混合辅助肢体技术在多发性硬化症患者中的应用
2026年7月6日 更新者：Mehmet Ozkeskin、Ege University
混合辅助肢体（HAL）应用对多发性硬化症患者运动功能与平衡参数的影响
混合辅助肢体（HAL）外骨骼检测来自肌肉的生物电信号，响应自主运动的意图，并提供生物反馈。
本研究将以单中心对照设计，检验HAL应用对多发性硬化症患者步行表现和平衡能力的影响。
参与者将接受HAL步行康复训练，每天1小时，每周5天，总计2个月。
干预前后将使用10分钟步行测试（10MWT）测量最大步行速度、6分钟步行测试（6MWT）评估步行耐力和心肺功能、以及起立行走测试（TUG）评估功能移动性和动态平衡，以评估步行和平衡表现。
此外，将使用Tecnobody系统测量步行参数和静态平衡。
将应用适当的统计检验，并认为p<0.05为显著性水平。
研究概览
详细说明
混合辅助肢体（HAL）外骨骼是一种机器人设备，可检测肌肉的生物电信号，响应用户自主运动的意图，并提供生物反馈以支持运动功能。 本研究旨在通过单中心对照设计，探讨HAL辅助步行康复对多发性硬化（MS）患者步行表现和平衡能力的影响。
参与者将接受为期2个月的HAL辅助步行康复治疗，每天1小时，每周5天。 干预前后，训练有素的临床医生和物理治疗师将在标准化条件下进行评估。 步行和平衡表现将通过以下测试进行评估：10分钟步行测试（10MWT）用于测量最大步行速度，6分钟步行测试（6MWT）用于评估步行耐力和心肺功能，以及计时起立行走测试（TUG）用于评估功能性移动能力和动态平衡。 此外，步行参数——包括步长、步频、步行速度、髋关节、膝关节和躯干的关节活动范围以及步态对称性——将使用Tecnobody Walker View系统进行分析，而静态平衡则通过Tecnobody D-Wall系统在睁眼和闭眼条件下进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karşıyaka
-
Izmir、Karşıyaka、土耳其（türkiye）
- Ege university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无既往机器人康复治疗史。
- 完成10米步行测试。
- 简易精神状态评分≥24。
- MASS评分＜2。
- EDSS评分＜6。
排除标准：
- 有严重退行性疾病史。
- 存在开放性伤口。
- 有胸部手术史。
- 患有慢性呼吸系统疾病。
- 存在不稳定的心血管疾病。
- 有妨碍活动的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多发性硬化症
参与者将接受为期2个月的下肢型混合辅助肢体（HAL）设备步行康复训练，每周5天，每天1小时。
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参与者将接受为期2个月的下肢混合辅助肢（HAL）装置步行康复训练，每周5天，每天1小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试 (10mWT)
大体时间：基线（研究开始时）和2个月时。
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10米步行测试（10mWT）：在本研究中，将采用10米步行测试（10mWT）来评估步行速度。
参与者将被要求在平坦地面上，沿着一条14米走道中间的10米路段以舒适的速度行走。
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基线（研究开始时）和2个月时。
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定时起身行走测试 (TUG)
大体时间：基线（研究开始）和2个月时。
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在测试期间，参与者将被要求从一把高47厘米、带有靠背和扶手的椅子上站起，行走3米距离，在标记的锥形标志处转身返回起点，然后重新坐回椅子上。
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基线（研究开始）和2个月时。
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6分钟步行试验（6MWT）
大体时间：基线（研究开始）和2个月时。
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测试将在一条30米长的笔直走廊中进行，遵循美国胸科学会制定的标准方案。
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基线（研究开始）和2个月时。
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使用TecnoBody D-Wall系统评估平衡表现
大体时间：基线（研究开始）和第2个月时。
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平衡性能将使用TecnoBody D-Wall设备（TecnoBody Srl，意大利贝加莫）进行评估。
主要平衡结果将是系统获得的稳定性指数评分。
评分越高表明平衡性能越好。
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基线（研究开始）和第2个月时。
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由TecnoBody Walker View评估的步幅长度
大体时间：基线和2个月时
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使用TecnoBody Walker View步态分析系统测量的步幅长度。
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基线和2个月时
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TecnoBody Walker View评估的步行速度
大体时间：基线和第2个月时
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步行速度将使用TecnoBody Walker View步态分析系统进行测量。
参与者将以舒适的速度在走道上行走，平均速度将以米/秒为单位记录。
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基线和第2个月时
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由TecnoBody Walker View评估的双支撑时间
大体时间：基线和2个月时
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双支撑时间，定义为步行期间双脚均与地面接触的持续时间，将使用TecnoBody Walker View系统以秒为单位进行测量。
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基线和2个月时
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通过TecnoBody Walker View评估的步态对称指数
大体时间：基线和2个月时
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将使用TecnoBody Walker View系统评估步态对称性，通过计算双腿步长和站立持续时间的对称指数（以百分比表示）来实现。
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基线和2个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过扩展残疾状态量表（EDSS）评估的疾病严重程度
大体时间：基线（研究开始时）及2个月时。
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疾病严重程度将使用扩展残疾状况评分量表（EDSS）进行评估，该量表是针对多发性硬化症患者经过标准化和验证的量表。
EDSS评分范围为0至10分，评分越高表明残疾程度越重，临床状况越差。
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基线（研究开始时）及2个月时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (实际的)
2025年12月9日
研究完成 (实际的)
2026年2月9日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MOzkeskin25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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