Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Assistiv Lemstøtteanvendelse hos patienter med multipel sklerose

7. januar 2026 opdateret af: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Effekten af Hybrid Assistive Limb (HAL) anvendelse på locomotorisk funktion og balanceparametre hos patienter med multipel sklerose

Hybrid Assistive Limb (HAL) eksoskeletet detekterer bioelektriske signaler fra musklerne, reagerer på intentionen om frivillig bevægelse og giver biologisk feedback.
I dette studie vil effekterne af HAL-applikation på gangpræstation og balance hos patienter med multipel sklerose blive undersøgt i et single-center, kontrolleret design.
Deltagerne vil gennemgå gangrehabilitering med HAL i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, i alt 2 måneder.
Gang- og balancepræstation vil blive vurderet før og efter interventionen ved hjælp af 10-minutters gangtest (10MWT) til at måle maksimal ganghastighed, 6-minutters gangtest (6MWT) til at evaluere gangudholdenhed og kardiorespiratorisk præstation, og Timed Up and Go-testen (TUG) til at vurdere funktionel mobilitet og dynamisk balance.
Derudover vil gangparametre og statisk balance blive målt ved hjælp af Tecnobody-systemer.
Passende statistiske tests vil blive anvendt, og et signifikansniveau på p<0,05 vil blive anset.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hybrid Assistive Limb (HAL) eksoskeletet er en robotisk enhed, der registrerer bioelektriske signaler fra musklerne, reagerer på brugerens intention om at bevæge sig frivilligt og giver biologisk feedback for at støtte motorfunktionen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af HAL-assisteret gangrehabilitering på gangpræstation og balance hos patienter med MS i et single-center, kontrolleret design.

Deltagerne vil gennemgå HAL-assisteret gangrehabilitering i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, over en periode på 2 måneder. Vurderinger vil blive udført før og efter interventionen af uddannede klinikere og fysioterapeuter under standardiserede forhold. Gang- og balancepræstation vil blive evalueret ved hjælp af 10-minutters gangtest (10MWT) for at måle maksimal ganghastighed, 6-minutters gangtest (6MWT) for at vurdere gangudholdenhed og kardiorespiratorisk præstation, samt Timed Up and Go-testen (TUG) for at evaluere funktionel mobilitet og dynamisk balance. Derudover vil gangparametre – inklusive skridtlængde, kadence, ganghastighed, ledbevægelighed i hofte, knæ og torso samt gangssymmetri – blive analyseret ved hjælp af Tecnobody Walker View-systemet, mens statisk balance vil blive målt med Tecnobody D-Wall-systemet under åbne- og lukkede-øjne-betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere robotrehabilitering.
  • Gennemførelse af 10-meter gangtesten.
  • Mini mental status score ≥24.
  • MASS score <2.
  • EDSS <6.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med alvorlig degenerativ sygdom.
  • Tilstedeværelse af åbne sår.
  • Historie med thoraxkirurgi.
  • Kroniske luftvejssygdomme.
  • Tilstedeværelse af ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Sygdomme, der forhindrer mobilisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS
Deltagerne vil modtage gangrehabilitering med en lower extremity type Hybrid Assistive Limb (HAL)-enhed, 5 dage om ugen, 1 time om dagen, i alt 2 måneder.
Enhed: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Deltagerne vil modtage gangrehabilitering med en Hybrid Assistive Limb (HAL)-enhed til nederste ekstremiteter, 5 dage om ugen, 1 time om dagen, i alt 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-Meter Gåtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
10-Meter Gangtest (10mWT): I denne undersøgelse vil 10-Meter Gangtesten (10mWT) blive anvendt til at vurdere ganghastighed. Deltagerne vil blive bedt om at gå i et komfortabelt tempo langs den midterste 10-meter sektion af en 14-meter gangsti på flad jord.
Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
Under testen vil deltagerne blive bedt om at rejse sig fra en 47 cm høj stol med rygstøtte og armlæn, gå en distance på 3 meter, vende tilbage til startpunktet ved at dreje ved en markeret kegle og derefter sætte sig ned i stolen igen.
Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
Testen vil blive udført i en lige 30-meter korridor, efter standardprotokollen fastsat af American Thoracic Society.
Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
Balancepræstation vurderet ved hjælp af TecnoBody D-Wall-systemet
Tidsramme: Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
Balance performance will be evaluated using the TecnoBody D-Wall device (TecnoBody Srl, Bergamo, Italy). The primary balance outcome will be the stability index score obtained from the system. Higher scores indicate better balance performance.
Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
Skridtlængde vurderet med TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Skridtlængde målt ved hjælp af TecnoBody Walker View ganganalysesystemet.
Baseline og efter 2 måneder
Gåhastighed vurderet med TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Gåhastighed vil blive målt ved hjælp af TecnoBody Walker View ganganalyse-systemet. Deltagerne vil gå i et behageligt tempo langs gangbroen, og den gennemsnitlige hastighed i meter pr. sekund vil blive registreret.
Baseline og efter 2 måneder
Dobbeltstøtte-tid vurderet med TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Double support time, defineret som varigheden, hvor begge fødder er i kontakt med jorden under gang, vil blive målt i sekunder ved hjælp af TecnoBody Walker View-systemet.
Baseline og efter 2 måneder
Gangsymmetriindeks vurderet af TecnoBody Walker View
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Gangsymmetri vil blive vurderet ved hjælp af TecnoBody Walker View-systemet ved at beregne symmetriindekset fra skridtlængde og stanceduration for begge ben, udtrykt som en procentdel.
Baseline og efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad vurderet ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS), en standardiseret og valideret skala for patienter med multipel sklerose. EDSS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større handicap og dårligere klinisk status.
Baseline (studiestart) og efter 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOzkeskin25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Hybrid Assistive Limb (HAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner