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Hybrid Assistive Limb-Anwendung bei Patienten mit Multipler Sklerose

7. Januar 2026 aktualisiert von: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Effekt der Hybrid Assistive Limb (HAL)-Anwendung auf die Lokomotionsfunktion und Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Hybrid Assistive Limb (HAL)-Exoskelett erkennt bioelektrische Signale der Muskeln, reagiert auf die Absicht einer willkürlichen Bewegung und liefert biologisches Feedback. In dieser Studie werden die Auswirkungen der HAL-Anwendung auf die Gehleistung und das Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose in einem Ein-Zentren-Design mit Kontrollgruppe untersucht. Die Teilnehmer erhalten eine Gehrehabilitation mit HAL für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 2 Monate lang. Die Geh- und Gleichgewichtsleistung wird vor und nach der Intervention bewertet, und zwar mit dem 10-Minuten-Gehtest (10MWT) zur Messung der maximalen Gehgeschwindigkeit, dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Bewertung der Gehausdauer und der kardiorespiratorischen Leistung sowie dem Timed Up and Go Test (TUG) zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts. Zusätzlich werden Gehparameter und statisches Gleichgewicht mit Tecnobody-Systemen gemessen. Es werden geeignete statistische Tests angewendet, und ein Signifikanzniveau von p<0,05 wird als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hybrid Assistive Limb (HAL)-Exoskelett ist ein robotisches Gerät, das bioelektrische Signale von den Muskeln erfasst, auf die Absicht des Benutzers, sich freiwillig zu bewegen, reagiert und biologisches Feedback zur Unterstützung der motorischen Funktion liefert. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der HAL-gestützten Gehrehabilitation auf die Gehleistung und das Gleichgewicht bei Patienten mit MS in einem einzentrischen, kontrollierten Design zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden eine HAL-gestützte Gehrehabilitation für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 2 Monaten durchlaufen. Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention von geschulten Klinikern und Physiotherapeuten unter standardisierten Bedingungen durchgeführt. Die Geh- und Gleichgewichtsleistung wird mit dem 10-Minuten-Gehtest (10MWT) zur Messung der maximalen Gehgeschwindigkeit, dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zur Bewertung der Gehausdauer und der kardiorespiratorischen Leistung sowie dem Timed Up and Go Test (TUG) zur Bewertung der funktionellen Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts bewertet. Zusätzlich werden Gehparameter - einschließlich Schrittlänge, Kadenz, Gehgeschwindigkeit, Gelenkbewegungsbereich von Hüfte, Knie und Rumpf sowie Gang symmetrie - mit dem Tecnobody Walker View-System analysiert, während das statische Gleichgewicht mit dem Tecnobody D-Wall-System unter Augen geöffneten und Augen geschlossenen Bedingungen gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige robotergestützte Rehabilitation.
  • Abschluss des 10-Meter-Gehtests.
  • Mini-Mental-Status-Test-Score ≥24.
  • MASS-Score <2.
  • EDSS <6.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer degenerativer Erkrankungen.
  • Vorhandensein offener Wunden.
  • Anamnese thoraxchirurgischer Eingriffe.
  • Chronische Atemwegserkrankungen.
  • Vorhandensein instabiler kardiovaskulärer Erkrankungen.
  • Medizinische Zustände, die Mobilisierung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS
Die Teilnehmer erhalten eine Gehrehabilitation mit einem Hybrid Assistive Limb (HAL)-Gerät für die unteren Extremitäten, 5 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag, insgesamt 2 Monate lang.
Gerät: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Die Teilnehmer erhalten eine Gehrehabilitation mit einem Hybrid Assistive Limb (HAL)-Gerät für die unteren Extremitäten, 5 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag, insgesamt über 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
10-Meter-Gehtest (10mWT): In dieser Studie wird der 10-Meter-Gehtest (10mWT) durchgeführt, um die Gehgeschwindigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem angenehmen Tempo entlang des mittleren 10-Meter-Abschnitts eines 14-Meter-Gehtunnels auf ebenem Boden zu gehen.
Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
Während des Tests werden die Teilnehmer gebeten, von einem 47 cm hohen Stuhl mit Rückenlehne und Armlehnen aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren, indem sie an einem markierten Kegel wenden, und sich dann wieder auf den Stuhl zu setzen.
Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
Der Test wird in einem geraden 30-Meter-Korridor durchgeführt, gemäß dem von der American Thoracic Society festgelegten Standardprotokoll.
Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
Gleichgewichtsleistung bewertet mit dem TecnoBody D-Wall-System
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
Die Balanceleistung wird mit dem TecnoBody D-Wall Gerät (TecnoBody Srl, Bergamo, Italien) bewertet. Das primäre Balancergebnis wird der Stabilitätsindex-Score sein, der vom System ermittelt wird. Höhere Scores deuten auf eine bessere Balanceleistung hin.
Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
Schrittlänge bewertet durch TecnoBody Walker View
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Schrittlänge gemessen mit dem TecnoBody Walker View-Ganganalyse-System.
Baseline und nach 2 Monaten
Gehgeschwindigkeit bewertet durch TecnoBody Walker View
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem TecnoBody Walker View Ganganalysesystem gemessen. Die Teilnehmer gehen in einem angenehmen Tempo entlang der Gehbahn, und die Durchschnittsgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde wird aufgezeichnet.
Baseline und nach 2 Monaten
Doppelte Unterstützungszeit bewertet durch TecnoBody Walker View
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Monaten
Die Doppelstützzeit, definiert als die Dauer, in der beide Füße während des Gangs Bodenkontakt haben, wird in Sekunden mit dem TecnoBody Walker View System gemessen.
Ausgangswert und nach 2 Monaten
Gang-Symmetrie-Index bewertet durch TecnoBody Walker View
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Die Gang-Symmetrie wird mit dem TecnoBody Walker View-System bewertet, indem der Symmetrieindex aus Schrittlänge und Standdauer für beide Beine berechnet wird, ausgedrückt in Prozent.
Baseline und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsschwere bewertet durch die Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.
Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) beurteilt, einer standardisierten und validierten Skala für Patienten mit Multipler Sklerose. Der EDSS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung und einen schlechteren klinischen Zustand hinweisen.
Baseline (Studienbeginn) und nach 2 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOzkeskin25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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