Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de l'Exosquelette Hybride d'Assistance aux Patients Atteints de Sclérose en Plaques

6 juillet 2026 mis à jour par: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Effet de l'application du Hybrid Assistive Limb (HAL) sur la fonction locomotrice et les paramètres d'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'exosquelette Hybrid Assistive Limb (HAL) détecte les signaux bioélectriques des muscles, répond à l'intention de mouvement volontaire et fournit un retour biologique. Dans cette étude, les effets de l'application du HAL sur la performance de marche et l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques seront examinés dans un design contrôlé à centre unique. Les participants suivront une rééducation de la marche avec le HAL pendant 1 heure par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 2 mois. La performance de marche et d'équilibre sera évaluée avant et après l'intervention en utilisant le test de marche de 10 minutes (10MWT) pour mesurer la vitesse de marche maximale, le test de marche de 6 minutes (6MWT) pour évaluer l'endurance à la marche et la performance cardiorespiratoire, et le test Timed Up and Go (TUG) pour évaluer la mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique. De plus, les paramètres de marche et l'équilibre statique seront mesurés à l'aide des systèmes Tecnobody. Des tests statistiques appropriés seront appliqués, et un niveau de signification de p<0,05 sera considéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exosquelette Hybrid Assistive Limb (HAL) est un dispositif robotique qui détecte les signaux bioélectriques des muscles, répond à l'intention de mouvement volontaire de l'utilisateur et fournit une rétroaction biologique pour soutenir la fonction motrice. Cette étude vise à examiner les effets de la rééducation à la marche assistée par HAL sur la performance de marche et l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un design contrôlé à centre unique.

Les participants suivront une rééducation à la marche assistée par HAL pendant 1 heure par jour, 5 jours par semaine, sur une période de 2 mois. Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention par des cliniciens et kinésithérapeutes formés dans des conditions standardisées. La performance de marche et d'équilibre sera évaluée à l'aide du test de marche de 10 minutes (10MWT) pour mesurer la vitesse de marche maximale, du test de marche de 6 minutes (6MWT) pour évaluer l'endurance à la marche et la performance cardiorespiratoire, et du test Timed Up and Go (TUG) pour évaluer la mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique. De plus, les paramètres de marche - y compris la longueur de pas, la cadence, la vitesse de marche, l'amplitude articulaire de la hanche, du genou et du tronc, et la symétrie de la marche - seront analysés à l'aide du système Tecnobody Walker View, tandis que l'équilibre statique sera mesuré avec le système Tecnobody D-Wall dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Aucune rééducation robotisée antérieure.
  • Réalisation du test de marche de 10 mètres.
  • Score au mini-examen de l'état mental ≥ 24.
  • Score MASS < 2.
  • EDSS < 6.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie dégénérative grave.
  • Présence de plaies ouvertes.
  • Antécédents de chirurgie thoracique.
  • Maladies respiratoires chroniques.
  • Présence de maladie cardiovasculaire instable.
  • Affections médicales empêchant la mobilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEP
Les participants recevront une rééducation à la marche avec un dispositif Hybrid Assistive Limb (HAL) de type membre inférieur, 5 jours par semaine, 1 heure par jour, pendant un total de 2 mois.
Dispositif: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Les participants recevront une rééducation à la marche avec un dispositif Hybrid Assistive Limb (HAL) de type membre inférieur, 5 jours par semaine, 1 heure par jour, pour un total de 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Baseline (début de l'étude) et à 2 mois.
Test de marche de 10 mètres (10mWT) : Dans cette étude, le Test de marche de 10 mètres (10mWT) sera administré pour évaluer la vitesse de marche. Les participants seront invités à marcher à un rythme confortable le long de la section centrale de 10 mètres d'un couloir de marche de 14 mètres sur un terrain plat.
Baseline (début de l'étude) et à 2 mois.
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline (début de l'étude) et à 2 mois.
Pendant le test, les participants devront se lever d'une chaise de 47 cm de hauteur avec dossier et accoudoirs, parcourir une distance de 3 mètres, revenir au point de départ en tournant à un cône marqué, puis se rasseoir sur la chaise.
Baseline (début de l'étude) et à 2 mois.
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ de l'étude (début de l'étude) et à 2 mois.
Le test sera réalisé dans un couloir rectiligne de 30 mètres, conformément au protocole standard établi par l'American Thoracic Society.
Au départ de l'étude (début de l'étude) et à 2 mois.
Performance d'équilibre évaluée à l'aide du système TecnoBody D-Wall
Délai: Ligne de base (début de l'étude) et à 2 mois.
La performance d'équilibre sera évaluée à l'aide de l'appareil TecnoBody D-Wall (TecnoBody Srl, Bergamo, Italie). Le principal critère d'évaluation de l'équilibre sera le score d'indice de stabilité obtenu à partir du système. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre.
Ligne de base (début de l'étude) et à 2 mois.
Longueur de pas évaluée par TecnoBody Walker View
Délai: À l'inclusion et à 2 mois
Longueur de foulée mesurée à l'aide du système d'analyse de la marche TecnoBody Walker View.
À l'inclusion et à 2 mois
Vitesse de marche évaluée par TecnoBody Walker View
Délai: Baseline et à 2 mois
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide du système d'analyse de la démarche TecnoBody Walker View.
Les participants marcheront à un rythme confortable le long du chemin de marche, et la vitesse moyenne en mètres par seconde sera enregistrée.
Baseline et à 2 mois
Temps de double appui évalué par TecnoBody Walker View
Délai: Ligne de base et à 2 mois
Le temps de double appui, défini comme la durée pendant laquelle les deux pieds sont en contact avec le sol pendant la marche, sera mesuré en secondes à l'aide du système TecnoBody Walker View.
Ligne de base et à 2 mois
Indice de Symétrie de la Démarche Évalué par TecnoBody Walker View
Délai: Au départ et à 2 mois
La symétrie de la marche sera évaluée à l'aide du système TecnoBody Walker View en calculant l'indice de symétrie à partir de la longueur des pas et de la durée de la phase d'appui pour les deux jambes, exprimé en pourcentage.
Au départ et à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la maladie évaluée par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Baseline (début de l'étude) et à 2 mois.
La sévérité de la maladie sera évaluée à l'aide de l'Expanded Disability Status Scale (EDSS), une échelle standardisée et validée pour les patients atteints de sclérose en plaques. Le score EDSS varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant un handicap plus important et un état clinique plus défavorable.
Baseline (début de l'étude) et à 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOzkeskin25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner