Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van de Hybrid Assistive Limb bij Multiple Sclerose-patiënten

6 juli 2026 bijgewerkt door: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Effect van Hybrid Assistive Limb (HAL) toepassing op locomotieve functie en balansparameters bij patiënten met multiple sclerose

De Hybrid Assistive Limb (HAL) exoskelet detecteert bio-elektrische signalen van de spieren, reageert op de intentie tot vrijwillige beweging en biedt biologische feedback. In deze studie worden de effecten van HAL-toepassing op loopprestaties en balans bij patiënten met multiple sclerose onderzocht in een single-center, gecontroleerd ontwerp. Deelnemers ondergaan looprevalidatie met HAL gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week, in totaal 2 maanden. Loopprestaties en balans worden beoordeeld voor en na de interventie met behulp van de 10-Minuten Looptest (10MWT) om de maximale loopsnelheid te meten, de 6-Minuten Looptest (6MWT) om loopuithoudingsvermogen en cardiorespiratoire prestaties te evalueren, en de Timed Up and Go Test (TUG) om functionele mobiliteit en dynamische balans te beoordelen. Daarnaast worden loopparameters en statische balans gemeten met Tecnobody systemen. Er worden geschikte statistische tests toegepast en een significantieniveau van p<0,05 wordt gehanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Hybrid Assistive Limb (HAL)-exoskelet is een robotapparaat dat bio-elektrische signalen van de spieren detecteert, reageert op de intentie van de gebruiker om vrijwillig te bewegen en biologische feedback geeft om de motorische functie te ondersteunen. Deze studie heeft als doel de effecten van HAL-ondersteunde looprevalidatie op loopprestaties en balans bij patiënten met MS te onderzoeken in een single-center, gecontroleerd ontwerp.

Deelnemers zullen gedurende een periode van 2 maanden HAL-ondersteunde looprevalidatie ondergaan, 1 uur per dag, 5 dagen per week. Evaluaties zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd door getrainde clinici en fysiotherapeuten onder gestandaardiseerde omstandigheden. Loopprestaties en balans worden geëvalueerd met behulp van de 10-Minuten Looptest (10MWT) om de maximale loopsnelheid te meten, de 6-Minuten Looptest (6MWT) om loopuithoudingsvermogen en cardiorespiratoire prestaties te beoordelen, en de Timed Up and Go Test (TUG) om functionele mobiliteit en dynamische balans te evalueren. Daarnaast zullen loopparameters – inclusief stapgrootte, cadans, loopsnelheid, gewrichtsbereik van heup, knie en romp, en gangsymmetrie – worden geanalyseerd met behulp van het Tecnobody Walker View-systeem, terwijl statische balans wordt gemeten met het Tecnobody D-Wall-systeem onder ogen-open en ogen-gesloten omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen eerdere robotrevalidatie.
  • Voltooiing van de 10-meter wandeltest.
  • Mini mental status score ≥24.
  • MASS score <2.
  • EDSS <6.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ernstige degeneratieve ziekte.
  • Aanwezigheid van open wonden.
  • Geschiedenis van thoraxchirurgie.
  • Chronische luchtwegaandoeningen.
  • Aanwezigheid van instabiele cardiovasculaire ziekte.
  • Medische aandoeningen die mobilisatie verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS
Deelnemers zullen 5 dagen per week, 1 uur per dag, gedurende in totaal 2 maanden looprevalidatie ontvangen met een Hybrid Assistive Limb (HAL)-apparaat voor de onderste ledematen.
Apparaat: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Deelnemers zullen looprevalidatie ontvangen met een onderste extremiteitstype Hybrid Assistive Limb (HAL)-apparaat, 5 dagen per week, 1 uur per dag, gedurende in totaal 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-Meter Loop Test (10mWT)
Tijdsspanne: Baseline (studiestart) en na 2 maanden.
10-Meter Looptest (10mWT): In deze studie zal de 10-Meter Looptest (10mWT) worden afgenomen om de loopsnelheid te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om in een comfortabel tempo te lopen over het middelste 10-meter gedeelte van een 14-meter loopbaan op vlak terrein.
Baseline (studiestart) en na 2 maanden.
Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en na 2 maanden.
Tijdens de test wordt de deelnemers gevraagd op te staan uit een 47 cm hoge stoel met rugleuning en armleuningen, een afstand van 3 meter te lopen, terug te keren naar het startpunt door bij een gemarkeerde kegel om te draaien en vervolgens weer in de stoel te gaan zitten.
Baseline (start van de studie) en na 2 maanden.
6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en na 2 maanden.
De test zal worden uitgevoerd in een rechte gang van 30 meter, volgens het standaardprotocol dat is vastgesteld door de American Thoracic Society.
Baseline (start van de studie) en na 2 maanden.
Balansprestatie beoordeeld met het TecnoBody D-Wall systeem
Tijdsspanne: Baseline (studiestart) en na 2 maanden.
De balansprestatie wordt geëvalueerd met behulp van het TecnoBody D-Wall-apparaat (TecnoBody Srl, Bergamo, Italië). De primaire balansuitkomst is de stabiliteitsindexscore verkregen uit het systeem. Hogere scores duiden op betere balansprestaties.
Baseline (studiestart) en na 2 maanden.
Stapgrootte Beoordeeld door TecnoBody Walker View
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
Paslengte gemeten met het TecnoBody Walker View gangbeeldanalysesysteem.
Baseline en na 2 maanden
Loopsnelheid beoordeeld door TecnoBody Walker View
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van het TecnoBody Walker View gangbeeldanalyse-systeem. Deelnemers lopen in een comfortabel tempo over de loopbaan, en de gemiddelde snelheid in meters per seconde wordt geregistreerd.
Baseline en na 2 maanden
Dubbelondersteuningstijd beoordeeld door TecnoBody Walker View
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
Dubbele steunfase, gedefinieerd als de duur waarin beide voeten contact maken met de grond tijdens het lopen, wordt gemeten in seconden met het TecnoBody Walker View-systeem.
Baseline en na 2 maanden
Gang Symmetrie Index Beoordeeld door TecnoBody Walker View
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
Gangsymmetrie zal worden beoordeeld met behulp van het TecnoBody Walker View-systeem door de symmetrie-index te berekenen op basis van stapgrootte en standduur voor beide benen, uitgedrukt als een percentage.
Baseline en na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-ernst beoordeeld met de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline (start studie) en na 2 maanden.
De ernst van de ziekte wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS), een gestandaardiseerde en gevalideerde schaal voor patiënten met multiple sclerose. De EDSS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van invaliditeit en een slechtere klinische status.
Baseline (start studie) en na 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOzkeskin25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren