Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение гибридной вспомогательной конечности у пациентов с рассеянным склерозом

6 июля 2026 г. обновлено: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Влияние применения гибридного вспомогательного экзоскелета (HAL) на локомоторную функцию и параметры равновесия у пациентов с рассеянным склерозом

Экзоскелет Hybrid Assistive Limb (HAL) обнаруживает биоэлектрические сигналы от мышц, реагирует на намерение произвольного движения и обеспечивает биологическую обратную связь. В этом исследовании в одноцентровом контролируемом дизайне будут изучены эффекты применения HAL на ходьбу и равновесие у пациентов с рассеянным склерозом. Участники будут проходить реабилитацию ходьбы с HAL по 1 часу в день, 5 дней в неделю, в течение 2 месяцев. Ходьба и равновесие будут оцениваться до и после вмешательства с использованием 10-минутного теста ходьбы (10MWT) для измерения максимальной скорости ходьбы, 6-минутного теста ходьбы (6MWT) для оценки выносливости ходьбы и кардиореспираторной производительности, а также теста Timed Up and Go (TUG) для оценки функциональной мобильности и динамического равновесия. Кроме того, параметры ходьбы и статическое равновесие будут измеряться с использованием систем Tecnobody. Будут применены соответствующие статистические тесты, а уровень значимости p<0,05 будет считаться статистически значимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гибридная вспомогательная конечность (HAL) — это роботизированное устройство, которое обнаруживает биоэлектрические сигналы от мышц, реагирует на намерение пользователя двигаться добровольно и обеспечивает биологическую обратную связь для поддержки двигательной функции. Это исследование направлено на изучение эффектов реабилитации ходьбы с помощью HAL на показатели ходьбы и равновесие у пациентов с рассеянным склерозом (РС) в рамках одноцентрового контролируемого дизайна.

Участники будут проходить реабилитацию ходьбы с помощью HAL по 1 часу в день, 5 дней в неделю, в течение 2 месяцев. Оценки будут проводиться до и после вмешательства обученными клиницистами и физиотерапевтами в стандартизированных условиях. Показатели ходьбы и равновесия будут оцениваться с использованием 10-минутного теста ходьбы (10MWT) для измерения максимальной скорости ходьбы, 6-минутного теста ходьбы (6MWT) для оценки выносливости ходьбы и кардиореспираторных показателей, а также теста Timed Up and Go (TUG) для оценки функциональной мобильности и динамического равновесия. Кроме того, параметры ходьбы, включая длину шага, частоту шагов, скорость ходьбы, диапазон движений в суставах бедра, колена и туловища, а также симметрию походки, будут анализироваться с использованием системы Tecnobody Walker View, в то время как статическое равновесие будет измеряться с помощью системы Tecnobody D-Wall в условиях открытых и закрытых глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие предыдущей роботизированной реабилитации.
  • Выполнение теста ходьбы на 10 метров.
  • Оценка по краткой шкале оценки психического статуса ≥24.
  • Оценка по шкале MASS <2.
  • Оценка по шкале EDSS <6.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе серьезного дегенеративного заболевания.
  • Наличие открытых ран.
  • Наличие в анамнезе операций на грудной клетке.
  • Хронические респираторные заболевания.
  • Наличие нестабильного сердечно-сосудистого заболевания.
  • Медицинские состояния, препятствующие мобилизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РС
Участники будут получать реабилитацию ходьбы с использованием гибридного вспомогательного экзоскелета для нижних конечностей (HAL), 5 дней в неделю, по 1 часу в день, в течение 2 месяцев.
Устройство: Гибридная Вспомогательная Конечность (HAL)
Участники будут проходить реабилитацию ходьбой с использованием устройства типа гибридного вспомогательного экзоскелета для нижних конечностей (HAL) 5 дней в неделю, по 1 часу в день, в общей сложности в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-метровый тест ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: На момент начала исследования и через 2 месяца.
Тест 10-метровой ходьбы (10mWT): В этом исследовании будет проводиться тест 10-метровой ходьбы (10mWT) для оценки скорости ходьбы. Участников попросят идти в комфортном темпе по средней 10-метровой секции 14-метровой дорожки на ровной поверхности.
На момент начала исследования и через 2 месяца.
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: На исходном уровне (начало исследования) и через 2 месяца.
Во время теста участникам будет предложено встать со стула высотой 47 см со спинкой и подлокотниками, пройти расстояние в 3 метра, вернуться к исходной точке, развернувшись у отмеченного конуса, а затем снова сесть на стул.
На исходном уровне (начало исследования) и через 2 месяца.
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: На момент начала исследования и через 2 месяца.
Тест будет проводиться в прямом 30-метровом коридоре в соответствии со стандартным протоколом, установленным Американским торакальным обществом.
На момент начала исследования и через 2 месяца.
Оценка баланса с использованием системы TecnoBody D-Wall
Временное ограничение: На исходном уровне (начало исследования) и через 2 месяца.
Оценка баланса будет проводиться с использованием устройства TecnoBody D-Wall (TecnoBody Srl, Бергамо, Италия). Основным показателем баланса будет индекс стабильности, полученный с помощью системы. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность баланса.
На исходном уровне (начало исследования) и через 2 месяца.
Длина шага, оцениваемая с помощью TecnoBody Walker View
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца
Длина шага измеряется с помощью системы анализа походки TecnoBody Walker View.
Исходный уровень и через 2 месяца
Скорость ходьбы, оцененная с помощью TecnoBody Walker View
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца
Скорость ходьбы будет измеряться с использованием системы анализа походки TecnoBody Walker View. Участники будут идти в комфортном темпе по дорожке, и будет записываться средняя скорость в метрах в секунду.
Исходный уровень и через 2 месяца
Время двойной опоры, оцененное с помощью системы TecnoBody Walker View
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца
Время двойной опоры, определяемое как продолжительность, когда обе стопы находятся в контакте с землей во время ходьбы, будет измеряться в секундах с использованием системы TecnoBody Walker View.
Исходный уровень и через 2 месяца
Индекс симметрии походки, оцененный с помощью TecnoBody Walker View
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 месяца
Симметрия походки будет оцениваться с использованием системы TecnoBody Walker View путем расчета индекса симметрии по длине шага и продолжительности опорной фазы для обеих ног, выраженного в процентах.
На исходном уровне и через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания, оцениваемая по Расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: На исходном уровне (начало исследования) и через 2 месяца.
Степень тяжести заболевания будет оцениваться с помощью Расширенной шкалы оценки инвалидизации (EDSS), стандартизированной и валидированной шкалы для пациентов с рассеянным склерозом. Показатель EDSS варьируется от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на большую инвалидизацию и худшее клиническое состояние.
На исходном уровне (начало исследования) и через 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOzkeskin25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться