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Applicazione della Hybrid Assistive Limb in Pazienti con Sclerosi Multipla

7 gennaio 2026 aggiornato da: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Effetto dell'Applicazione dell'Hybrid Assistive Limb (HAL) sulla Funzione Locomotoria e sui Parametri di Equilibrio nei Pazienti con Sclerosi Multipla

L'esoscheletro Hybrid Assistive Limb (HAL) rileva i segnali bioelettrici dei muscoli, risponde all'intenzione di movimento volontario e fornisce feedback biologico. In questo studio, gli effetti dell'applicazione di HAL sulle prestazioni di cammino e sull'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla saranno esaminati in uno studio controllato a centro singolo. I partecipanti si sottoporranno a riabilitazione del cammino con HAL per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 2 mesi. Le prestazioni di cammino ed equilibrio saranno valutate prima e dopo l'intervento utilizzando il 10-Minute Walk Test (10MWT) per misurare la velocità massima di cammino, il 6-Minute Walk Test (6MWT) per valutare la resistenza al cammino e le prestazioni cardiorespiratorie, e il Timed Up and Go Test (TUG) per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico. Inoltre, i parametri del cammino e l'equilibrio statico saranno misurati utilizzando i sistemi Tecnobody. Saranno applicati test statistici appropriati e sarà considerato un livello di significatività di p<0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esoscheletro Hybrid Assistive Limb (HAL) è un dispositivo robotico che rileva i segnali bioelettrici dei muscoli, risponde all'intenzione volontaria di movimento dell'utente e fornisce feedback biologico per supportare la funzione motoria. Questo studio mira a investigare gli effetti della riabilitazione della deambulazione assistita da HAL sulle prestazioni di cammino e sull'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla, in uno studio controllato monocentrico.

I partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione della deambulazione assistita da HAL per 1 ora al giorno, 5 giorni a settimana, per un periodo di 2 mesi. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento da clinici e fisioterapisti formati in condizioni standardizzate. Le prestazioni di cammino ed equilibrio saranno valutate utilizzando il Test di Cammino di 10 Minuti (10MWT) per misurare la velocità massima di cammino, il Test di Cammino di 6 Minuti (6MWT) per valutare la resistenza alla deambulazione e le prestazioni cardiorespiratorie, e il Timed Up and Go Test (TUG) per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico. Inoltre, i parametri del cammino - inclusi lunghezza del passo, cadenza, velocità di cammino, range di movimento articolare di anca, ginocchio e tronco, e simmetria dell'andatura - saranno analizzati utilizzando il sistema Tecnobody Walker View, mentre l'equilibrio statico sarà misurato con il sistema Tecnobody D-Wall in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna precedente riabilitazione robotica.
  • Completamento del test del cammino di 10 metri.
  • Punteggio Mini mental status ≥24.
  • Punteggio MASS <2.
  • EDSS <6.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia degenerativa grave.
  • Presenza di ferite aperte.
  • Storia di chirurgia toracica.
  • Malattie respiratorie croniche.
  • Presenza di malattia cardiovascolare instabile.
  • Condizioni mediche che impediscono la mobilizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SM
I partecipanti riceveranno la riabilitazione deambulatoria con un dispositivo Hybrid Assistive Limb (HAL) per gli arti inferiori, 5 giorni alla settimana, 1 ora al giorno, per un totale di 2 mesi.
Dispositivo: Hybrid Assistive Limb (HAL)
I partecipanti riceveranno riabilitazione con deambulazione mediante un dispositivo di tipo Hybrid Assistive Limb (HAL) per gli arti inferiori, 5 giorni alla settimana, 1 ora al giorno, per un totale di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di 10 Metri (10mWT)
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
10-Meter Walk Test (10mWT): In questo studio, il 10-Meter Walk Test (10mWT) sarà somministrato per valutare la velocità di camminata. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo confortevole lungo la sezione centrale di 10 metri di un percorso di cammino di 14 metri su terreno piano.
Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia alta 47 cm con schienale e braccioli, percorrere una distanza di 3 metri, tornare al punto di partenza girando attorno a un cono segnalato e poi sedersi nuovamente sulla sedia.
Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
Il test verrà eseguito in un corridoio rettilineo di 30 metri, seguendo il protocollo standard stabilito dalla American Thoracic Society.
Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
Prestazioni di equilibrio valutate utilizzando il sistema TecnoBody D-Wall
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando il dispositivo TecnoBody D-Wall (TecnoBody Srl, Bergamo, Italia). L'esito primario dell'equilibrio sarà il punteggio dell'indice di stabilità ottenuto dal sistema. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
Lunghezza del Passo Valutata da TecnoBody Walker View
Lasso di tempo: Baseline e a 2 mesi
Lunghezza del passo misurata utilizzando il sistema di analisi del cammino TecnoBody Walker View.
Baseline e a 2 mesi
Velocità di deambulazione valutata con TecnoBody Walker View
Lasso di tempo: Baseline e a 2 mesi
La velocità di camminata sarà misurata utilizzando il sistema di analisi del passo TecnoBody Walker View. I partecipanti cammineranno a un ritmo confortevole lungo il percorso e la velocità media in metri al secondo verrà registrata.
Baseline e a 2 mesi
Tempo di Appoggio Doppio Valutato da TecnoBody Walker View
Lasso di tempo: Baseline e a 2 mesi
Il tempo di doppio appoggio, definito come la durata in cui entrambi i piedi sono a contatto con il terreno durante la deambulazione, sarà misurato in secondi utilizzando il sistema TecnoBody Walker View.
Baseline e a 2 mesi
Indice di Simmetria dell'Andatura Valutato da TecnoBody Walker View
Lasso di tempo: Baseline e a 2 mesi
La simmetria dell'andatura sarà valutata utilizzando il sistema TecnoBody Walker View calcolando l'indice di simmetria dalla lunghezza del passo e dalla durata dell'appoggio per entrambe le gambe, espresso in percentuale.
Baseline e a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia valutata tramite la Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.
La gravità della malattia sarà valutata utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS), una scala standardizzata e validata per i pazienti con sclerosi multipla. Il punteggio EDSS varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e uno stato clinico peggiore.
Baseline (inizio dello studio) e a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOzkeskin25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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