Aplikace Hybrid Assistive Limb u pacientů s roztroušenou sklerózou
7. ledna 2026 aktualizováno: Mehmet Ozkeskin, Ege University
Vliv aplikace Hybrid Assistive Limb (HAL) na lokomoční funkci a parametry rovnováhy u pacientů s roztroušenou sklerózou
Exoskeleton Hybrid Assistive Limb (HAL) detekuje bioelektrické signály ze svalů, reaguje na záměr dobrovolného pohybu a poskytuje biologickou zpětnou vazbu.
V této studii budou v jednocentrovém kontrolovaném designu zkoumány účinky aplikace HAL na chůzi a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Účastníci podstoupí rehabilitaci chůze s HAL po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu, celkem 2 měsíce.
Výkon chůze a rovnováhy bude hodnocen před a po intervenci pomocí 10minutového testu chůze (10MWT) pro měření maximální rychlosti chůze, 6minutového testu chůze (6MWT) pro vyhodnocení vytrvalosti chůze a kardiorespiračního výkonu a testu Timed Up and Go (TUG) pro posouzení funkční mobility a dynamické rovnováhy.
Dále budou parametry chůze a statická rovnováha měřeny pomocí systémů Tecnobody.
Budou použity vhodné statistické testy a hladina významnosti p<0,05 bude považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exoskeleton Hybrid Assistive Limb (HAL) je robotické zařízení, které detekuje bioelektrické signály ze svalů, reaguje na uživatelův záměr provést dobrovolný pohyb a poskytuje biologickou zpětnou vazbu pro podporu motorických funkcí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky rehabilitace chůze s asistencí HAL na výkon chůze a rovnováhu u pacientů s RS v jednocentrovém kontrolovaném designu.
Účastníci budou podstupovat rehabilitaci chůze s asistencí HAL po dobu 1 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 měsíců. Vyhodnocení bude provedeno před a po zásahu vyškolenými klinickými lékaři a fyzioterapeuty za standardizovaných podmínek. Výkon chůze a rovnováhy bude hodnocen pomocí 10minutového testu chůze (10MWT) pro měření maximální rychlosti chůze, 6minutového testu chůze (6MWT) pro posouzení vytrvalosti chůze a kardiorespiračního výkonu a testu Timed Up and Go (TUG) pro vyhodnocení funkční mobility a dynamické rovnováhy. Dále budou parametry chůze – včetně délky kroku, kadence, rychlosti chůze, rozsahu pohybu kloubů kyčle, kolene a trupu a symetrie chůze – analyzovány pomocí systému Tecnobody Walker View, zatímco statická rovnováha bude měřena systémem Tecnobody D-Wall za podmínek s otevřenýma a zavřenýma očima.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karşıyaka
-
Izmir, Karşıyaka, Turecko (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná předchozí robotická rehabilitace.
- Dokončení 10metrového testu chůze.
- Mini mental status skóre ≥24.
- MASS skóre <2.
- EDSS <6.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza závažného degenerativního onemocnění.
- Přítomnost otevřených ran.
- Anamnéza hrudní chirurgie.
- Chronická respirační onemocnění.
- Přítomnost nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
- Zdravotní stavy, které brání mobilizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RS
Účastníci budou podstupovat chodící rehabilitaci s dolní končetinovou verzí hybridního asistivního zařízení HAL (Hybrid Assistive Limb), 5 dní v týdnu, 1 hodinu denně, celkem po dobu 2 měsíců.
|
Účastníci budou podstupovat rehabilitační chůzi s dolní končetinovou verzí hybridního asistenčního systému (HAL), 5 dní v týdnu, 1 hodinu denně, celkem po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10metrový test chůze (10mWT)
Časové okno: Výchozí (začátek studie) a po 2 měsících.
|
10-Metrový test chůze (10mWT): V této studii bude proveden 10-Metrový test chůze (10mWT) k posouzení rychlosti chůze.
Účastníci budou požádáni, aby šli pohodlným tempem podél střední 10-metrové části 14-metrové chodníkové dráhy na rovné zemi.
|
Výchozí (začátek studie) a po 2 měsících.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Na začátku studie a po 2 měsících.
|
Během testu budou účastníci požádáni, aby vstali z křesla s opěradlem a područkami o výšce 47 cm, ušli vzdálenost 3 metry, vrátili se na výchozí bod otočením u označeného kuželu a poté se znovu posadili do křesla.
|
Na začátku studie a po 2 měsících.
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a po 2 měsících.
|
Test bude proveden v rovné 30metrové chodbě podle standardního protokolu stanoveného Americkou hrudní společností.
|
Výchozí stav (začátek studie) a po 2 měsících.
|
|
Výkon rovnováhy hodnocený pomocí systému TecnoBody D-Wall
Časové okno: Výchozí hodnota (začátek studie) a po 2 měsících.
|
Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí zařízení TecnoBody D-Wall (TecnoBody Srl, Bergamo, Itálie).
Primárním výsledkem rovnováhy bude index stability získaný ze systému.
Vyšší skóre znamená lepší výkon rovnováhy.
|
Výchozí hodnota (začátek studie) a po 2 měsících.
|
|
Délka kroku hodnocená systémem TecnoBody Walker View
Časové okno: Výchozí hodnota a po 2 měsících
|
Délka kroku měřená pomocí systému pro analýzu chůze TecnoBody Walker View.
|
Výchozí hodnota a po 2 měsících
|
|
Rychlost chůze hodnocená pomocí přístroje TecnoBody Walker View
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
Rychlost chůze bude měřena pomocí systému pro analýzu chůze TecnoBody Walker View.
Účastníci budou chodit po chodníku pohodlným tempem a bude zaznamenána průměrná rychlost v metrech za sekundu.
|
Výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
|
Čas dvojité opory hodnocený pomocí TecnoBody Walker View
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
Doba dvojité opory, definovaná jako doba, kdy jsou obě chodidla v kontaktu se zemí během chůze, bude měřena v sekundách pomocí systému TecnoBody Walker View.
|
Výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
|
Index symetrie chůze hodnocený systémem TecnoBody Walker View
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
|
Symetrie chůze bude hodnocena pomocí systému TecnoBody Walker View výpočtem symetrického indexu z délky kroku a doby stoje pro obě nohy, vyjádřeného v procentech.
|
Výchozí stav a po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění hodnocená pomocí Rozšířené škály postižení (EDSS)
Časové okno: Na začátku studie (výchozí stav) a po 2 měsících.
|
Závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS), standardizované a validované škály pro pacienty s roztroušenou sklerózou.
Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu a horší klinický stav.
|
Na začátku studie (výchozí stav) a po 2 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOzkeskin25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hybridní Asistenční Končetina (HAL)
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaDokončenoMrtvice | Hemiparéza | Chůze, hemiplegiku | Obtížnost chůzeŠvédsko