Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid Assistive Limb-applikation för patienter med multipel skleros

6 juli 2026 uppdaterad av: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Effekten av Hybrid Assistive Limb (HAL)-applikation på lokomotorisk funktion och balansparametrar hos patienter med multipel skleros

Hybrid Assistive Limb (HAL)-exoskeletet detekterar bioelektriska signaler från musklerna, svarar på avsikten av frivillig rörelse och ger biologisk återkoppling. I denna studie kommer effekterna av HAL-användning på gångprestanda och balans hos patienter med multipel skleros att undersökas i en enkelcentrerad, kontrollerad design. Deltagarna kommer att genomgå gångrehabilitering med HAL i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, totalt i 2 månader. Gång- och balansprestanda kommer att bedömas före och efter interventionen med 10-Minute Walk Test (10MWT) för att mäta maximal gånghastighet, 6-Minute Walk Test (6MWT) för att utvärdera gånguthållighet och kardiorespiratorisk prestanda, samt Timed Up and Go Test (TUG) för att bedöma funktionell mobilitet och dynamisk balans. Dessutom kommer gångparametrar och statisk balans att mätas med Tecnobody-system. Lämpliga statistiska tester kommer att tillämpas, och en signifikansnivå på p<0,05 kommer att anses.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hybrid Assistive Limb (HAL)-exoskelettet är en robotisk anordning som upptäcker bioelektriska signaler från musklerna, svarar på användarens avsikt att röra sig frivilligt och ger biologisk feedback för att stödja motorisk funktion. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av HAL-assisterad gångrehabilitering på gångprestanda och balans hos patienter med MS i en enkelcentrerad, kontrollerad design.

Deltagarna kommer att genomgå HAL-assisterad gångrehabilitering i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan, under en period av 2 månader. Bedömningar kommer att genomföras före och efter interventionen av utbildade kliniker och fysioterapeuter under standardiserade förhållanden. Gång- och balansprestanda kommer att utvärderas med 10-minuters gångtest (10MWT) för att mäta maximal gånghastighet, 6-minuters gångtest (6MWT) för att bedöma gånguthållighet och kardiorespiratorisk prestanda, samt Timed Up and Go-testet (TUG) för att utvärdera funktionell rörlighet och dynamisk balans. Dessutom kommer gångparametrar – inklusive steglängd, kadens, gånghastighet, ledrörelseomfång för höft, knä och rygg, samt gångsymmetri – att analyseras med Tecnobody Walker View-systemet, medan statisk balans kommer att mätas med Tecnobody D-Wall-systemet under ögonöppna och ögonstängda förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare robotrehabilitering.
  • Genomförande av 10-metersgångtestet.
  • Mini mental status score ≥24.
  • MASS-poäng <2.
  • EDSS <6.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare allvarlig degenerativ sjukdom.
  • Närvaro av öppna sår.
  • Tidigare thoraxkirurgi.
  • Kroniska luftvägssjukdomar.
  • Närvaro av instabil hjärt-kärlsjukdom.
  • Medicinska tillstånd som förhindrar mobilisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MS
Deltagarna kommer att få gångrehabilitering med en Hybrid Assistive Limb (HAL)-anordning för nedre extremitet, 5 dagar i veckan, 1 timme per dag, totalt i 2 månader.
Enhet: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Deltagarna kommer att genomgå gångrehabilitering med en Hybrid Assistive Limb (HAL)-enhet för nedre extremiteten, 5 dagar i veckan, 1 timme per dag, totalt i 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-Meters Gångtest (10mWT)
Tidsram: Baseline (studiestart) och efter 2 månader.
10-Meter Walk Test (10mWT): I den här studien kommer 10-Meter Walk Test (10mWT) att genomföras för att bedöma gånghastighet. Deltagarna kommer att ombedjas att gå i en bekväm takt längs den mittersta 10-meterssektionen av en 14-meters gångbana på plan mark.
Baseline (studiestart) och efter 2 månader.
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Baseline (studiestart) och vid 2 månader.
Under testet kommer deltagarna att ombes att stiga upp från en 47 cm hög stol med ryggstöd och armstöd, gå en sträcka på 3 meter, återvända till startpunkten genom att vända vid en markerad kon, och sedan sätta sig ned i stolen igen.
Baseline (studiestart) och vid 2 månader.
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline (studiestart) och efter 2 månader.
Testet kommer att utföras i en rak 30-meterskorridor, enligt den standardprotokoll som fastställts av American Thoracic Society.
Baseline (studiestart) och efter 2 månader.
Balansprestation bedömd med hjälp av TecnoBody D-Wall-systemet
Tidsram: Baseline (studiestart) och efter 2 månader.
Balansprestation kommer att utvärderas med hjälp av TecnoBody D-Wall-enheten (TecnoBody Srl, Bergamo, Italien). Det primära balansresultatet kommer att vara stabilitetsindexpoängen som erhålls från systemet. Högre poäng indikerar bättre balansprestation.
Baseline (studiestart) och efter 2 månader.
Steglängd bedömd med TecnoBody Walker View
Tidsram: Baslinje och vid 2 månader
Steglängd mätt med TecnoBody Walker View gånganalyssystem.
Baslinje och vid 2 månader
Gånghastighet bedömd av TecnoBody Walker View
Tidsram: Baseline och vid 2 månader
Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av TecnoBody Walker View gånganalyssystem. Deltagarna kommer att gå i en bekväm takt längs gångbanan, och medelhastigheten i meter per sekund kommer att registreras.
Baseline och vid 2 månader
Dubbelstödstid bedömd av TecnoBody Walker View
Tidsram: Baseline och vid 2 månader
Dubbelstödtiden, definierad som den varaktighet då båda fötterna är i kontakt med marken under gång, kommer att mätas i sekunder med TecnoBody Walker View-systemet.
Baseline och vid 2 månader
Gångsymmetriindex bedömt av TecnoBody Walker View
Tidsram: Baslinje och efter 2 månader
Gångsymmetri kommer att bedömas med hjälp av TecnoBody Walker View-systemet genom att beräkna symmetriindex från steglängd och ståndsvaraktighet för båda benen, uttryckt i procent.
Baslinje och efter 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad bedöms med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baseline (studiestart) och efter 2 månader.
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Expanded Disability Status Scale (EDSS), en standardiserad och validerad skala för patienter med multipel skleros. EDSS-poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och sämre klinisk status.
Baseline (studiestart) och efter 2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOzkeskin25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Oavgjord

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera