Hybrid Assistive Limb -sovellus Multippeliskleroosipotilailla
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mehmet Ozkeskin, Ege University
Hybrid Assistive Limb (HAL) -sovelluksen vaikutus liikkumistoimintoon ja tasapainoparametreihin MS-potilailla
Hybrid Assistive Limb (HAL) -eksoskeleton havaitsee bioelektrisiä signaaleja lihaksista, reagoi vapaaehtoisen liikkeen aikomuksiin ja tarjoaa biologista palautetta.
Tässä tutkimuksessa HAL-sovelluksen vaikutuksia kävelysuorituskykyyn ja tasapainoon potilailla, joilla on MS-tauti, tutkitaan yksikeskuksisessa, kontrolloidussa tutkimusasetelmassa.
Osallistujat suorittavat kävelyn kuntoutusta HAL:lla 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 2 kuukautta.
Kävelyn ja tasapainon suorituskykyä arvioidaan ennen ja jälkeen interventio käyttäen 10 minuutin kävelytestia (10MWT) maksimikävelynopeuden mittaamiseen, 6 minuutin kävelytestia (6MWT) kävelyn kestävyyden ja kardiorespiratorisen suorituskyvyn arvioimiseen sekä Timed Up and Go -testiä (TUG) toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon arvioimiseen.
Lisäksi kävelyn parametrit ja staattinen tasapaino mitataan Tecnobody-järjestelmillä.
Soveltuvia tilastollisia testejä käytetään, ja merkitsevyystasoksi pidetään p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hybrid Assistive Limb (HAL) -eksoskeletti on robottilaite, joka havaitsee bioelektrisiä signaaleja lihaksista, reagoi käyttäjän tahdonalaiseen liikkumisaikeeseen ja tarjoaa biologista palautetta motorisen toiminnan tukemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää HAL-avusteisen kävelyn kuntoutuksen vaikutuksia MS-potilaiden kävelysuoritukseen ja tasapainoon yksikeskuksisessa, kontrolloidussa tutkimusasetelmassa.
Osallistujat käyvät läpi HAL-avusteisen kävelyn kuntoutuksen 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa, 2 kuukauden ajan. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen intervention koulutettujen kliinikkojen ja fysioterapeuttien toimesta standardoiduissa olosuhteissa. Kävelyn ja tasapainon suorituskykyä arvioidaan käyttämällä 10 minuutin kävelytestia (10MWT) maksimaalisen kävelynopeuden mittaamiseksi, 6 minuutin kävelytestia (6MWT) kävelyn kestävyyden ja kardiorespiratorisen suorituskyvyn arvioimiseksi sekä Timed Up and Go -testiä (TUG) toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi. Lisäksi kävelyn parametreja – mukaan lukien askelpituus, askeltaajuus, kävelynopeus, lonkan, polven ja vartalon nivelten liikkuvuusalue sekä kävelyn symmetria – analysoidaan käyttäen Tecnobody Walker View -järjestelmää, kun taas staattinen tasapaino mitataan Tecnobody D-Wall -järjestelmällä silmät auki ja silmät kiinni -olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karşıyaka
-
Izmir, Karşıyaka, Turkki (Türkiye)
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ei aiempaa robotiikkaavusteista kuntoutusta.
- 10 metrin kävelytestin suorittaminen.
- Mini-mental-tilapistetulos ≥24.
- MASS-pistetulos <2.
- EDSS <6.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan degeneratiivisen sairauden historia.
- Avoimien haavojen esiintyminen.
- Rintakehän leikkauksen historia.
- Krooniset hengitystiesairaudet.
- Epävakaiden sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
- Sairaudet, jotka estävät liikuttamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS
Osallistujat saavat kävelyn kuntoutusta alaraajan tyyppisellä Hybrid Assistive Limb (HAL) -laitteella viitenä päivänä viikossa, yhden tunnin päivässä, yhteensä kahden kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat kävelyn kuntoutusta alemman raajan tyyppisellä Hybrid Assistive Limb (HAL) -laitteella 5 päivää viikossa, 1 tunti päivässä, yhteensä 2 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10-metrin kävelytestaus (10mWT)
Aikaikkuna: Perusarvot (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
10-Meter Walk Test (10mWT): Tässä tutkimuksessa käytetään 10-Meter Walk Test (10mWT) -testiä kävelynopeuden arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään kävelemään mukavalla tahdilla 14 metrin kävelytien keskimmäistä 10 metrin osuutta pitkin tasaisella alustalla.
|
Perusarvot (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
|
Aikaa kulkea ja kääntyä -testi (TUG)
Aikaikkuna: Alkutila (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
Testin aikana osallistujia pyydetään nousemaan 47 cm korkeasta tuolista, jossa on selkänoja ja käsinojat, kävelemään 3 metrin matkan, palaamaan lähtöpisteeseen kääntymällä merkitynä kartiossa olevan merkin kohdalla ja sitten istumaan takaisin tuoliin.
|
Alkutila (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
|
6-minuutin kävelytest (6MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
Testi suoritetaan suorassa 30 metrin käytävässä noudattaen American Thoracic Societyn vahvistamaa standardiprotokollaa.
|
Alkutilanne (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
|
Tasapainon suorituskyky arvioitu käyttäen TecnoBody D-Wall -järjestelmää
Aikaikkuna: Alkutilanne (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
Tasapainosuoritus arvioidaan käyttämällä TecnoBody D-Wall -laitetta (TecnoBody Srl, Bergamo, Italia).
Ensisijainen tasapainotulos on järjestelmästä saatava vakauden indeksipisteet. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta. |
Alkutilanne (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
|
Askelpituus mitattuna TecnoBody Walker View -laitteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden jälkeen
|
Askelpituus mitattu käyttäen TecnoBody Walker View -kävelyanalyysijärjestelmää.
|
Perustaso ja 2 kuukauden jälkeen
|
|
Kävelynopeus arvioitu TecnoBody Walker View -laitteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
|
Kävelynopeus mitataan käyttäen TecnoBody Walker View -kävelyanalyysijärjestelmää.
Osallistujat kävelevät mukavalla tahdilla kävelytiellä, ja keskinopeus metreinä sekunnissa tallennetaan.
|
Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
Double Support Time Assessed by TecnoBody Walker View
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 kuukauden kuluttua
|
Kaksoistukiaika, joka määritellään kävelyn aikana, kun molemmat jalat ovat kosketuksessa maahan, mitataan sekunneissa TecnoBody Walker View -järjestelmällä.
|
Alkutilanne ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
Kävelyn symmetriaindeksi, arvioitu TecnoBody Walker View -laitteella
Aikaikkuna: Alkutila ja 2 kuukauden kuluttua
|
Kävelyn symmetriaa arvioidaan käyttämällä TecnoBody Walker View -järjestelmää laskemalla symmetriaindeksi molempien jalkien askelpituudesta ja tuen kestosta, ilmaistuna prosentteina.
|
Alkutila ja 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus arvioidaan laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
Sairauden vakavuutta arvioidaan käyttämällä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikkoa, joka on standardoitu ja validoitu asteikko moniskleroosipotilaille.
EDSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja huonompaa kliinistä tilaa.
|
Alkutilanne (tutkimuksen alku) ja 2 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOzkeskin25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Epävarma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .