Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Hybrydowej Kończyny Wspomagającej u Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Wpływ zastosowania Hybrid Assistive Limb (HAL) na funkcje lokomocyjne i parametry równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Egzoszkielet Hybrid Assistive Limb (HAL) wykrywa sygnały bioelektryczne z mięśni, reaguje na intencję ruchu dowolnego i zapewnia biologiczne sprzężenie zwrotne. W tym badaniu efekty zastosowania HAL na wydolność chodu i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostaną zbadane w jednocentrowym, kontrolowanym projekcie. Uczestnicy będą poddawani rehabilitacji chodu z HAL przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez łącznie 2 miesiące. Wydolność chodu i równowagi będzie oceniana przed i po interwencji przy użyciu 10-minutowego testu marszu (10MWT) do pomiaru maksymalnej prędkości chodu, 6-minutowego testu marszu (6MWT) do oceny wytrzymałości chodu i wydolności krążeniowo-oddechowej oraz testu Timed Up and Go (TUG) do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej. Dodatkowo parametry chodu i równowagę statyczną zmierzy się za pomocą systemów Tecnobody. Zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne, a poziom istotności p<0,05 będzie uznany za znaczący.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hybrydowa kończyna wspomagająca (HAL) to egzoszkielet robotyczny, który wykrywa sygnały bioelektryczne z mięśni, reaguje na intencję użytkownika dotyczącą dobrowolnego ruchu i zapewnia biologiczne sprzężenie zwrotne w celu wsparcia funkcji motorycznych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu rehabilitacji chodu wspomaganej przez HAL na wydolność chodu i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) w jednocentrowym, kontrolowanym projekcie.

Uczestnicy będą poddawani rehabilitacji chodu wspomaganej przez HAL przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 2 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane przed i po interwencji przez wykwalifikowanych klinicystów i fizjoterapeutów w warunkach standaryzowanych. Wydolność chodu i równowagi będzie oceniana za pomocą 10-minutowego testu marszu (10MWT) do pomiaru maksymalnej prędkości chodu, 6-minutowego testu marszu (6MWT) do oceny wytrzymałości chodu i wydolności krążeniowo-oddechowej oraz testu Timed Up and Go (TUG) do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej. Dodatkowo, parametry chodu – w tym długość kroku, kadencja, prędkość chodu, zakres ruchu w stawach biodrowych, kolanowych i tułowia oraz symetria chodu – będą analizowane za pomocą systemu Tecnobody Walker View, podczas gdy równowaga statyczna będzie mierzona systemem Tecnobody D-Wall w warunkach z otwartymi i zamkniętymi oczami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak wcześniejszej rehabilitacji z wykorzystaniem robotyki.
  • Wykonanie testu marszu na 10 metrów.
  • Wynik mini testu stanu psychicznego ≥24.
  • Wynik MASS <2.
  • EDSS <6.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poważnej choroby zwyrodnieniowej.
  • Obecność otwartych ran.
  • Historia operacji klatki piersiowej.
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego.
  • Obecność niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Stany medyczne uniemożliwiające mobilizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SM
Uczestnicy będą otrzymywać rehabilitację chodu z urządzeniem typu Hybrid Assistive Limb (HAL) dla kończyn dolnych, 5 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie, przez łącznie 2 miesiące.
Urządzenie: Hybrydowa Kończyna Asystująca (HAL)
Uczestnicy będą otrzymywać rehabilitację chodu z wykorzystaniem urządzenia typu Hybrid Assistive Limb (HAL) dla kończyn dolnych, 5 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie, przez łącznie 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-Metrowy Test Chodu (10mWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (początek badania) oraz po 2 miesiącach.
10-Metrowy Test Marszu (10mWT): W tym badaniu test 10-Metrowy (10mWT) zostanie przeprowadzony w celu oceny prędkości chodu. Uczestnicy będą proszeni o marsz w komfortowym tempie wzdłuż środkowej 10-metrowej sekcji 14-metrowej ścieżki na płaskim terenie.
Linia wyjściowa (początek badania) oraz po 2 miesiącach.
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek badania) i po 2 miesiącach.
Podczas testu uczestnicy będą proszeni o wstanie z krzesła o wysokości 47 cm z oparciem i podłokietnikami, przejście dystansu 3 metrów, powrót do punktu wyjścia poprzez skręcenie przy zaznaczonym stożku, a następnie ponowne usiąście na krześle.
Linia bazowa (początek badania) i po 2 miesiącach.
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (początek badania) i po 2 miesiącach.
Test będzie przeprowadzony w prostym korytarzu o długości 30 metrów, zgodnie ze standardowym protokołem ustanowionym przez American Thoracic Society.
Punkt wyjściowy (początek badania) i po 2 miesiącach.
Wydajność równowagi oceniana przy użyciu systemu TecnoBody D-Wall
Ramy czasowe: Początkowe (rozpoczęcie badania) oraz po 2 miesiącach.
Wydajność równowagi będzie oceniana za pomocą urządzenia TecnoBody D-Wall (TecnoBody Srl, Bergamo, Włochy). Głównym wynikiem równowagi będzie wskaźnik stabilności uzyskany z systemu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność równowagi.
Początkowe (rozpoczęcie badania) oraz po 2 miesiącach.
Długość Kroku Oceniana przez TecnoBody Walker View
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 2 miesiącach
Długość kroku mierzona za pomocą systemu analizy chodu TecnoBody Walker View.
Punkt wyjściowy i po 2 miesiącach
Szybkość chodu oceniana przez TecnoBody Walker View
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
Prędkość chodu będzie mierzona przy użyciu systemu analizy chodu TecnoBody Walker View. Uczestnicy będą chodzić w komfortowym tempie wzdłuż ścieżki, a średnia prędkość w metrach na sekundę zostanie zarejestrowana.
Na początku i po 2 miesiącach
Czas Podwójnego Podparcia Oceniony przez TecnoBody Walker View
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 2 miesiącach
Czas podwójnego podparcia, zdefiniowany jako okres, w którym obie stopy mają kontakt z podłożem podczas chodu, będzie mierzony w sekundach przy użyciu systemu TecnoBody Walker View.
Wyniki początkowe i po 2 miesiącach
Indeks Symetrii Chodu Oceniany przez TecnoBody Walker View
Ramy czasowe: Początkowe i po 2 miesiącach
Symetria chodu będzie oceniana za pomocą systemu TecnoBody Walker View poprzez obliczenie wskaźnika symetrii z długości kroku i czasu podparcia dla obu nóg, wyrażonego w procentach.
Początkowe i po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby oceniana za pomocą Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (EDSS)
Ramy czasowe: Początkowa (początek badania) i po 2 miesiącach.
Nasilenie choroby będzie oceniane przy użyciu Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS), standardowej i zwalidowanej skali dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wynik EDSS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorszy stan kliniczny.
Początkowa (początek badania) i po 2 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOzkeskin25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj