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Aplicação do Hybrid Assistive Limb em Pacientes com Esclerose Múltipla

6 de julho de 2026 atualizado por: Mehmet Ozkeskin, Ege University

Efeito da Aplicação do Sistema de Membros Assistivos Híbridos (HAL) na Função Locomotora e nos Parâmetros de Equilíbrio em Pacientes com Esclerose Múltipla

O exoesqueleto Hybrid Assistive Limb (HAL) deteta sinais bioelétricos dos músculos, responde à intenção de movimento voluntário e fornece feedback biológico. Neste estudo, os efeitos da aplicação do HAL no desempenho da marcha e no equilíbrio de pacientes com esclerose múltipla serão examinados num desenho controlado de centro único. Os participantes realizarão reabilitação da marcha com o HAL durante 1 hora por dia, 5 dias por semana, totalizando 2 meses. O desempenho da marcha e do equilíbrio será avaliado antes e após a intervenção utilizando o Teste de Marcha de 10 Minutos (10MWT) para medir a velocidade máxima de marcha, o Teste de Marcha de 6 Minutos (6MWT) para avaliar a resistência da marcha e o desempenho cardiorrespiratório, e o Teste Timed Up and Go (TUG) para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico. Além disso, os parâmetros da marcha e o equilíbrio estático serão medidos utilizando sistemas Tecnobody. Serão aplicados testes estatísticos apropriados e será considerado um nível de significância de p<0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exoesqueleto Hybrid Assistive Limb (HAL) é um dispositivo robótico que deteta sinais bioelétricos dos músculos, responde à intenção do utilizador de se mover voluntariamente e fornece feedback biológico para apoiar a função motora. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da reabilitação da marcha assistida pelo HAL no desempenho da marcha e no equilíbrio de doentes com EM numa configuração controlada de centro único.

Os participantes irão realizar reabilitação da marcha assistida pelo HAL durante 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante um período de 2 meses. As avaliações serão realizadas antes e após a intervenção por clínicos e fisioterapeutas treinados em condições padronizadas. O desempenho da marcha e do equilíbrio será avaliado usando o Teste de Caminhada de 10 Minutos (10MWT) para medir a velocidade máxima de marcha, o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) para avaliar a resistência à marcha e o desempenho cardiorrespiratório, e o Teste Timed Up and Go (TUG) para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico. Adicionalmente, os parâmetros da marcha - incluindo o comprimento do passo, a cadência, a velocidade de marcha, a amplitude de movimento articular da anca, joelho e tronco, e a simetria da marcha - serão analisados usando o sistema Tecnobody Walker View, enquanto o equilíbrio estático será medido com o sistema Tecnobody D-Wall em condições de olhos abertos e olhos fechados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nenhuma reabilitação robótica prévia.
  • Realização do teste de caminhada de 10 metros.
  • Pontuação no mini exame do estado mental ≥24.
  • Pontuação MASS <2.
  • EDSS <6.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença degenerativa grave.
  • Presença de feridas abertas.
  • Histórico de cirurgia torácica.
  • Doenças respiratórias crónicas.
  • Presença de doença cardiovascular instável.
  • Condições médicas que impedem a mobilização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EM
Os participantes receberão reabilitação de marcha com um dispositivo do tipo Hybrid Assistive Limb (HAL) para os membros inferiores, 5 dias por semana, 1 hora por dia, durante um total de 2 meses.
Dispositivo: Híbrido de Assistência a Membros (HAL)
Os participantes receberão reabilitação de marcha com um dispositivo HAL (Hybrid Assistive Limb) do tipo extremidade inferior, 5 dias por semana, 1 hora por dia, durante um total de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de 10 Metros (10mWT)
Prazo: Baseline (início do estudo) e aos 2 meses.
Teste de Caminhada de 10 Metros (10mWT): Neste estudo, o Teste de Caminhada de 10 Metros (10mWT) será administrado para avaliar a velocidade de marcha. Os participantes serão solicitados a caminhar num ritmo confortável ao longo da secção central de 10 metros de um percurso de 14 metros em terreno plano.
Baseline (início do estudo) e aos 2 meses.
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (início do estudo) e aos 2 meses.
Durante o teste, os participantes serão solicitados a levantar-se de uma cadeira com 47 cm de altura, com encosto e braços, percorrer uma distância de 3 metros, regressar ao ponto de partida virando num cone marcado e, em seguida, voltar a sentar-se na cadeira.
Linha de base (início do estudo) e aos 2 meses.
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline (início do estudo) e aos 2 meses.
O teste será realizado num corredor reto de 30 metros, seguindo o protocolo padrão estabelecido pela American Thoracic Society.
Baseline (início do estudo) e aos 2 meses.
Desempenho do equilíbrio avaliado utilizando o sistema TecnoBody D-Wall
Prazo: Baseline (início do estudo) e aos 2 meses.
O desempenho do equilíbrio será avaliado utilizando o dispositivo TecnoBody D-Wall (TecnoBody Srl, Bergamo, Itália). O resultado primário do equilíbrio será o índice de estabilidade obtido do sistema. Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho do equilíbrio.
Baseline (início do estudo) e aos 2 meses.
Comprimento da Passada Avaliado pelo TecnoBody Walker View
Prazo: Linha de base e aos 2 meses
Comprimento da passada medido com o sistema de análise da marcha TecnoBody Walker View.
Linha de base e aos 2 meses
Velocidade da Marcha Avaliada por TecnoBody Walker View
Prazo: Baseline e aos 2 meses
A velocidade de marcha será medida utilizando o sistema de análise da marcha TecnoBody Walker View. Os participantes caminharão a um ritmo confortável ao longo da passadeira, e a velocidade média em metros por segundo será registada.
Baseline e aos 2 meses
Tempo de Apoio Duplo Avaliado pelo TecnoBody Walker View
Prazo: Baseline e aos 2 meses
O tempo de duplo apoio, definido como a duração durante a qual ambos os pés estão em contacto com o solo durante a marcha, será medido em segundos utilizando o sistema TecnoBody Walker View.
Baseline e aos 2 meses
Índice de Simetria da Marcha Avaliado pelo TecnoBody Walker View
Prazo: Baseline e aos 2 meses
A simetria da marcha será avaliada utilizando o sistema TecnoBody Walker View, calculando o índice de simetria a partir do comprimento do passo e da duração do apoio para ambas as pernas, expresso em percentagem.
Baseline e aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença avaliada pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base (início do estudo) e aos 2 meses.
A gravidade da doença será avaliada utilizando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), uma escala padronizada e validada para doentes com esclerose múltipla. A pontuação da EDSS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade e pior estado clínico.
Linha de base (início do estudo) e aos 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOzkeskin25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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