Aplicación del Miembro Asistencial Híbrido en Pacientes con Esclerosis Múltiple
6 de julio de 2026 actualizado por: Mehmet Ozkeskin, Ege University
Efecto de la Aplicación del Miembro Asistencial Híbrido (HAL) en la Función Locomotora y los Parámetros de Equilibrio en Pacientes con Esclerosis Múltiple
El exoesqueleto Hybrid Assistive Limb (HAL) detecta las señales bioeléctricas de los músculos, responde a la intención de movimiento voluntario y proporciona retroalimentación biológica.
En este estudio, se examinarán los efectos de la aplicación de HAL en el rendimiento de la marcha y el equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple en un diseño controlado de un solo centro.
Los participantes se someterán a rehabilitación de la marcha con HAL durante 1 hora al día, 5 días a la semana, durante un total de 2 meses.
El rendimiento de la marcha y el equilibrio se evaluará antes y después de la intervención utilizando la Prueba de Marcha de 10 Minutos (10MWT) para medir la velocidad máxima de marcha, la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) para evaluar la resistencia a la marcha y el rendimiento cardiorrespiratorio, y la Prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Además, los parámetros de la marcha y el equilibrio estático se medirán utilizando sistemas Tecnobody.
Se aplicarán pruebas estadísticas apropiadas y se considerará un nivel de significancia de p<0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exoesqueleto Hybrid Assistive Limb (HAL) es un dispositivo robótico que detecta señales bioeléctricas de los músculos, responde a la intención del usuario de moverse voluntariamente y proporciona retroalimentación biológica para apoyar la función motora. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la rehabilitación de la marcha asistida por HAL en el rendimiento de la marcha y el equilibrio en pacientes con EM en un diseño controlado de un solo centro.
Los participantes se someterán a rehabilitación de la marcha asistida por HAL durante 1 hora al día, 5 días a la semana, durante un período de 2 meses. Las evaluaciones se llevarán a cabo antes y después de la intervención por clínicos y fisioterapeutas capacitados bajo condiciones estandarizadas. El rendimiento de la marcha y el equilibrio se evaluará utilizando la Prueba de Marcha de 10 Minutos (10MWT) para medir la velocidad máxima de marcha, la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) para evaluar la resistencia a la marcha y el rendimiento cardiorrespiratorio, y la Prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio dinámico. Además, los parámetros de la marcha, incluida la longitud del paso, la cadencia, la velocidad de la marcha, el rango de movimiento articular de la cadera, la rodilla y el tronco, y la simetría de la marcha, se analizarán utilizando el sistema Tecnobody Walker View, mientras que el equilibrio estático se medirá con el sistema Tecnobody D-Wall en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karşıyaka
-
Izmir, Karşıyaka, Turquía (Türkiye)
- Ege university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin rehabilitación robótica previa.
- Completar la prueba de caminata de 10 metros.
- Puntuación en el mini examen del estado mental ≥24.
- Puntuación MASS <2.
- EDSS <6.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad degenerativa grave.
- Presencia de heridas abiertas.
- Antecedentes de cirugía torácica.
- Enfermedades respiratorias crónicas.
- Presencia de enfermedad cardiovascular inestable.
- Condiciones médicas que impiden la movilización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EM
Los participantes recibirán rehabilitación mediante marcha con un dispositivo de extremidad inferior híbrida de asistencia (HAL), 5 días a la semana, 1 hora al día, durante un total de 2 meses.
|
Los participantes recibirán rehabilitación de marcha con un dispositivo de extremidad inferior híbrida asistida (HAL), 5 días a la semana, 1 hora al día, durante un total de 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Marcha de 10 Metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
Test de Marcha de 10 Metros (10mWT): En este estudio, se administrará el Test de Marcha de 10 Metros (10mWT) para evaluar la velocidad de la marcha.
Se pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo a lo largo de la sección central de 10 metros de un pasillo de marcha de 14 metros en terreno llano.
|
Línea de base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
|
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
Durante la prueba, se pedirá a los participantes que se levanten de una silla de 47 cm de altura con respaldo y reposabrazos, caminen una distancia de 3 metros, regresen al punto de partida girando en un cono marcado y luego se vuelvan a sentar en la silla.
|
Línea de base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
La prueba se realizará en un corredor recto de 30 metros, siguiendo el protocolo estándar establecido por la American Thoracic Society.
|
Línea base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
|
Rendimiento del equilibrio evaluado mediante el sistema TecnoBody D-Wall
Periodo de tiempo: Baseline (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
El rendimiento del equilibrio se evaluará utilizando el dispositivo TecnoBody D-Wall (TecnoBody Srl, Bérgamo, Italia).
El resultado primario de equilibrio será la puntuación del índice de estabilidad obtenida del sistema.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
|
Baseline (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
|
Longitud de Zancada Evaluada por TecnoBody Walker View
Periodo de tiempo: Basal y a los 2 meses
|
Longitud de la zancada medida mediante el sistema de análisis de la marcha TecnoBody Walker View.
|
Basal y a los 2 meses
|
|
Velocidad de Marcha Evaluada por TecnoBody Walker View
Periodo de tiempo: Baseline y a los 2 meses
|
La velocidad al caminar se medirá utilizando el sistema de análisis de la marcha TecnoBody Walker View.
Los participantes caminarán a un ritmo cómodo a lo largo de la pasarela, y se registrará la velocidad media en metros por segundo.
|
Baseline y a los 2 meses
|
|
Tiempo de Apoyo Doble Evaluado por TecnoBody Walker View
Periodo de tiempo: Baseline y a los 2 meses
|
El tiempo de doble apoyo, definido como la duración durante la cual ambos pies están en contacto con el suelo durante la marcha, se medirá en segundos utilizando el sistema TecnoBody Walker View.
|
Baseline y a los 2 meses
|
|
Índice de Simetría de la Marcha Evaluado por TecnoBody Walker View
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 2 meses
|
La simetría de la marcha se evaluará utilizando el sistema TecnoBody Walker View mediante el cálculo del índice de simetría a partir de la longitud del paso y la duración del apoyo para ambas piernas, expresado como un porcentaje.
|
Línea de base y a los 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la enfermedad evaluada mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
La gravedad de la enfermedad se evaluará mediante la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), una escala estandarizada y validada para pacientes con esclerosis múltiple.
La puntuación EDSS oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y peor estado clínico.
|
Línea de base (inicio del estudio) y a los 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOzkeskin25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .