強直性脊椎炎患者における血清イリシンレベルと臨床パラメータへの運動の影響
2026年1月9日 更新者：Nazife Kapan、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
高強度間欠的運動と中等強度持続的運動が血清イリシンレベル、疾患活動性、機能状態、および強直性脊椎炎患者の生活の質に及ぼす影響：前向き無作為化研究
この研究は、高強度インターバル運動と中強度持続運動が、軸性脊椎関節炎患者の血清イリシンレベル、疾患活動性、機能的状態、および生活の質に及ぼす影響を調査することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
軸性脊椎関節炎（axSpA）は、若年者に影響を及ぼす慢性炎症性リウマチ性疾患で、有病率は0.3〜1.4％です。 この疾患の主な特徴は、炎症性腰痛、関節可動域の低下、および障害です。 さらに、近年増加する証拠は、炎症性リウマチ性疾患が心血管疾患のリスク増加とも関連していることを示しています。 運動は、炎症性リウマチ性疾患患者の治療の重要な部分であり、痛みを軽減し関節可動域を改善するために広く使用されています。 アイリシンは、膜タンパク質FNDC-5（フィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5）の切断によって産生される筋肉分泌ホルモンです。 アイリシンは、運動誘発性代謝改善の媒介因子と見なされ、多くの非代謝性疾患を緩和することが知られています。 アイリシンは、巨視的レベルで運動の有益な効果をもたらすホルモンであり、褐色脂肪を白色脂肪組織に変換することにより、エネルギー消費と代謝調節において有用な役割を果たします。 アイリシンは、運動後に増加することが示されています。
強直性脊椎炎におけるアイリシンの役割を評価した研究では、より重篤な疾患症状を持つ患者は血清アイリシンレベルが低いことが示されています。 軸性脊椎関節炎患者における運動療法が血清アイリシンレベルに及ぼす影響を調査した研究は、文献では見つかりませんでした。 研究では、強直性脊椎炎患者における疾患重症度と血清アイリシンレベルとの関係、および血清アイリシンレベルと心血管疾患との関係が調査されています。 結論として、低い血清アイリシンレベルは、これらの患者における潜在性アテローム性動脈硬化症、高い心血管リスク、およびより深刻な疾患の存在を示す可能性があると考えられています。 軸性脊椎関節炎患者における血清アイリシンレベルと運動との関係を調べることは、この疾患の治療と経過観察において重要な利益をもたらす可能性があります。 したがって、本研究は、軸性脊椎関節炎患者における高強度間欠運動と中強度持続運動が、血清アイリシンレベル、疾患活動性、機能状態、および生活の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- 電話番号：+905555839701
- メール：nazifekapan@gmail.com
研究場所
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Kırşehir、トルコ（Türkiye）
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
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コンタクト：
- Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- 電話番号：+905555839701
- メール：nazifekapan@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ASAS診断基準に基づいて腋窩脊椎関節炎と診断された患者、
- 疾患重症度が高い（ASDAS-CRPが2.1を超える）、
- 座りがちな生活習慣（過去3ヶ月間、週に少なくとも3日間の身体活動を行っていない）、
- 過去3ヶ月間の強直性脊椎炎の医学的治療に変更がない、
- 運動に影響を与える整形外科的、神経学的、心血管的、または精神疾患がない、
- 歩行補助具を使用していない、
- BMIが25 kg/m2以下である、
- 18〜50歳の男性および女性患者。
除外基準：
- 制御されていない心肺疾患（高血圧、慢性閉塞性肺疾患、心不全など）を有する者、
- 運動能力を低下させる併存疾患を有する者、
- 妊娠、
- 悪性腫瘍、
- 最近の手術歴を有する者、
- 過去3ヶ月間に定期的な運動（水中運動、陸上運動など）を行った者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度運動
このグループの患者は、自身の状態に関する情報と教育を受け、現在の医療治療を継続し、定期的にフォローアップの予約に出席するよう指示されます。
さらに、このグループは、理学療法士による高強度インターバルトレーニング（HIIT）プログラムを合計40回、週5回、8週間にわたって実施します。各セッションは35分間です。
患者は最大心拍数の80%から100%で運動します。
最初の4週間は最大心拍数の80%で、その後85%、90%、95%、最後に100%となります。
このプロトコルは、最大心拍数の80%から100%（週ごとに決定される割合）で各4分間の活動期間を4回、最大心拍数の60-70%で各3分間の休息期間を3回（4x4分間）含みます。
各セッションには、HIIT前の5分間のウォームアップとHIIT後の5分間のクールダウンが含まれ、総運動時間は35分間です。
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患者は最大心拍数の80％から100％でトレーニングを行います。
最初の4週間は最大心拍数の80％でトレーニングし、その後85％、90％、95％、最終的に100％へと進みます。
このプロトコルは、最大心拍数の80％から100％（週ごとに決定される割合）での4分間の活動期間を4回と、最大心拍数の60-70％での3分間の休息期間を3回（4x4分）含みます。
各セッションには、HIIT前の5分間のウォームアップとHIIT後の5分間のクールダウンが含まれ、総運動時間は35分間となります。
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実験的：中程度の強度の運動
このグループの患者は、自身の状態に関する情報と教育を受け、現在の医療治療を継続し、定期的なフォローアップ予約に出席するよう指示されます。
さらに、これらの患者は、8週間にわたって理学療法士による40分間、5セッションの中等度強度連続運動（MCIT）プログラムを受けます。
患者は、最大心拍数の50～70％、RPE 11～13で30分間運動します。
各セッションには、MCIT前の5分間のウォームアップとMCIT後の5分間のクールダウンが含まれ、運動の総時間は40分です。
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患者は、最大心拍数の50％から70％で、RPE11〜13の強度で30分間トレーニングを行います。
各セッションには、MCIT前の5分間のウォームアップとMCIT後の5分間のクールダウンが含まれ、総運動時間は40分間です。
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アクティブコンパレータ：対照
このグループの患者は、自身の疾患に関する情報と教育を受け、現在の医療治療を継続し、定期的にフォローアップの予約に出席するようアドバイスされます。
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彼らは自身の病気について情報と教育を受け、現在の医療処置を継続し、定期的にフォローアップの予約に出席するよう助言されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清イリシンレベル
時間枠：治療前および治療後（8週目）
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血液サンプルは、治療開始前日、12時間の絶食後、および治療終了直後の12時間絶食後の朝に採取されます。
採取された血液サンプルは、血清を得るために1500 gで10分間遠心分離されます。
得られた血清は、研究当日まで-80℃で保存されます。
これらの血清サンプルの目的は、イリシンのレベルを測定することです。
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治療前および治療後（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バース強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：治療前、治療後（8週目）
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BASDAIスコアは6つの質問で構成されています。
患者は、1週間前の症状に基づいて、各質問を0から10のスケールで評価するよう求められ、『なし』は0点、『非常に重度』は10点となります。
その後、質問5と6のスコアを合計し、2で割って、他のスコアに加算します。
合計を5で割ることでBASDAIスコアが得られます。
BASDAIスコアが4以上の場合、疾患が制御されておらず、患者の治療、特に生物学的製剤の見直しが必要であることを示します。
治療反応を評価するには、BASDAIスコアの50%の改善、または10点スケールで少なくとも2単位の減少が必要です。
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治療前、治療後（8週目）
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強直性脊椎炎活動性スコアリング-CRP (ASDAS-CRP)
時間枠：治療前、治療後（8週間）
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ASDASスコアは、疾患活動性を測定するための複合スコアリングシステムです。
CRP値と臨床所見を加算して計算されます。
得られたスコアに基づき、疾患活動性は不活性、低、高、非常に高のグループに分類されます。
生物学的製剤療法を開始するための評価では、ASDASスコアが少なくとも2.1以上である必要があります。
ASDASスコアの変化が1.1以上の場合、有意な改善とみなされ、2.0以上の変化は大きな改善とみなされます。
疾患活動性の急激な悪化には、ASDASスコアの0.9以上の変化が必要です。
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治療前、治療後（8週間）
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
時間枠：治療前、治療後（8週間後）
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患者には、機能的質問を含む合計10の質問が尋ねられ、各質問を0から10の間で評価するように求められます。0点は「簡単」、10点は「不可能」を意味します。
各質問に与えられた点数を合計し、10で割ることでBASFIスコアが算出されます。
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治療前、治療後（8週間後）
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バス強直性脊椎炎計測指標 (BASMI)
時間枠：治療前、治療後（8週目）
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患者の計測評価は、このスコアリングシステムを用いて行われます。
スコアは、腰椎側屈、外耳道壁距離、修正ショーバーテスト、頸部回旋、および内果間距離を測定することで計算されます。
これは、脊柱可動性測定における追跡パラメータとして使用されます。
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治療前、治療後（8週目）
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強直性脊椎炎生活の質尺度（ASQoL）
時間枠：治療前、治療後（8週目）
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このシステムは18の質問で構成されており、"はい"は1点、"いいえ"は0点です。
点数を合計してスコアを算出します。
スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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治療前、治療後（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (推定)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AhiEvranU-FTR-NK-AS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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