- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327073
Liikunnan vaikutus seerumiirisiinipitoisuuksiin ja kliinisiin parametreihin aksiaalisessa spondyloartriitissa sairastavilla potilailla.
Korkeaintensiteettisen intervalliharjoittelun ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun vaikutus seerumin irisiinipitoisuuksiin, sairauden aktiivisuuteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun aksiaalisen spondyloartriitin potilailla: prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) on krooninen, tulehduksellinen reumasairaus, joka vaikuttaa nuoriin ihmisiin, ja sen esiintyvyys on 0,3–1,4 %. Sairauden johtavat piirteet ovat tulehduksellinen selkäkipu, nivelten liikkuvuuden heikentyminen ja vammautuminen. Lisäksi viime vuosina kasvanut näyttö on osoittanut, että tulehdukselliset reumasairaudet liittyvät myös lisääntyneeseen riskiin sydän- ja verisuonitaudeista. Liikunta on tärkeä osa tulehduksellisen reumasairauden potilaiden hoitoa ja sitä käytetään laajasti kivun lievittämiseen ja nivelten liikkuvuuden parantamiseen. Irisiini on lihaksista erittyvä hormoni, joka syntyy kalvoproteiini FNDC-5:n (fibronectiinityyppi III -alueita sisältävä proteiini 5) pilkkoutumisesta. Irisiiniä pidetään liikunnan aiheuttamien aineenvaihdunnan parannusten välittäjänä ja tiedetään lievittävän monia ei-aineenvaihdunnallisia sairauksia. Irisiini on hormoni, joka makromolekyylitasolla johtaa liikunnan hyödyllisiin vaikutuksiin, toimien hyödyllisesti energiankulutuksessa ja aineenvaihdunnan säätelyssä muuttamalla ruskeaa rasvaa valkoiseksi rasvakudokseksi. On osoitettu, että irisiniini lisääntyy liikunnan jälkeen.
Irisiinin roolia ankyloivaan spondyliittiin arvioineet tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on vakavammat sairauden oireet, on alhaisemmat seerumin irisiiinitasot. Kirjallisuudessa ei ole löytynyt tutkimuksia, jotka tutkisivat liikuntaterapian vaikutusta seerumin irisiiinitasoihin aksiaalisen spondyloartropatian potilailla. Tutkimukset ovat tutkineet suhdetta sairauden vakavuuden ja seerumin irisiiinitasojen välillä sekä seerumin irisiiinitasojen ja sydän- ja verisuonitautien välillä ankyloivan spondyliitin potilailla. Yhteenvetona ajatellaan, että matalat seerumin irisiiinitasot voivat olla merkki subkliinisestä ateroskleroosista, korkeasta sydän- ja verisuonitautiriskiä sekä vakavammasta sairaudesta näillä potilailla. Seerumin irisiiinitasojen ja liikunnan välisen suhteen tutkiminen aksiaalisen spondyloartropatian potilailla voisi tarjota merkittäviä hyötyjä tämän sairauden hoidossa ja seurannassa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia korkean intensiteetin intervalliliikunnan ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan liikunnan vaikutuksia seerumin irisiiinitasoihin, sairauden aktiivisuuteen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun aksiaalisen spondyloartropatian potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905555839701
- Sähköposti: nazifekapan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905555839701
- Sähköposti: nazifekapan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aksiaalinen spondyloartropatia ASAS-diagnostisten kriteerien mukaan,
- Korkean sairauden vaikeusasteen omaavat (ASDAS-CRP yli 2,1),
- Istumatyylistä elämäntapaa noudattavat (eivät ole harjoittaneet fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana),
- Joilla ei ole ollut muutoksia ankylosoivaan spondyliittiin liittyvässä lääkehoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Joilla ei ole mitään ortopedista, neurologista, sydän- ja verisuonitauteihin liittyvää tai mielenterveyden häiriötä, joka vaikuttaisi liikuntaan,
- Jotka eivät käytä avustavia liikkumisvälineitä,
- Joilla on painoindeksi (BMI) 25 kg/m2 tai vähemmän,
- Mies- ja naispotilaat 18–50-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus (kuten verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta),
- Joilla on sairauksia, jotka vähentävät liikuntakykyä,
- Raskaus,
- Pahanlaatuinen kasvain,
- Potilaat, joilla on viimeaikainen leikkaushistoria,
- Potilaat, jotka ovat harjoittaneet säännöllistä liikuntaa (vesiliikuntaa, maaliikuntaa jne.) edellisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkeaintensiteettinen liikunta
Potilaat tässä ryhmässä saavat tietoa ja opetusta sairaudestaan ja heitä ohjeistetaan jatkamaan nykyistä lääkehoitoaan sekä osallistumaan säännöllisesti seurantakäynteihin.
Lisäksi tämä ryhmä osallistuu korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT) fysioterapeutin kanssa yhteensä 40 kertaa, 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan, kukin kesto 35 minuuttia.
Potilaat harjoittelevat 80–100 prosentin maksimisyketaajuuden intensiteetillä.
Ensimmäiset 4 viikkoa intensiteetti on 80 prosenttia maksimisyketaajuudesta, sen jälkeen 85 %, 90 %, 95 % ja lopuksi 100 %.
Protokolla koostuu 4 aktiivisesta jaksosta, kukin 4 minuuttia 80–100 prosentin maksimisyketaajuuden intensiteetillä (prosenttiosuus määräytyy viikoittain) ja 3 lepojaksosta, kukin 3 minuuttia 60–70 prosentin maksimisyketaajuuden intensiteetillä (4x4 minuuttia).
Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyn ennen HIIT:ää ja 5 minuutin jäähdytyksen HIIT:n jälkeen, yhteisharjoitusaika on 35 minuuttia.
|
Potilaita koulutetaan 80–100 prosentissa heidän maksimaalisesta sykkeestään.
Ensimmäiset 4 viikkoa he harjoittelevat 80 prosentissa maksimaalisesta sykkeestään, sitten 85 %, 90 %, 95 % ja lopuksi 100 %.
Tämä protokolla koostuu 4:stä 4 minuutin aktiivisesta jaksosta 80–100 prosentissa maksimaalisesta sykkeestä (prosenttiosuus määritetään viikoittain) ja 3:sta 3 minuutin lepojaksosta 60–70 prosentissa maksimaalisesta sykkeestä (4x4 minuuttia).
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lämmittelyn ennen HIIT:iä ja 5 minuutin jäähdytyksen HIIT:n jälkeen, jolloin kokonaisharjoitusaika on 35 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: kohtalainen intensiteettiharjoittelu
Potilaat tässä ryhmässä saavat tietoa ja opetusta sairaudestaan ja heille annetaan ohjeet nykyisen lääkityksen jatkamiseksi ja säännöllisten seurantatapaamisten pitämiseksi.
Lisäksi nämä potilaat osallistuvat 40 minuutin, 5 istunnon, 40 minuutin keskivaikeusasteisen jatkuvan harjoittelun (MCIT) ohjelmaan fysioterapeutin kanssa 8 viikon ajan.
Potilaat harjoittelevat 50–70 % maksimisykkeestään ja RPE-arvolla 11–13 30 minuutin ajan.
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lämmittelyn ennen MCIT:ä ja 5 minuutin jäähdytyksen MCIT:n jälkeen, jolloin kokonaisharjoitteluaika on 40 minuuttia.
|
Potilaat harjoitetaan 30 minuuttia 50–70 %:n teholla heidän maksimisyketaajuudestaan ja RPE-asteikolla 11–13.
Jokainen istunto sisältää 5 minuutin lämmittelyn ennen MCIT:ä ja 5 minuutin jäähdytyksen MCIT:n jälkeen, jolloin kokonaisharjoitusaika on 40 minuuttia.
|
|
Active Comparator: kontrolli
Potilaat tässä ryhmässä saavat tietoa ja koulutusta sairaudestaan ja heitä neuvotaan jatkamaan nykyistä lääkehoitoaan ja osallistumaan säännöllisesti seurantakäynneilleen.
|
Heille annetaan tietoa ja koulutusta sairauksistaan, ja heitä neuvotaan jatkamaan nykyistä lääkehoitoaan ja osallistumaan säännöllisesti seurantatapaamisiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin irisiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Verenäytteet otetaan potilailta yksi päivä ennen hoidon alkua 12 tunnin paaston jälkeen, sekä uudelleen 12 tunnin paaston jälkeen hoidon päätyttyä aamulla.
Kerätyt verinäytteet sentrifugoidaan 1500 g:n voimalla 10 minuutin ajan seerumin saamiseksi.
Saatu seerumi varastoidaan -80°C:ssa tutkimuspäivään asti.
Näiden seeruminäytteiden tavoitteena on määrittää irisiinin taso.
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bathin Ankyloiva Spondyliitti -taudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
BASDAI-pisteet koostuvat 6 kysymyksestä.
Potilaita pyydetään arvioimaan jokainen kysymys asteikolla 0–10 viimeisen viikon oireiden perusteella, jossa 'ei lainkaan' saa 0 pistettä ja 'erittäin vakava' saa 10 pistettä.
Kysymysten 5 ja 6 pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kahdella ja lisätään muihin pisteisiin.
Kokonaissumma jaetaan sitten 5:llä saadakseen BASDAI-pisteet.
BASDAI-pisteet 4 tai korkeammat osoittavat, että sairaus on hallitsematon ja potilaan hoitoa, erityisesti biologisia lääkkeitä, tulisi tarkastella uudelleen.
Hoidon vastetta arvioitaessa vaaditaan 50 % parannus BASDAI-pisteissä tai vähintään 2 yksikön aleneminen 10-pisteisellä asteikolla.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Ankyloivan spondyliitin aktiivisuuslaskenta-CRP (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
ASDAS-pistemäärä on yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka mittaa sairauden aktiivisuutta.
Se lasketaan lisäämällä CRP-arvo kliinisiin löydöksiin.
Saatujen pisteiden perusteella sairauden aktiivisuus jaotellaan inaktiiviseksi, alhaiseksi, korkeaksi ja erittäin korkeaksi.
Biologisen hoidon aloittamisen arviointiin ASDAS-pistemäärän on oltava vähintään 2,1.
1,1 tai suurempi muutos ASDAS-pistemäärässä katsotaan merkittäväksi parannukseksi, kun taas 2,0 tai suuremmat muutokset katsotaan suuriksi parannuksiksi.
Sairauden aktiivisuuden puhkeamiseen vaaditaan 0,9 tai suurempi muutos ASDAS-pistemäärässä.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Potilaita pyydetään vastaamaan yhteensä 10 kysymykseen, mukaan lukien toiminnallisia kysymyksiä, ja heitä pyydetään arvioimaan jokainen kysymys asteikolla 0–10, jossa 0 pistettä tarkoittaa 'helppoa' ja 10 pistettä 'mahdotonta'.
Kustakin kysymyksestä annetut pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 10:llä, jolloin saadaan BASFI-pistemäärä.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Potilaiden metrologisia arviointeja suoritetaan tällä pisteytysjärjestelmällä.
Pistemäärä lasketaan mittaamalla lannerangan sivutaivutus, tragus-seinäetäisyys, muokattu Schober-testi, kaulan kierto ja nilkkaluiden välinen etäisyys.
Sitä käytetään seurantaparametrina selän liikkuvuuden mittauksissa.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Ankyloivan spondyliitin elämänlaatua mittaava asteikko (ASQoL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Järjestelmä koostuu 18 kysymyksestä, joissa "kyllä" on arvoltaan 1 pistettä ja "ei" on arvoltaan 0 pistettä.
Pisteet lasketaan yhteen pistemäärän määrittämiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Käyttäytyminen
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Kontrolliryhmät
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhiEvranU-FTR-NK-AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Irisin
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...ValmisIriksen sairaudet
-
University of MichiganValmis
-
Samsung Medical CenterValmisIntraoperatiivinen Floppy Iris -oireyhtymä
-
Omeros CorporationLopetettuSilmänsisäisen linssin vaihto | Intraoperatiivinen Floppy Iris -oireyhtymäItävalta, Saksa
-
Penn State UniversityLopetettuIntraoperatiivinen Floppy Iris -oireyhtymäYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Baskent UniversityValmisOppilaan supistuminen | Iris Floppiness | Iris Prolapsus haavastaTurkki
-
Meir Medical CenterTuntematonIntraoperatiivinen Floppy Iris -oireyhtymäIsrael
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi
-
Denver Health and Hospital AuthorityValmis
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja
-
Université de SherbrookeValmisKolorektaalisyöpä vaihe IVKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan