- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327073
Vliv cvičení na hladinu irizinu v séru a klinické parametry u pacientů s axiální spondylartritidou.
Vliv vysoce intenzivního přerušovaného cvičení a středně intenzivního kontinuálního cvičení na hladiny irizinu v séru, aktivitu onemocnění, funkční stav a kvalitu života u pacientů s axiální spondyloartritidou: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Axiální spondylartritida (axSpA) je chronické, zánětlivé revmatické onemocnění postihující mladé lidi, s prevalencí 0,3-1,4 %. Hlavními rysy onemocnění jsou zánětlivá bolest zad, snížená pohyblivost kloubů a invalidita. Navíc v posledních letech rostoucí důkazy ukázaly, že zánětlivá revmatická onemocnění jsou také spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Cvičení je důležitou součástí léčby pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním a je široce používáno ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti kloubů. Irisin je hormon vylučovaný svaly, který vzniká štěpením membránového proteinu FNDC-5 (protein obsahující doménu fibronektinu typu III). Irisin je považován za mediátor cvičením vyvolaných metabolických zlepšení a je známo, že zmírňuje mnoho nemetabolických onemocnění. Irisin je hormon, který na makromolekulární úrovni vede k příznivým účinkům cvičení, hraje užitečnou roli ve výdeji energie a metabolické regulaci přeměnou hnědého tuku na bílou tukovou tkáň. Bylo prokázáno, že hladina irisinů se po cvičení zvyšuje.<\/p>
Studie hodnotící roli irisinů u ankylozující spondylitidy ukázaly, že pacienti s těžšími příznaky onemocnění mají nižší hladiny irisinů v séru. V literatuře nebyly nalezeny žádné studie zkoumající vliv cvičební terapie na hladiny irisinů v séru u pacientů s axiální spondyloartropatií. Studie zkoumaly vztah mezi závažností onemocnění a hladinami irisinů v séru a mezi hladinami irisinů v séru a kardiovaskulárním onemocněním u pacientů s ankylozující spondylitidou. Závěrem se předpokládá, že nízké hladiny irisinů v séru mohou indikovat subklinickou aterosklerózu, vysoké kardiovaskulární riziko a přítomnost závažnějšího onemocnění u těchto pacientů. Zkoumání vztahu mezi hladinami irisinů v séru a cvičením u pacientů s axiální spondyloartropatií by mohlo přinést významné výhody v léčbě a sledování tohoto onemocnění. Proto naše studie měla za cíl zkoumat účinky vysokointenzivního přerušovaného cvičení a středně intenzivního kontinuálního cvičení na hladiny irisinů v séru, aktivitu onemocnění, funkční stav a kvalitu života u pacientů s axiální spondyloartropatií.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Turecko (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
-
Kontakt:
- Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní s axiální spondyloartritidou podle diagnostických kritérií ASAS,
- Vysoká závažnost onemocnění (ASDAS-CRP nad 2,1),
- Sedavý způsob života (nevykonávání fyzické aktivity alespoň 3 dny v týdnu v posledních 3 měsících),
- Bez změny medikamentózní léčby ankylozující spondylitidy v posledních 3 měsících,
- Absence ortopedických, neurologických, kardiovaskulárních nebo duševních onemocnění, která by ovlivnila cvičení,
- Nepoužívání žádných pomocných pomůcek pro pohyb,
- BMI 25 kg/m2 nebo nižší,
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–50 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s nekontrolovaným kardiopulmonálním onemocněním (jako je hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání),
- Komorbidity snižující schopnost cvičení,
- Těhotenství,
- Malignita,
- Osoby s nedávnou anamnézou chirurgického zákroku,
- Osoby, které se pravidelně věnovaly cvičení (vodní cvičení, cvičení na suchu apod.) v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoce intenzivní cvičení
Pacienti v této skupině obdrží informace a vzdělání o svém stavu a budou instruováni, aby pokračovali ve své současné léčbě a pravidelně docházeli na kontrolní návštěvy.
Dále tato skupina podstoupí program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) s fyzioterapeutem v celkovém počtu 40 sezení, 5 sezení týdně po dobu 8 týdnů, každé trvající 35 minut.
Pacienti budou pracovat na 80 % až 100 % své maximální srdeční frekvence.
První 4 týdny budou na 80 % maximální srdeční frekvence, následováno 85 %, 90 %, 95 % a nakonec 100 %.
Tento protokol bude sestávat ze 4 aktivních období po 4 minutách každé na 80 % až 100 % maximální srdeční frekvence (procento bude stanoveno týdně) a 3 odpočinkových období po 3 minutách každé na 60-70 % maximální srdeční frekvence (4x4 minuty).
Každé sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí před HIIT a 5minutové zklidnění po HIIT, což činí celkovou dobu cvičení 35 minut.
|
Pacienti budou trénovat na 80 % až 100 % své maximální tepové frekvence.
První 4 týdny budou trénovat na 80 % své maximální tepové frekvence, poté na 85 %, 90 %, 95 % a nakonec na 100 %.
Tento protokol bude sestávat ze 4 aktivních období po 4 minutách každé na 80 % až 100 % maximální tepové frekvence (procento bude stanoveno týdně) a 3 odpočinkových období po 3 minutách každé na 60–70 % maximální tepové frekvence (4×4 minuty).
Každá seance bude zahrnovat 5minutové zahřátí před HIIT a 5minutové zklidnění po HIIT, celková doba cvičení tedy bude 35 minut.
|
|
Experimentální: cvičení střední intenzity
Pacienti v této skupině obdrží informace a vzdělání o svém zdravotním stavu a budou instruováni, aby pokračovali ve své současné léčbě a docházeli na pravidelné kontrolní návštěvy.
Dále tito pacienti absolvují 40minutový, 5sezení, 40minutový program středně intenzivního kontinuálního cvičení (MCIT) s fyzioterapeutem po dobu 8 týdnů. Pacienti budou cvičit při 50–70 % své maximální srdeční frekvence a s RPE 11–13 po dobu 30 minut. Každé sezení bude zahrnovat 5minutové rozcvičení před MCIT a 5minutové zklidnění po MCIT, celková doba cvičení tedy bude 40 minut. |
Pacienti budou trénovat po dobu 30 minut při 50 % až 70 % své maximální srdeční frekvence a s vnímanou námahou (RPE) 11–13.
Každá seance zahrnuje 5minutové zahřátí před MCIT a 5minutové zklidnění po MCIT, což činí celkovou dobu cvičení 40 minut.
|
|
Aktivní komparátor: kontrola
Pacienti v této skupině obdrží informace a vzdělání o své nemoci a bude jim doporučeno pokračovat v současné lékařské léčbě a pravidelně navštěvovat následné kontroly.
|
Obdrží informace a vzdělání o svých nemocech a bude jim doporučeno pokračovat v současné léčbě a pravidelně docházet na kontrolní vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina irizinu v séru
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (8. týden)
|
Krevní vzorky budou odebrány pacientům jeden den před zahájením léčby, po 12hodinovém lačnění, a znovu ráno po 12hodinovém lačnění, bezprostředně po ukončení léčby.
Odebrané krevní vzorky budou centrifugovány při 1500 g po dobu 10 minut, aby se získalo sérum.
Získané sérum bude skladováno při teplotě -80°C až do dne studie.
Cílem těchto vzorků séra je stanovení hladiny irisinů.
|
Před léčbou a po léčbě (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
Skóre BASDAI se skládá ze 6 otázek.
Pacienti jsou požádáni, aby každou otázku ohodnotili na škále od 0 do 10 na základě svých příznaků v předchozím týdnu, přičemž 'žádné' obdrží 0 bodů a 'velmi závažné' obdrží 10 bodů.
Skóre z otázek 5 a 6 se pak sečtou, vydělí 2 a přičtou k ostatním skóre.
Celkový součet se poté vydělí 5, čímž se získá skóre BASDAI.
Skóre BASDAI 4 nebo vyšší naznačuje, že onemocnění není pod kontrolou a že léčba pacienta, zejména biologické léky, by měla být přezkoumána.
Pro posouzení odpovědi na léčbu je vyžadováno 50% zlepšení skóre BASDAI nebo alespoň 2bodové snížení na 10bodové škále.
|
Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
|
Skórovací systém aktivity ankylozující spondylitidy-CRP (ASDAS-CRP)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
Skóre ASDAS je kombinovaný hodnotící systém, který měří aktivitu onemocnění.
Vypočítává se přičtením hodnoty CRP ke klinickým nálezům.
Na základě výsledného skóre je aktivita onemocnění rozdělena na neaktivní, nízkou, vysokou a velmi vysokou.
Pro posouzení k zahájení biologické léčby musí být skóre ASDAS alespoň 2,1.
Změna skóre ASDAS o 1,1 nebo více je považována za významné zlepšení, zatímco změny o 2,0 nebo více jsou považovány za velká zlepšení.
Pro vzplanutí aktivity onemocnění je nutná změna skóre ASDAS o 0,9 nebo více.
|
Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
|
Bath ankylosing spondylitis funkční index (BASFI)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
Pacientům je položeno celkem 10 otázek, včetně funkčních otázek, a jsou požádáni, aby každou otázku ohodnotili od 0 do 10, přičemž 0 bodů znamená 'snadné' a 10 bodů 'nemožné'.
Body udělené za každou otázku se sečtou a vydělí 10, čímž se získá skóre BASFI.
|
Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (8. týden)
|
Metrologická hodnocení pacientů jsou prováděna pomocí tohoto bodovacího systému.
Skóre se vypočítává měřením laterální flexe bederní páteře, vzdálenosti tragus-stěna, modifikovaného Schoberova testu, rotace krční páteře a intermalleolární vzdálenosti.
Používá se jako sledovací parametr při měření pohyblivosti páteře.
|
Před léčbou, po léčbě (8. týden)
|
|
Dotazník kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
Systém se skládá z 18 otázek, kde "ano" má hodnotu 1 bod a "ne" má hodnotu 0 bodů.
Body se sečtou pro výpočet skóre.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
|
Před léčbou, po léčbě (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Axiální spondylartritida
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Chování
- Spondylitida, ankylozující
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Kontrolní skupiny
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- AhiEvranU-FTR-NK-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irisin
-
Shaaban ElwanDokončeno
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...DokončenoNemoci duhovky
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNeznámýLéčba intraoperačního syndromu floppy-iris a malých zornic s různými mechanickými zařízenímiRakousko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Baskent UniversityDokončenoZúžení zornice | Iris Floppiness | Prolaps duhovky z rányKrocan
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy