- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327073
El Efecto del Ejercicio en los Niveles Séricos de Irisina y los Parámetros Clínicos en Pacientes con Espondiloartritis Axial.
Efecto del Ejercicio Intermitente de Alta Intensidad y del Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada sobre los Niveles Séricos de Irisina, Actividad de la Enfermedad, Estado Funcional y Calidad de Vida en Pacientes con Espondiloartritis Axial: un Estudio Prospectivo y Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (axSpA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica que afecta a personas jóvenes, con una prevalencia del 0,3-1,4%. Las características principales de la enfermedad son el dolor lumbar inflamatorio, la disminución de la movilidad articular y la discapacidad. Además, en los últimos años, cada vez hay más pruebas de que las enfermedades reumáticas inflamatorias también están asociadas a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El ejercicio es una parte importante del tratamiento de los pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias y se utiliza ampliamente para aliviar el dolor y mejorar la movilidad articular. La irisina es una hormona secretada por el músculo que se produce por la escisión de la proteína de membrana FNDC-5 (proteína 5 que contiene el dominio tipo III de fibronectina). La irisina se considera un mediador de las mejoras metabólicas inducidas por el ejercicio y se sabe que alivia muchas enfermedades no metabólicas. La irisina es una hormona que, a nivel macromolecular, conduce a los efectos beneficiosos del ejercicio, desempeñando un papel útil en el gasto energético y la regulación metabólica al convertir la grasa parda en tejido adiposo blanco. Se ha demostrado que la irisina aumenta después del ejercicio.
Los estudios que evalúan el papel de la irisina en la espondilitis anquilosante han demostrado que los pacientes con síntomas de enfermedad más graves tienen niveles más bajos de irisina sérica. No se han encontrado en la literatura estudios que investiguen el efecto de la terapia con ejercicio en los niveles de irisina sérica en pacientes con espondiloartropatía axial. Los estudios han investigado la relación entre la gravedad de la enfermedad y los niveles de irisina sérica, y entre los niveles de irisina sérica y la enfermedad cardiovascular en pacientes con espondilitis anquilosante. En conclusión, se cree que los niveles bajos de irisina sérica pueden ser indicativos de aterosclerosis subclínica, alto riesgo cardiovascular y la presencia de una enfermedad más grave en estos pacientes. Examinar la relación entre los niveles de irisina sérica y el ejercicio en pacientes con espondiloartropatía axial podría proporcionar beneficios significativos en el tratamiento y seguimiento de esta enfermedad. Por lo tanto, nuestro estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del ejercicio intermitente de alta intensidad y el ejercicio continuo de intensidad moderada en los niveles de irisina sérica, la actividad de la enfermedad, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con espondiloartropatía axial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905555839701
- Correo electrónico: nazifekapan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Turquía (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
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Contacto:
- Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905555839701
- Correo electrónico: nazifekapan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con espondiloartropatía axilar según los criterios diagnósticos ASAS,
- Tener una gravedad de la enfermedad alta (ASDAS-PCR superior a 2,1),
- Ser sedentario (no realizar actividad física al menos 3 días a la semana en los últimos 3 meses),
- No haber tenido cambios en el tratamiento médico de la espondilitis anquilosante en los últimos 3 meses,
- No padecer ninguna enfermedad ortopédica, neurológica, cardiovascular o mental que pueda afectar al ejercicio,
- No utilizar dispositivos de ayuda para la deambulación,
- Tener un IMC de 25 kg/m² o menos,
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con enfermedad cardiopulmonar no controlada (como hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca),
- Tener comorbilidades que reduzcan la capacidad de ejercicio,
- Embarazo,
- Malignidad,
- Aquellos con antecedentes recientes de cirugía,
- Aquellos que hayan realizado ejercicio regular (ejercicio acuático, ejercicio en tierra, etc.) en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio de alta intensidad
Los pacientes de este grupo recibirán información y educación sobre su afección y se les indicará que continúen su tratamiento médico actual y asistan regularmente a las citas de seguimiento.
Además, este grupo realizará un programa de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) con un fisioterapeuta durante 40 sesiones en total, 5 sesiones por semana durante 8 semanas, cada una con una duración de 35 minutos.
Los pacientes trabajarán al 80% y 100% de su frecuencia cardíaca máxima.
Las primeras 4 semanas serán al 80% de la frecuencia cardíaca máxima, seguidas del 85%, 90%, 95% y finalmente el 100%.
Este protocolo consistirá en 4 períodos activos de 4 minutos cada uno al 80% y 100% de la frecuencia cardíaca máxima (el porcentaje se determinará semanalmente) y 3 períodos de descanso de 3 minutos cada uno al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima (4x4 minutos).
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos antes del HIIT y una vuelta a la calma de 5 minutos después del HIIT, para un tiempo total de ejercicio de 35 minutos.
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Los pacientes serán entrenados al 80% al 100% de su frecuencia cardíaca máxima.
Durante las primeras 4 semanas, entrenarán al 80% de su frecuencia cardíaca máxima, luego al 85%, 90%, 95% y finalmente al 100%.
Este protocolo consistirá en 4 periodos activos de 4 minutos cada uno al 80% al 100% de la frecuencia cardíaca máxima (porcentaje a determinar semanalmente) y 3 periodos de descanso de 3 minutos cada uno al 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima (4x4 minutos).
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos antes del HIIT y una vuelta a la calma de 5 minutos después del HIIT, para un tiempo total de ejercicio de 35 minutos.
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Experimental: ejercicio de intensidad moderada
Los pacientes de este grupo recibirán información y educación sobre su afección y se les indicará que continúen con su tratamiento médico actual y asistan a las citas de seguimiento regulares.
Además, estos pacientes realizarán un programa de ejercicio continuo de intensidad moderada (MCIT) de 40 minutos, 5 sesiones, de 40 minutos con un fisioterapeuta durante 8 semanas.
Los pacientes harán ejercicio al 50-70% de su frecuencia cardíaca máxima y con una RPE de 11-13 durante 30 minutos.
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos antes del MCIT y una vuelta a la calma de 5 minutos después del MCIT, con una duración total de ejercicio de 40 minutos.
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Los pacientes serán entrenados durante 30 minutos al 50% al 70% de su frecuencia cardíaca máxima y con un RPE de 11-13.
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos antes del MCIT y un enfriamiento de 5 minutos después del MCIT, para un tiempo total de ejercicio de 40 minutos.
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Comparador activo: control
Los pacientes de este grupo recibirán información y educación sobre su enfermedad y se les aconsejará que continúen su tratamiento médico actual y asistan a sus citas de seguimiento con regularidad.
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Se les proporcionará información y educación sobre sus enfermedades y se les recomendará continuar con su tratamiento médico actual y asistir a sus citas de seguimiento con regularidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de irisina sérica
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (semana 8)
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Las muestras de sangre se tomarán de los pacientes un día antes del inicio del tratamiento, después de un ayuno de 12 horas, y nuevamente la mañana siguiente después de un ayuno de 12 horas, inmediatamente después del final del tratamiento.
Las muestras de sangre recogidas se centrifugaron a 1500 g durante 10 minutos para obtener suero.
El suero obtenido se almacenará a -80°C hasta el día del estudio.
El objetivo de estas muestras de suero es determinar el nivel de irisina.
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Antes del tratamiento y después del tratamiento (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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La puntuación BASDAI consta de 6 preguntas.
Se solicita a los pacientes que califiquen cada pregunta en una escala de 0 a 10, basándose en sus síntomas de la semana anterior, donde 'ninguno' recibe 0 puntos y 'muy grave' recibe 10 puntos.
Luego, se suman las puntuaciones de las preguntas 5 y 6, se dividen por 2 y se añaden a las otras puntuaciones.
El total se divide luego por 5 para obtener la puntuación BASDAI.
Una puntuación BASDAI de 4 o superior indica que la enfermedad está fuera de control y que el tratamiento del paciente, en particular los agentes biológicos, debe revisarse.
Para evaluar la respuesta al tratamiento, se requiere una mejora del 50% en la puntuación BASDAI o al menos una reducción de 2 unidades en una escala de 10 puntos.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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Puntuación de Actividad de la Espondilitis Anquilosante-Proteína C Reactiva (ASDAS-PCR)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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La puntuación ASDAS es un sistema de puntuación combinado que mide la actividad de la enfermedad.
Se calcula sumando el valor de PCR a los hallazgos clínicos.
Según la puntuación resultante, la actividad de la enfermedad se clasifica como inactiva, baja, alta y muy alta.
Para la evaluación para iniciar terapia biológica, la puntuación ASDAS debe ser al menos 2.1.
Un cambio de 1.1 o más en la puntuación ASDAS se considera una mejora significativa, mientras que cambios de 2.0 o más se consideran mejoras importantes.
Se requiere un cambio de 0.9 o más en la puntuación ASDAS para un brote de actividad de la enfermedad.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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Se les pide a los pacientes un total de 10 preguntas, incluyendo preguntas funcionales, y se les solicita que califiquen cada pregunta entre 0 y 10, asignando 0 puntos por 'fácil' y 10 puntos por 'imposible'.
Los puntos asignados para cada pregunta se suman y se dividen entre 10 para obtener la puntuación BASFI.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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Las evaluaciones metrológicas de los pacientes se realizan mediante este sistema de puntuación.
La puntuación se calcula midiendo la flexión lateral lumbar, la distancia del trago a la pared, la prueba de Schober modificada, la rotación cervical y la distancia intermaleolar.
Se utiliza como parámetro de seguimiento en las mediciones de movilidad espinal.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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Escala de Calidad de Vida de la Espondilitis Anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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El sistema consta de 18 preguntas, donde "sí" vale 1 punto y "no" vale 0 puntos.
Los puntos se suman para calcular la puntuación.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Comportamiento
- Espondilitis Anquilosante
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Grupos de control
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- AhiEvranU-FTR-NK-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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