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L'Effetto dell'Esercizio sui Livelli Sierici di Irisina e sui Parametri Clinici nei Pazienti con Spondiloartrite Assiale.

9 gennaio 2026 aggiornato da: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effetto dell'Esercizio Intermittente ad Alta Intensità e dell'Esercizio Continuo a Intensità Moderata sui Livelli Sierici di Irisina, Attività di Malattia, Stato Funzionale e Qualità della Vita in Pazienti con Spondiloartrite Assiale: uno Studio Prospettico Randomizzato

Questo studio ha mirato a indagare gli effetti dell'esercizio intermittente ad alta intensità e dell'esercizio continuo a intensità moderata sui livelli sierici di irisina, l'attività della malattia, lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti con spondiloartrite assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce i giovani, con una prevalenza dello 0,3-1,4%. Le principali caratteristiche della malattia sono il dolore lombare infiammatorio, la ridotta mobilità articolare e la disabilità. Inoltre, negli ultimi anni, prove crescenti hanno dimostrato che le malattie reumatiche infiammatorie sono anche associate a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. L'esercizio fisico è una parte importante del trattamento dei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie ed è ampiamente utilizzato per alleviare il dolore e migliorare la mobilità articolare. L'irisin è un ormone secreto dal muscolo prodotto dal taglio della proteina di membrana FNDC-5 (proteina 5 contenente il dominio di tipo III della fibronectina). L'irisin è considerato un mediatore dei miglioramenti metabolici indotti dall'esercizio ed è noto per alleviare molte malattie non metaboliche. L'irisin è un ormone che, a livello macromolecolare, porta agli effetti benefici dell'esercizio, svolgendo un ruolo utile nella spesa energetica e nella regolazione metabolica convertendo il grasso bruno in tessuto adiposo bianco. È stato dimostrato che l'irisin aumenta dopo l'esercizio.

Gli studi che valutano il ruolo dell'irisin nella spondilite anchilosante hanno dimostrato che i pazienti con sintomi di malattia più gravi hanno livelli sierici di irisin più bassi. Nella letteratura non sono stati trovati studi che indaghino l'effetto della terapia con esercizio sui livelli sierici di irisin nei pazienti con spondiloartropatia assiale. Gli studi hanno indagato la relazione tra la gravità della malattia e i livelli sierici di irisin, e tra i livelli sierici di irisin e le malattie cardiovascolari nei pazienti con spondilite anchilosante. In conclusione, si pensa che bassi livelli sierici di irisin possano essere indicativi di aterosclerosi subclinica, alto rischio cardiovascolare e presenza di malattia più grave in questi pazienti. Esaminare la relazione tra i livelli sierici di irisin e l'esercizio nei pazienti con spondiloartropatia assiale potrebbe fornire benefici significativi nel trattamento e nel follow-up di questa malattia. Pertanto, il nostro studio mirava a indagare gli effetti dell'esercizio intermittente ad alta intensità e dell'esercizio continuo a intensità moderata sui livelli sierici di irisin, l'attività della malattia, lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti con spondiloartropatia assiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con spondiloartropatia assiale secondo i criteri diagnostici ASAS,
  • Avere un'elevata gravità della malattia (ASDAS-CRP superiore a 2,1),
  • Essere sedentari (non praticare attività fisica almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi),
  • Non aver avuto cambiamenti nel trattamento medico per la spondilite anchilosante negli ultimi 3 mesi,
  • Non avere malattie ortopediche, neurologiche, cardiovascolari o mentali che possano influenzare l'esercizio fisico,
  • Non utilizzare dispositivi di assistenza per la deambulazione,
  • Avere un BMI di 25 kg/m2 o inferiore,
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie cardiopolmonari non controllate (come ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca),
  • Avere comorbidità che riducono la capacità di esercizio,
  • Gravidanza,
  • Neoplasie maligne,
  • Soggetti con anamnesi recente di intervento chirurgico,
  • Soggetti che hanno praticato esercizio fisico regolare (esercizio in acqua, esercizio a terra, ecc.) nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio ad alta intensità
I pazienti di questo gruppo riceveranno informazioni e formazione sulla loro condizione e verranno istruiti a continuare il loro attuale trattamento medico e a partecipare regolarmente agli appuntamenti di follow-up. Inoltre, questo gruppo seguirà un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con un fisioterapista per un totale di 40 sessioni, 5 sessioni a settimana per 8 settimane, ciascuna della durata di 35 minuti. I pazienti lavoreranno all'80% fino al 100% della loro frequenza cardiaca massima. Le prime 4 settimane saranno all'80% della frequenza cardiaca massima, seguite da 85%, 90%, 95% e infine 100%. Questo protocollo consisterà in 4 periodi attivi di 4 minuti ciascuno all'80% fino al 100% della frequenza cardiaca massima (percentuale da determinare settimanalmente) e 3 periodi di riposo di 3 minuti ciascuno al 60-70% della frequenza cardiaca massima (4x4 minuti). Ogni sessione includerà un riscaldamento di 5 minuti prima dell'HIIT e un defaticamento di 5 minuti dopo l'HIIT, per un tempo totale di esercizio di 35 minuti.
Altro: Allenamento Intervallato ad Alta Intensità
I pazienti si alleneranno dall'80% al 100% della loro frequenza cardiaca massima. Per le prime 4 settimane, si alleneranno all'80% della loro frequenza cardiaca massima, poi all'85%, 90%, 95% e infine al 100%. Questo protocollo consisterà in 4 periodi attivi di 4 minuti ciascuno all'80% - 100% della frequenza cardiaca massima (percentuale da determinare settimanalmente) e 3 periodi di riposo di 3 minuti ciascuno al 60-70% della frequenza cardiaca massima (4x4 minuti). Ogni sessione includerà un riscaldamento di 5 minuti prima dell'HIIT e un defaticamento di 5 minuti dopo l'HIIT, per un tempo totale di esercizio di 35 minuti.
Sperimentale: esercizio di intensità moderata
I pazienti di questo gruppo riceveranno informazioni e formazione sulla loro condizione e saranno istruiti a continuare il loro attuale trattamento medico e a partecipare a regolari visite di follow-up. Inoltre, questi pazienti seguiranno un programma di esercizio continuo di intensità moderata (MCIT) della durata di 40 minuti per sessione, per 5 sessioni, con un fisioterapista nell'arco di 8 settimane. I pazienti si eserciteranno al 50-70% della loro frequenza cardiaca massima e con un RPE di 11-13 per 30 minuti. Ogni sessione includerà un riscaldamento di 5 minuti prima del MCIT e un defaticamento di 5 minuti dopo il MCIT, per una durata totale dell'esercizio di 40 minuti.
Altro: Esercizio Continuo di Intensità Moderata
I pazienti verranno allenati per 30 minuti al 50-70% della loro frequenza cardiaca massima e con un RPE di 11-13. Ogni sessione includerà un riscaldamento di 5 minuti prima del MCIT e un defaticamento di 5 minuti dopo il MCIT, per un tempo totale di esercizio di 40 minuti.
Comparatore attivo: controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno informazioni e istruzioni sulla loro malattia e sarà consigliato loro di continuare il trattamento medico attuale e di partecipare regolarmente ai controlli di follow-up.
Altro: gruppo di controllo
Riceveranno informazioni e formazione sulle loro malattie e sarà loro consigliato di continuare il trattamento medico attuale e di partecipare regolarmente ai controlli di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di irsina sierica
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (settimana 8)
I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti un giorno prima dell'inizio del trattamento, dopo un digiuno di 12 ore, e nuovamente la mattina dopo un digiuno di 12 ore, immediatamente dopo la fine del trattamento. I campioni di sangue raccolti verranno centrifugati a 1500 g per 10 minuti per ottenere il siero. Il siero ottenuto verrà conservato a -80°C fino al giorno dello studio. L'obiettivo di questi campioni di siero è determinare il livello di irisin.
Prima del trattamento e dopo il trattamento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Il punteggio BASDAI è composto da 6 domande. Ai pazienti viene chiesto di valutare ogni domanda su una scala da 0 a 10, in base ai loro sintomi della settimana precedente, dove 'nessuno' riceve 0 punti e 'molto grave' riceve 10 punti. I punteggi delle domande 5 e 6 vengono poi sommati, divisi per 2 e aggiunti agli altri punteggi. Il totale viene quindi diviso per 5 per ottenere il punteggio BASDAI. Un punteggio BASDAI di 4 o superiore indica che la malattia è fuori controllo e che il trattamento del paziente, in particolare gli agenti biologici, dovrebbe essere rivisto. Per valutare la risposta al trattamento, è necessario un miglioramento del 50% nel punteggio BASDAI o almeno una riduzione di 2 unità su una scala a 10 punti.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Punteggio di Attività della Spondilite Anchilosante-CRP (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Il punteggio ASDAS è un sistema di punteggio combinato che misura l'attività della malattia. Viene calcolato aggiungendo il valore della PCR ai reperti clinici. In base al punteggio risultante, l'attività della malattia è classificata come inattiva, bassa, alta e molto alta. Per la valutazione per iniziare la terapia biologica, il punteggio ASDAS deve essere almeno 2.1. Una variazione di 1.1 o superiore nel punteggio ASDAS è considerata un miglioramento significativo, mentre variazioni di 2.0 o superiori sono considerate miglioramenti importanti. È necessaria una variazione di 0.9 o superiore nel punteggio ASDAS per un riacutizzazione dell'attività della malattia.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Indice Funzionale della Spondilite Anchilosante di Bath (BASFI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Ai pazienti vengono poste un totale di 10 domande, incluse domande funzionali, e viene chiesto loro di valutare ogni domanda tra 0 e 10, con 0 punti per 'facile' e 10 punti per 'impossibile'. I punti assegnati per ogni domanda vengono sommati e divisi per 10 per ottenere il punteggio BASFI.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Indice Metrologico della Spondilite Anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Le valutazioni metrologiche dei pazienti vengono eseguite utilizzando questo sistema di punteggio. Il punteggio viene calcolato misurando la flessione laterale lombare, la distanza tragus-muro, il test di Schober modificato, la rotazione cervicale e la distanza intermalleolare. Viene utilizzato come parametro di follow-up nelle misurazioni della mobilità spinale.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Scala di Qualità della Vita per la Spondilite Anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)
Il sistema consiste di 18 domande, in cui "sì" vale 1 punto e "no" vale 0 punti. I punti vengono sommati per calcolare il punteggio. Un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Collaboratori

Scientific Research Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AhiEvranU-FTR-NK-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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