- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327073
O Efeito do Exercício nos Níveis de Irisina Sérica e Parâmetros Clínicos em Doentes com Espondiloartrite Axial.
O Efeito do Exercício Intermitente de Alta Intensidade e do Exercício Contínuo de Intensidade Moderada nos Níveis de Irisina Sérica, Atividade da Doença, Estado Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes com Espondiloartrite Axial: um Estudo Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espondilartrite axial (axSpA) é uma doença reumática inflamatória crónica que afeta pessoas jovens, com uma prevalência de 0,3-1,4%. As principais características da doença são dor inflamatória nas costas, diminuição da mobilidade articular e incapacidade. Além disso, evidências crescentes nos últimos anos têm mostrado que as doenças reumáticas inflamatórias também estão associadas a um risco aumentado de doença cardiovascular. O exercício é uma parte importante do tratamento de doentes com doença reumática inflamatória e é amplamente utilizado para aliviar a dor e melhorar a mobilidade articular. A irisina é uma hormona secretada pelo músculo produzida pela clivagem da proteína de membrana FNDC-5 (proteína 5 contendo domínio tipo III de fibronectina). A irisina é considerada um mediador das melhorias metabólicas induzidas pelo exercício e é conhecida por aliviar muitas doenças não metabólicas. A irisina é uma hormona que, ao nível macromolecular, leva aos efeitos benéficos do exercício, desempenhando um papel útil na despesa energética e na regulação metabólica ao converter gordura castanha em tecido adiposo branco. Foi demonstrado que a irisina aumenta após o exercício.
Estudos que avaliaram o papel da irisina na espondilite anquilosante mostraram que doentes com sintomas de doença mais graves têm níveis séricos de irisina mais baixos. Nenhum estudo que investigasse o efeito da terapia com exercício nos níveis séricos de irisina em doentes com espondiloartropatia axial foi encontrado na literatura. Estudos investigaram a relação entre a gravidade da doença e os níveis séricos de irisina, e entre os níveis séricos de irisina e a doença cardiovascular em doentes com espondilite anquilosante. Em conclusão, pensa-se que níveis baixos de irisina sérica podem ser indicativos de aterosclerose subclínica, alto risco cardiovascular e a presença de doença mais grave nestes doentes. Examinar a relação entre os níveis séricos de irisina e o exercício em doentes com espondiloartropatia axial poderia proporcionar benefícios significativos no tratamento e seguimento desta doença. Portanto, o nosso estudo teve como objetivo investigar os efeitos do exercício intermitente de alta intensidade e do exercício contínuo de intensidade moderada nos níveis séricos de irisina, atividade da doença, estado funcional e qualidade de vida em doentes com espondiloartropatia axial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Número de telefone: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
Locais de estudo
-
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Kırşehir, Turquia (Türkiye)
- Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi
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Contato:
- Nazife Kapan Tunçer Asst. Prof.
- Número de telefone: +905555839701
- E-mail: nazifekapan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com espondiloartrite axial de acordo com os critérios diagnósticos ASAS,
- Com gravidade elevada da doença (ASDAS-PCR acima de 2,1),
- Ser sedentário (não praticar atividade física pelo menos 3 dias por semana nos últimos 3 meses),
- Não ter alteração no tratamento médico da espondilite anquilosante nos últimos 3 meses,
- Não ter qualquer doença ortopédica, neurológica, cardiovascular ou mental que afete o exercício,
- Não utilizar quaisquer dispositivos de assistência para deambulação,
- Ter um IMC de 25 kg/m² ou menos,
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18-50 anos.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com doença cardiopulmonar não controlada (como hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crónica, insuficiência cardíaca),
- Ter comorbilidades que reduzam a capacidade de exercício,
- Gravidez,
- Neoplasia maligna,
- Aqueles com historial recente de cirurgia,
- Aqueles que tenham praticado exercício regular (exercício aquático, exercício em terra, etc.) nos 3 meses anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício de alta intensidade
Os doentes deste grupo receberão informações e educação sobre a sua condição e serão instruídos a continuar o seu tratamento médico atual e a comparecer regularmente às consultas de seguimento.
Além disso, este grupo realizará um programa de treino intervalado de alta intensidade (HIIT) com um fisioterapeuta, num total de 40 sessões, 5 sessões por semana durante 8 semanas, cada uma com a duração de 35 minutos.
Os doentes trabalharão a 80% a 100% da sua frequência cardíaca máxima.
As primeiras 4 semanas serão a 80% da frequência cardíaca máxima, seguidas de 85%, 90%, 95% e finalmente 100%.
Este protocolo consistirá em 4 períodos ativos de 4 minutos cada a 80% a 100% da frequência cardíaca máxima (percentagem a determinar semanalmente) e 3 períodos de descanso de 3 minutos cada a 60-70% da frequência cardíaca máxima (4x4 minutos).
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos antes do HIIT e um arrefecimento de 5 minutos após o HIIT, totalizando um tempo de exercício de 35 minutos.
|
Os doentes serão treinados a 80% a 100% da sua frequência cardíaca máxima.
Nas primeiras 4 semanas, treinarão a 80% da sua frequência cardíaca máxima, depois a 85%, 90%, 95% e finalmente a 100%.
Este protocolo consistirá em 4 períodos ativos de 4 minutos cada a 80% a 100% da frequência cardíaca máxima (percentagem a determinar semanalmente) e 3 períodos de repouso de 3 minutos cada a 60-70% da frequência cardíaca máxima (4x4 minutos).
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos antes do HIIT e um arrefecimento de 5 minutos após o HIIT, totalizando um tempo de exercício de 35 minutos.
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Experimental: exercício de intensidade moderada
Os doentes deste grupo receberão informação e educação sobre a sua condição e serão instruídos a continuar o seu tratamento médico atual e a comparecer a consultas de seguimento regulares.
Além disso, estes doentes realizarão um programa de exercício contínuo de intensidade moderada (MCIT) de 40 minutos, com 5 sessões de 40 minutos, com um fisioterapeuta ao longo de 8 semanas.
Os doentes farão exercício a 50-70% da sua frequência cardíaca máxima e com um RPE de 11-13 durante 30 minutos.
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos antes do MCIT e um arrefecimento de 5 minutos após o MCIT, totalizando uma duração de exercício de 40 minutos.
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Os doentes serão treinados durante 30 minutos a 50% a 70% da sua frequência cardíaca máxima e com uma PSE de 11-13.
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos antes do MCIT e um arrefecimento de 5 minutos após o MCIT, perfazendo um tempo total de exercício de 40 minutos. |
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Comparador Ativo: controlo
Os doentes deste grupo receberão informação e educação sobre a sua doença e será-lhes aconselhado que continuem o seu tratamento médico atual e que compareçam regularmente às consultas de acompanhamento.
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Ser-lhes-á fornecida informação e educação sobre as suas doenças e será recomendado que continuem o seu tratamento médico atual e compareçam regularmente às consultas de seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de irisina no soro
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (semana 8)
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As amostras de sangue serão recolhidas dos pacientes um dia antes do início do tratamento, após um jejum de 12 horas, e novamente na manhã seguinte, após um jejum de 12 horas, imediatamente após o término do tratamento.
As amostras de sangue recolhidas serão centrifugadas a 1500 g durante 10 minutos para obter soro.
O soro obtido será armazenado a -80°C até ao dia do estudo.
O objetivo destas amostras de soro é determinar o nível de irisina.
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Antes do tratamento e após o tratamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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A pontuação BASDAI consiste em 6 perguntas.
Os pacientes são solicitados a classificar cada pergunta numa escala de 0 a 10, com base nos seus sintomas da semana anterior, sendo que 'nenhum' recebe 0 pontos e 'muito grave' recebe 10 pontos. As pontuações das perguntas 5 e 6 são então somadas, divididas por 2 e adicionadas às outras pontuações. O total é então dividido por 5 para obter a pontuação BASDAI. Uma pontuação BASDAI de 4 ou superior indica que a doença está fora de controlo e que o tratamento do paciente, particularmente os agentes biológicos, deve ser revisto. Para avaliar a resposta ao tratamento, é necessária uma melhoria de 50% na pontuação BASDAI ou pelo menos uma redução de 2 unidades numa escala de 10 pontos. |
Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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Pontuação da Atividade da Espondilite Anquilosante-PCR (ASDAS-PCR)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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O score ASDAS é um sistema de pontuação combinado que mede a atividade da doença.
É calculado adicionando o valor da PCR aos achados clínicos.
Com base na pontuação resultante, a atividade da doença é agrupada como inativa, baixa, alta e muito alta.
Para avaliação para iniciar a terapia biológica, o score ASDAS deve ser de pelo menos 2,1.
Uma alteração de 1,1 ou superior no score ASDAS é considerada uma melhoria significativa, enquanto alterações de 2,0 ou superiores são consideradas melhorias importantes.
Uma alteração de 0,9 ou superior no score ASDAS é necessária para um surto de atividade da doença.
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Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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Os pacientes respondem a um total de 10 perguntas, incluindo questões funcionais, e são solicitados a classificar cada pergunta entre 0 e 10, sendo 0 pontos para "fácil" e 10 pontos para "impossível".
Os pontos atribuídos a cada pergunta são somados e divididos por 10 para obter a pontuação BASFI.
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Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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As avaliações metrológicas dos pacientes são realizadas utilizando este sistema de pontuação.
A pontuação é calculada medindo a flexão lateral lombar, a distância tragus-parede, o teste de Schober modificado, a rotação cervical e a distância intermaleolar.
É utilizado como parâmetro de acompanhamento nas medições da mobilidade da coluna vertebral.
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Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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Escala de Qualidade de Vida na Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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O sistema consiste em 18 perguntas, onde "sim" vale 1 ponto e "não" vale 0 pontos.
Os pontos são somados para calcular a pontuação.
Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade de vida.
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Antes do tratamento, após o tratamento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondilartrite
- Espondilite
- Comportamento
- Espondilite Anquilosante
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Grupos de controle
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- AhiEvranU-FTR-NK-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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