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外反母趾患者における超音波エラストグラフィーを用いた前脛骨筋腱の評価 (hallux valgus)

2025年12月24日 更新者:Recep Taşkin、Kastamonu University

外反母趾患者におけるエラストグラフィーを用いた前脛骨筋腱の評価

外反母趾患者における前脛骨筋腱の機械的特性の変化と変形との関係を解明するため、せん断波弾性イメージング(SWE)を用いて腱の硬さを定量的に測定する症例対照研究を計画している。 放射線学的に確認された外反母趾(HVA(外反母趾角)≥15°)の成人と、年齢・性別を一致させた健常対照群の2群を比較する。 主要評価項目は、SWEで測定した前脛骨筋腱の弾性率(kPa)である。 測定は高周波リニアプローブを用いて行い、プローブを腱線維に平行に配置し、足を標準的な足関節位置に保ち、各被験者で3回繰り返し測定する。安定したフレームの平均値を解析に用いる。 副次変数は、腱の厚さ/断面積、臨床的角度パラメータ(HVA、IMA(中足骨間角))、および機能スコアとの関係とする。 信頼性サブスタディでは、観察者内・観察者間のICC(級内相関係数)、SEM(測定標準誤差)、およびMDC(最小検出可能変化)を算出する。

サンプルサイズは、両側2標本t検定でα=0.05、検出力80%を仮定し、臨床的に意味のある中程度から大きな効果量(Cohen d=0.60)を目標として計算した。少なくとも45例(外反母趾45例+健常45例)を計画した。 解析には、分布に適したパラメトリック/ノンパラメトリック検定、および潜在的な交絡因子(年齢、性別、BMI、利き足)に対するANCOVAを用いる。 本研究により、外反母趾における前脛骨筋腱の硬さの変化が客観的に示されることが期待され、それにより病態力学への筋腱の寄与が明らかになり、保存療法および手術療法の計画における標的戦略の基盤が築かれる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にカスタモヌ教育研究病院の整形外科外来を受診し、前脛骨筋腱エラストグラフィー検査を受けるよう要請された患者

説明

対象基準:

  • 18歳以上で書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 手順を遵守し、測定中に標準体位を維持できること
  • HV群:荷重X線写真でHVA ≥15°(IMA増加を伴う)を示すこと - 対照群:変形なし、HVA <15°
  • 同一被験者内で単一指足を選択すること(HV群ではHVA最大/症状のある足、対照群では利き足)
  • 過去3ヶ月以内の最新のX線測定値が利用可能、または取得可能であること

除外基準:

  • 同一下肢における既往の足/足関節手術、または過去12ヶ月以内の重大な外傷/骨折
  • リウマチ性/代謝性疾患(RA、脊椎関節炎、痛風)、神経障害/末梢血管疾患
  • 腱に影響を与える薬物/処置:過去6ヶ月以内の全身的または局所的なコルチコステロイド;過去3ヶ月以内のフルオロキノロン系薬剤の使用
  • その他の重大な足部変形(進行性扁平足/凹足、強剛母趾/内反母趾)または専門的な集中トレーニング(裁量により除外またはサブグループ化)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
外反母趾

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前脛骨筋腱弾性値
時間枠:1日
1日
超音波を用いた前脛骨筋腱の遠位位置の特定
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KastamonuU123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

データは2026年6月1日に恒久的に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

主要研究者は、合理的な要求に応じてデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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