- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07327112
Evaluering af den anteriore tibialissene ved hjælp af elastografi hos patienter med hallux valgus (hallux valgus)
Evaluering af den anteriore tibialissene med elastografi hos patienter med hallux valgus
For at belyse forholdet mellem ændringer i de mekaniske egenskaber af tibialis anterior-senen og deformitet hos patienter med hallux valgus, er en case-control-undersøgelse planlagt til kvantitativt at måle senestivhed ved hjælp af shear-wave elastografi (SWE). To grupper vil blive sammenlignet: voksne med radiografisk bekræftet hallux valgus (HVA (Hallux valgus-vinkel) ≥15°) og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner. Det primære resultat er elasticitetsmodulet for tibialis anterior-senen målt med SWE (kPa). Målinger vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde, hvor sonden er placeret parallelt med senefibrerne og foden i standard ankelledstilling, med tre gentagelser udført på hver deltager; gennemsnittet af stabile billeder vil blive brugt i analysen. Sekundære variable vil være forholdene mellem sentykkelse/tværsnitsareal, kliniske vinkelparametre (HVA, IMA (intermetatarsal-vinkel)) og funktionelle scoringssystemer. I pålidelighedsundersøgelsen vil intra- og interobservatørs ICC (Intraclass Correlation Coefficient), SEM (Standard Error of Measurement) og MDC (Minimal Detectable Change) blive beregnet.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet for en to-prøve, to-halet t-test med α=0,05 og 80% styrkeantagelser, med henblik på en klinisk meningsfuld mellem-høj effektstørrelse (Cohen d=0,60); mindst 45 patienter (45 med hallux valgus + 45 raske) var planlagt. Parametriske/ikke-parametriske test passende for fordelingen og ANCOVA for potentielle forvirrende faktorer (alder, køn, BMI, foddominans) vil blive brugt i analyserne. Undersøgelsen forventes at demonstrere objektivt, om tibialis anterior-senestivheden ændres ved hallux valgus, og derved afklare muskelsenebidrag til patomekanik og lægge grundlaget for målrettede strategier i både konservativ og kirurgisk behandlingsplanlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905453704817
- E-mail: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Overholdelse af procedurer og evne til at opretholde standardposition under måling
- HV-gruppe: Vægtbærende røntgenbillede viser HVA ≥15° (med IMA-stigning) - Kontrol: ingen deformitet, HVA <15°
- Valg af en enkelt indeksfod hos samme person (højeste HVA/symptomatisk ved HV; dominant ved kontrol)
- Tilgængelighed eller evne til at opnå aktuelle radiografiske målinger inden for de sidste 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Tidligere fods/ankeloperation på samme nedre ekstremitet eller betydelig traume/fraktur inden for de sidste 12 måneder
- Reumatologiske/metaboliske sygdomme (RA, spondyloarthritis, gigt), neuropati/perifer vaskulær sygdom
- Lægemiddel/procedure, der påvirker sener: systemiske eller lokale kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder; brug af fluorokinoloner inden for de sidste 3 måneder
- Anden betydelig foddeformitet (fremskreden platfod/hulryg, hallux rigidus/varus) eller professionel intensiv træning (udeluk eller undergruppe efter eget skøn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
|
|
Hallux Valgus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elasticitetsværdi for tibialis anterior-sene
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bestemmelse af den distale placering af den anteriore tibial sene ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KastamonuU123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .