- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07327112
Evaluatie van de Anterior Tibialis-pees met behulp van elastografie bij patiënten met hallux valgus (hallux valgus)
Evaluatie van de voorste scheenbeenspierpees met elastografie bij patiënten met hallux valgus
Om de relatie tussen veranderingen in de mechanische eigenschappen van de tibialis anterior-pees en de misvorming bij patiënten met hallux valgus op te helderen, is een case-control studie gepland om de peesstijfheid kwantitatief te meten met behulp van shear-wave elastografie (SWE). Twee groepen zullen worden vergeleken: volwassenen met radiografisch bevestigde hallux valgus (HVA (Hallux valgus hoek) ≥15°) en leeftijds- en geslachtsgematchte gezonde controles. De primaire uitkomstmaat is de elasticiteitsmodulus van de tibialis anterior-pees gemeten door SWE (kPa). De metingen zullen worden uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire sonde, waarbij de sonde parallel aan de peesvezels wordt gepositioneerd en de voet in de standaard enkelpositie, met drie herhalingen per proefpersoon; het gemiddelde van stabiele frames zal in de analyse worden gebruikt. Secundaire variabelen zullen de relaties zijn tussen peesdikte/cross-sectioneel oppervlak, klinische hoekparameters (HVA, IMA (intermetatarsale hoek)), en functionele scores. In de betrouwbaarheidsdeelstudie zullen intra- en interbeoordelaars ICC (Intraclass Correlatie Coëfficiënt), SEM (Standaard Meetfout), en MDC (Minimale Detecteerbare Verandering) worden berekend.
De steekproefomvang werd berekend voor een t-toets voor twee steekproeven, tweezijdig met α=0.05 en 80% power aannames, gericht op een klinisch betekenisvolle middelgrote tot hoge effectgrootte (Cohen d=0.60); minimaal 45 patiënten (45 met hallux valgus + 45 gezonde) waren gepland. Parametrische/niet-parametrische toetsen passend bij de verdeling en ANCOVA voor potentiële verstorende factoren (leeftijd, geslacht, BMI, voetdominantie) zullen in de analyses worden gebruikt. Van de studie wordt verwacht dat deze objectief aantoont of de tibialis anterior-peesstijfheid verandert bij hallux valgus, waardoor de bijdragen van spieren en pezen aan de pathomechanica worden opgehelderd en de basis wordt gelegd voor gerichte strategieën in zowel conservatieve als chirurgische behandelplanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +905453704817
- E-mail: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Naleving van procedures en vermogen om standaardpositie tijdens meting te handhaven
- HV-groep: Belastende röntgenfoto met HVA ≥15° (met IMA-toename) - Controle: geen afwijking, HVA <15°
- Selectie van één indexvoet bij dezelfde persoon (hoogste HVA/symptomatisch bij HV; dominant bij controle)
- Beschikbaarheid of mogelijkheid om actuele radiografische metingen binnen de laatste 3 maanden te verkrijgen
Exclusiecriteria:
- Eerdere voet/enkeloperatie aan hetzelfde onderste lidmaat of significant trauma/fractuur binnen de laatste 12 maanden
- Reumatologische/metabole ziekten (RA, spondylartritis, jicht), neuropathie/perifeer vaatlijden
- Medicatie/procedure die pezen beïnvloedt: systemische of lokale corticosteroïden binnen de laatste 6 maanden; fluoroquinolongebruik binnen de laatste 3 maanden
- Andere significante voetafwijking (gevorderde pes planus/cavus, hallux rigidus/varus) of professionele intensieve training (uitsluiten of subgroeperen naar uw discretie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
|
|
Hallux Valgus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elasticiteitswaarde van de tibialis anterior-pees
Tijdsspanne: 1 Dag
|
1 Dag
|
|
Het bepalen van de distale locatie van de voorste tibialispees met behulp van echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KastamonuU123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .