- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327112
Utvärdering av den främre tibialis-senan med elastografi hos patienter med hallux valgus (hallux valgus)
Utvärdering av Anterior Tibialis-senan med Elastografi hos Patienter med Hallux Valgus
För att klargöra sambandet mellan förändringar i den tibialis anterior-senans mekaniska egenskaper och deformitet hos patienter med hallux valgus planeras en fall-kontrollstudie för att kvantitativt mäta senans styvhet med hjälp av shear-wave elastografi (SWE). Två grupper kommer att jämföras: vuxna med radiologiskt bekräftad hallux valgus (HVA (hallux valgus-vinkel) ≥15°) och ålder- och könmatchade friska kontroller. Det primära utfallsmåttet är elasticitetsmodulen för tibialis anterior-senan mätt med SWE (kPa). Mätningarna kommer att utföras med en högfrekvent linjär sond, där sonden placeras parallellt med senfibrerna och foten i standardläge för fotleden, med tre repetitioner per person; medelvärdet av stabila bildrutor kommer att användas i analysen. Sekundära variabler kommer att vara sambanden mellan senans tjocklek/tvärsnittsarea, kliniska vinkelparametrar (HVA, IMA (intermetatarsalvinkel)) och funktionella poäng. I reliabilitetsdelsstudien kommer intra- och interobservatörs ICC (intraklasskorrelationskoefficient), SEM (mätfel) och MDC (minimal detekterbar förändring) att beräknas.
Urvalsstorleken beräknades för ett tvåstickprovs, tvåsidigt t-test med α=0,05 och 80 % styrkeantaganden, med målet att uppnå en kliniskt meningsfull medelstor till hög effektstorlek (Cohen d=0,60); minst 45 patienter (45 med hallux valgus + 45 friska) planerades. Parametriska/icke-parametriska tester som är lämpliga för fördelningen och ANCOVA för potentiella confounders (ålder, kön, BMI, fotdominans) kommer att användas i analyserna. Studien förväntas objektivt visa om tibialis anterior-senans styvhet förändras vid hallux valgus, och därmed klargöra muskel-senans bidrag till patomekaniken och lägga grunden för riktade strategier i både konservativ och kirurgisk behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905453704817
- E-post: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Följer procedurer och kan upprätthålla standardposition under mätning
- HV-grupp: Belastningsröntgen som visar HVA ≥15° (med ökad IMA) - Kontroll: ingen deformitet, HVA <15°
- Urval av en enda indexfot hos samma individ (högsta HVA/symtomatisk vid HV; dominant hos kontroll)
- Tillgång till eller möjlighet att få aktuella röntgenmätningar inom de senaste 3 månaderna
Exklusionskriterier:
- Tidigare fot-/ankeloperation på samma nedre extremitet eller betydande trauma/fraktur inom de senaste 12 månaderna
- Reumatologiska/metabola sjukdomar (RA, spondylartrit, gikt), neuropati/perifer kärlsjukdom
- Läkemedel/procedur som påverkar senor: systemiska eller lokala kortikosteroider inom de senaste 6 månaderna; användning av fluorokinoloner inom de senaste 3 månaderna
- Annan betydande fotdeformitet (avancerad plattfot/högfot, hallux rigidus/varus) eller professionell intensivträning (exkludera eller undergruppera efter eget gottfinnande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
|
|
Hallux Valgus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elasticitetsvärde för tibialis anterior-senan
Tidsram: 1 Dag
|
1 Dag
|
|
Bestämma den distala läget av tibialis anterior-senan med ultraljud
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KastamonuU123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .