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使用弹性成像评估拇外翻患者胫骨前肌腱 (hallux valgus)

2025年12月24日 更新者:Recep Taşkin、Kastamonu University

为阐明胫骨前肌腱机械性能变化与拇外翻患者畸形之间的关系,计划开展一项病例对照研究,通过剪切波弹性成像(SWE)定量测量肌腱硬度。 将比较两组人群:经影像学确诊的拇外翻成人患者(HVA(拇外翻角)≥15°)以及年龄和性别匹配的健康对照组。 主要结局指标为SWE测量的胫骨前肌腱弹性模量(kPa)。 测量将使用高频线阵探头进行,探头平行于肌腱纤维放置,足部处于标准踝关节位置,每名受试者重复测量三次;分析时将采用稳定帧的平均值。 次要变量包括肌腱厚度/横截面积、临床角度参数(HVA、IMA(跖骨间角))与功能评分之间的关系。 在可靠性子研究中,将计算观察者内和观察者间的组内相关系数(ICC)、测量标准误(SEM)和最小可检测变化(MDC)。

样本量计算基于双样本双尾t检验,设定α=0.05和80%检验效能,以临床意义中等至较大的效应量(Cohen d=0.60)为目标;计划纳入至少45例患者(45例拇外翻患者+45例健康对照)。 分析中将根据数据分布采用参数/非参数检验,并对潜在混杂因素(年龄、性别、BMI、优势足)使用协方差分析(ANCOVA)。 本研究预期能客观验证拇外翻中胫骨前肌腱硬度是否发生变化,从而阐明肌肉-肌腱对病理力学的贡献,并为保守治疗和手术治疗规划中的针对性策略奠定基础。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究期间访问卡斯塔莫努教育与研究医院骨科门诊并被要求接受胫骨前肌腱弹性成像检查的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且能够提供书面知情同意书
  • 遵守操作流程并能在测量期间保持标准体位
  • HV组:负重X光片显示HVA≥15°(伴IMA增大)- 对照组:无畸形,HVA<15°
  • 同一受试者选择单侧足部(HV组选HVA最高/症状最明显侧;对照组选优势侧)
  • 具备或能够获取最近3个月内的X光测量数据

排除标准:

  • 同侧下肢曾接受足踝手术,或近12个月内发生重大创伤/骨折
  • 风湿/代谢性疾病(类风湿关节炎、脊柱关节炎、痛风)、神经病变/外周血管疾病
  • 影响肌腱的药物/治疗:近6个月内全身或局部使用皮质类固醇;近3个月内使用氟喹诺酮类药物
  • 其他显著足部畸形(重度扁平足/高弓足、拇僵直/内翻)或职业高强度训练(可酌情排除或设亚组)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制
拇外翻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胫骨前肌腱弹性值
大体时间:1 天
1 天
使用超声确定胫骨前肌腱的远端位置
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KastamonuU123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

是

IPD 共享时间框架

数据将于2026年1月6日起持续可用。

IPD 共享访问标准

主要研究者将在合理要求下共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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