- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327112
Avaliação do Tendão Tibial Anterior Usando Elastografia em Pacientes com Hallux Valgus (hallux valgus)
Avaliação do Tendão Tibial Anterior Utilizando Elastografia em Doentes com Hallux Valgus
Para elucidar a relação entre alterações nas propriedades mecânicas do tendão tibial anterior e a deformidade em pacientes com hálux valgo, está planeado um estudo de caso-controlo para medir quantitativamente a rigidez do tendão utilizando elastografia por ondas de cisalhamento (SWE). Dois grupos serão comparados: adultos com hálux valgo confirmado radiograficamente (HVA (ângulo do hálux valgo) ≥15°) e controlos saudáveis emparelhados por idade e género. O resultado primário é o módulo de elasticidade do tendão tibial anterior medido por SWE (kPa). As medições serão realizadas utilizando uma sonda linear de alta frequência, com a sonda posicionada paralelamente às fibras do tendão e o pé na posição padrão do tornozelo, com três repetições realizadas em cada sujeito; a média dos quadros estáveis será utilizada na análise. Variáveis secundárias serão as relações entre espessura/área de secção transversal do tendão, parâmetros de ângulo clínico (HVA, IMA (ângulo intermetatarsal)) e pontuações funcionais. No sub-estudo de fiabilidade, serão calculados o CCI (Coeficiente de Correlação Intraclasse) intra e inter-observador, o EPM (Erro Padrão da Medida) e a MMD (Mudança Mínima Detectável).
O tamanho da amostra foi calculado para um teste t bicaudal de duas amostras com α=0,05 e suposições de potência de 80%, visando um tamanho de efeito clinicamente significativo de médio a alto (d de Cohen=0,60); pelo menos 45 pacientes (45 com hálux valgo + 45 saudáveis) foram planeados. Testes paramétricos/não paramétricos apropriados para a distribuição e ANCOVA para potenciais fatores de confusão (idade, género, IMC, dominância do pé) serão utilizados nas análises. Espera-se que o estudo demonstre objetivamente se a rigidez do tendão tibial anterior se altera no hálux valgo, esclarecendo assim as contribuições músculo-tendinosas para a patomecânica e lançando as bases para estratégias direcionadas no planeamento do tratamento conservador e cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Número de telefone: +905453704817
- E-mail: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Cumprimento dos procedimentos e capacidade para manter a posição padrão durante a medição
- Grupo HV: Radiografia com carga mostrando HVA ≥15° (com aumento do IMA) - Controlo: sem deformidade, HVA <15°
- Seleção de um único pé índice no mesmo indivíduo (maior HVA/sintomático no HV; dominante no controlo)
- Disponibilidade ou capacidade para obter medições radiográficas atuais nos últimos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia no pé/tornozelo do mesmo membro inferior ou trauma/fratura significativa nos últimos 12 meses
- Doenças reumatológicas/metabólicas (AR, espondiloartrite, gota), neuropatia/doença vascular periférica
- Fármaco/procedimento que afete tendões: corticosteroides sistémicos ou locais nos últimos 6 meses; uso de fluoroquinolonas nos últimos 3 meses
- Outra deformidade significativa do pé (pé plano/cavo avançado, hallux rigidus/varus) ou treino profissional intensivo (excluir ou subgrupar conforme critério)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
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Hallux Valgus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor de elasticidade do tendão tibial anterior
Prazo: 1 Dia
|
1 Dia
|
|
Determinação da localização distal do tendão tibial anterior através de ultrassom
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KastamonuU123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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