- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07327112
Etupolven jänteen arviointi elastografialla potilailla, joilla on isovarvaspoikkeama (hallux valgus)
Etusäären jänteiden elastografian arviointi hallux valgus -potilailla
Tutkiakseen eturaajan jänteiden mekaanisten ominaisuuksien muutosten ja varpaanpoikkeaman välistä suhdetta potilailla, jotka kärsivät varpaanpoikkeamasta, suunnitellaan tapaus-verrokki-tutkimus, jossa jänteiden jäykkyyttä mitataan kvantitatiivisesti leikkausaaltoelastografian (SWE) avulla. Kahta ryhmää verrataan: aikuiset, joilla on radiografisesti vahvistettu varpaanpoikkeama (HVA (varpaanpoikkeamakulma) ≥15°), sekä ikä- ja sukupuolivastineiset terveet verrokit. Ensisijainen tulosparametri on eturaajan jänteen kimmoavuusmoduuli, mitattuna SWE:llä (kPa). Mittaukset suoritetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia, jossa anturi asetetaan jäntekuiduiden suuntaisesti ja jalka standardinilanteeseen, ja kullekin koehenkilölle suoritetaan kolme toistoa; analyysissä käytetään vakaiden kehysten keskiarvoa. Toissijaisia muuttujia ovat suhteet jänteen paksuuden/pinta-alan, kliinisten kulmaparametrien (HVA, IMA (luutavarasluiden välinen kulma)) ja toiminnallisten pisteytysten välillä. Luotettavuuden alitutkimuksessa lasketaan sisäinen ja välituomari-ICC (luokitusaluekorrelaatiokerroin), SEM (mittausvirheen keskihajonta) ja MDC (minimi havaittava muutos).
Otoskoko laskettiin kahden otoksen, kaksisuuntaiselle t-testille oletuksilla α=0,05 ja 80 %:n testivoimalla, kohdaten kliinisesti merkittävän keskikorkean vaikutuksen (Cohen d=0,60); vähintään 45 potilasta (45 varpaanpoikkeamalla + 45 terveellä) suunniteltiin. Parametrisia/ei-parametrisia testejä, jotka sopivat jakaumalle, ja ANCOVA:ta mahdollisia sekoittavia tekijöitä (ikä, sukupuoli, BMI, jalan hallitsevuus) varten käytetään analyyseissä. Tutkimuksen odotetaan osoittavan objektiivisesti, muuttuuko eturaajan jänteen jäykkyys varpaanpoikkeamassa, selventäen näin lihas-jänneosuuksien panosta patomekaniikkaan ja luoden pohjan kohdennetuille strategioille sekä konservatiivisessa että kirurgisessa hoidon suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +905453704817
- Sähköposti: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ohjeiden noudattaminen ja kyky ylläpitää standardiasentoa mittauksen aikana
- HV-ryhmä: Kuormitettava röntgenkuva, joka osoittaa HVA ≥15° (IMA:n kasvun kanssa) - Kontrolli: ei epämuodostumaa, HVA <15°
- Yhden indeksijalan valinta samalta henkilöltä (korkein HVA/oireileva HV:ssä; hallitseva jalankontrollissa)
- Nykyisten radiografisten mittauksien saatavuus tai kyky saada ne viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi jalka- tai nilkkaleikkaus samassa alaraajassa tai merkittävä vamma/murtuma viimeisten 12 kuukauden aikana
- Reumatologiset/metaboliset sairaudet (reuma, nivelreuma, kihti), neuropatia/äärimmäinen verisuonitauti
- Lääke/toteutus, joka vaikuttaa jänneisiin: systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit viimeisten 6 kuukauden aikana; fluorokinolonien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muu merkittävä jalkojen epämuodostuma (edistynyt litteäjalkaisuus/onttojalkaisuus, jäykkä isovarvas/varus) tai ammattimainen intensiivinen harjoittelu (poissulje tai alaryhmä oman harkintasi mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
|
|
Väärävarvas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tibialis anterior -jänneen kimmokerroin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Etupolven jänteen kaukaisen sijainnin määrittäminen ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KastamonuU123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .