- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327112
A lábfejtő-elállásos betegek anterior tibialis inának értékelése ultraszonográfiás szövetrugalmasságméréssel (hallux valgus)
A hallux valgusban szenvedő betegek anterior tibialis inának értékelése elastográfiával
A tibialis anterior ín mechanikai tulajdonságainak változása és a hallux valgusban szenvedő betegek deformitása közötti kapcsolat tisztázása érdekében eset-kontroll vizsgálatot tervezünk, amelyben az ín merevségét mennyiségileg mérik nyíróhullámú elasztográfiával (SWE). Két csoportot hasonlítanak össze: radiográfiailag igazolt hallux valgussal rendelkező felnőttek (HVA (Hallux valgus szög) ≥15°) és életkor- és nemegyeztetett egészséges kontrollokat. Az elsődleges eredmény a tibialis anterior ín rugalmassági modulusa, amelyet SWE-vel mérnek (kPa). A mérések nagyfrekvenciás lineáris szondával történnek, a szondát párhuzamosan helyezik az ínrostokkal, a lábat pedig a standard bokahelyzetben tartják, minden alanyon három ismétlést végeznek; az elemzésben a stabil képkockák átlagát használják fel. Másodlagos változók az ínvastagság/keresztmetszeti terület, a klinikai szögparaméterek (HVA, IMA (intermetatarsalis szög)) és a funkcionális pontszámok közötti kapcsolatok lesznek. A megbízhatósági alvizsgálatban a megfigyelőn belüli és megfigyelők közötti ICC-t (Intraclass Korrelációs Együttható), SEM-et (Mérési Standard Hiba) és MDC-t (Minimálisan Kimutatható Változás) számítják ki.
A minta méretét kétmintás, kétoldali t-próbára számították α=0,05 és 80%-os erő feltételezéssel, klinikailag jelentős közepes-nagy hatásméretet (Cohen d=0,60) célozva; legalább 45 beteget (45 hallux valgussal + 45 egészséges) terveztek. Az elemzésekben a paraméteres/nem-paraméteres teszteket, amelyek megfelelnek az eloszlásnak, és ANCOVA-t a potenciális zavaró tényezőkre (életkor, nem, BMI, lábfej dominancia) alkalmazzák. A vizsgálat várhatóan objektíven kimutatja, hogy a tibialis anterior ín merevsége változik-e a hallux valgusban, ezáltal tisztázva az izom-ín hozzájárulását a patomechanikához, és megalapozva a célzott stratégiákat mind a konzervatív, mind a sebészi kezelési tervezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Telefonszám: +905453704817
- E-mail: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
- Eljárások betartása és standard pozíció fenntartásának képessége a mérés során
- HV csoport: terhelt röntgenfelvétel, amely HVA ≥15°-ot mutat (IMA növekedéssel) - Kontroll: deformitás nélkül, HVA <15°
- Egyetlen indexlábból történő kiválasztás ugyanazon egyénben (legmagasabb HVA/tünetes a HV-ban; domináns a kontrollban)
- Aktuális röntgenmérések rendelkezésre állása vagy megszerzésének lehetősége az elmúlt 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi lábfej/boka műtét ugyanazon alsó végtagon vagy jelentős trauma/törés az elmúlt 12 hónapban
- Reumatológiai/metabolikus betegségek (RA, spondyloarthritis, köszvény), neuropátia/perifériás érbetegség
- Gyógyszer/eljárás, amely befolyásolja az inakat: szisztémás vagy lokális kortikoszteroidok az elmúlt 6 hónapban; fluorokinolon használat az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb jelentős lábfej deformitás (haladó pes planus/cavus, hallux rigidus/varus) vagy professzionális intenzív edzés (kizárás vagy alcsoportosítás saját belátás szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
|
|
Hallux Valgus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tibialis anterior ín rugalmassági értéke
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az anterior tibialis inak distális helyzetének meghatározása ultrahang segítségével
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KastamonuU123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .