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Evaluación del Tendón Tibial Anterior Mediante Elastografía en Pacientes con Hallux Valgus (hallux valgus)

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Recep Taşkin, Kastamonu University

Evaluación del Tendón Tibial Anterior mediante Elastografía en Pacientes con Hallux Valgus

Para dilucidar la relación entre los cambios en las propiedades mecánicas del tendón tibial anterior y la deformidad en pacientes con hallux valgus, se planifica un estudio de casos y controles para medir cuantitativamente la rigidez del tendón mediante elastografía por ondas de corte (SWE). Se compararán dos grupos: adultos con hallux valgus confirmado radiográficamente (HVA (ángulo de hallux valgus) ≥15°) y controles sanos emparejados por edad y género. El resultado principal es el módulo de elasticidad del tendón tibial anterior medido por SWE (kPa). Las mediciones se realizarán utilizando una sonda lineal de alta frecuencia, con la sonda posicionada paralela a las fibras del tendón y el pie en la posición estándar del tobillo, realizándose tres repeticiones en cada sujeto; se utilizará la media de los cuadros estables en el análisis. Las variables secundarias serán las relaciones entre el grosor/área transversal del tendón, los parámetros de ángulo clínico (HVA, IMA (ángulo intermetatarsiano)) y las puntuaciones funcionales. En el subestudio de fiabilidad, se calcularán el CCI (Coeficiente de Correlación Intraclase) intra e interobservador, el EEM (Error Estándar de Medición) y el CMD (Cambio Mínimo Detectable).

El tamaño de la muestra se calculó para una prueba t de dos muestras de dos colas con α=0,05 y supuestos de potencia del 80%, apuntando a un tamaño de efecto clínicamente significativo de medio a alto (d de Cohen=0,60); se planificaron al menos 45 pacientes (45 con hallux valgus + 45 sanos). En los análisis se utilizarán pruebas paramétricas/no paramétricas apropiadas para la distribución y ANCOVA para posibles factores de confusión (edad, género, IMC, dominancia del pie). Se espera que el estudio demuestre objetivamente si la rigidez del tendón tibial anterior cambia en el hallux valgus, aclarando así las contribuciones músculo-tendinosas a la patomecánica y sentando las bases para estrategias dirigidas tanto en la planificación del tratamiento conservador como quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que visitaron la clínica ambulatoria de ortopedia del Hospital de Educación e Investigación de Kastamonu durante el período de estudio y a quienes se les solicitó someterse a un examen de elastografía del tendón tibial anterior

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cumplimiento de los procedimientos y capacidad para mantener la posición estándar durante la medición
  • Grupo HV: Radiografía con carga que muestre HVA ≥15° (con aumento de IMA) - Control: sin deformidad, HVA <15°
  • Selección de un único pie índice en el mismo individuo (mayor HVA/sintomático en HV; dominante en control)
  • Disponibilidad o capacidad para obtener mediciones radiográficas actuales dentro de los últimos 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa de pie/tobillo en la misma extremidad inferior o traumatismo/fractura significativo dentro de los últimos 12 meses
  • Enfermedades reumatológicas/metabólicas (AR, espondiloartritis, gota), neuropatía/enfermedad vascular periférica
  • Fármaco/procedimiento que afecte los tendones: corticosteroides sistémicos o locales dentro de los últimos 6 meses; uso de fluoroquinolonas dentro de los últimos 3 meses
  • Otras deformidades significativas del pie (pie plano/cavo avanzado, hallux rigidus/varus) o entrenamiento profesional intensivo (excluir o subgrupo a su discreción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Hallux Valgus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de elasticidad del tendón tibial anterior
Periodo de tiempo: 1 Día
1 Día
Determinación de la ubicación distal del tendón tibial anterior mediante ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KastamonuU123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles persistentemente el 1.6.2026.

Criterios de acceso compartido de IPD

A solicitud razonable, el investigador principal compartirá los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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