- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327112
Evaluación del Tendón Tibial Anterior Mediante Elastografía en Pacientes con Hallux Valgus (hallux valgus)
Evaluación del Tendón Tibial Anterior mediante Elastografía en Pacientes con Hallux Valgus
Para dilucidar la relación entre los cambios en las propiedades mecánicas del tendón tibial anterior y la deformidad en pacientes con hallux valgus, se planifica un estudio de casos y controles para medir cuantitativamente la rigidez del tendón mediante elastografía por ondas de corte (SWE). Se compararán dos grupos: adultos con hallux valgus confirmado radiográficamente (HVA (ángulo de hallux valgus) ≥15°) y controles sanos emparejados por edad y género. El resultado principal es el módulo de elasticidad del tendón tibial anterior medido por SWE (kPa). Las mediciones se realizarán utilizando una sonda lineal de alta frecuencia, con la sonda posicionada paralela a las fibras del tendón y el pie en la posición estándar del tobillo, realizándose tres repeticiones en cada sujeto; se utilizará la media de los cuadros estables en el análisis. Las variables secundarias serán las relaciones entre el grosor/área transversal del tendón, los parámetros de ángulo clínico (HVA, IMA (ángulo intermetatarsiano)) y las puntuaciones funcionales. En el subestudio de fiabilidad, se calcularán el CCI (Coeficiente de Correlación Intraclase) intra e interobservador, el EEM (Error Estándar de Medición) y el CMD (Cambio Mínimo Detectable).
El tamaño de la muestra se calculó para una prueba t de dos muestras de dos colas con α=0,05 y supuestos de potencia del 80%, apuntando a un tamaño de efecto clínicamente significativo de medio a alto (d de Cohen=0,60); se planificaron al menos 45 pacientes (45 con hallux valgus + 45 sanos). En los análisis se utilizarán pruebas paramétricas/no paramétricas apropiadas para la distribución y ANCOVA para posibles factores de confusión (edad, género, IMC, dominancia del pie). Se espera que el estudio demuestre objetivamente si la rigidez del tendón tibial anterior cambia en el hallux valgus, aclarando así las contribuciones músculo-tendinosas a la patomecánica y sentando las bases para estrategias dirigidas tanto en la planificación del tratamiento conservador como quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +905453704817
- Correo electrónico: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cumplimiento de los procedimientos y capacidad para mantener la posición estándar durante la medición
- Grupo HV: Radiografía con carga que muestre HVA ≥15° (con aumento de IMA) - Control: sin deformidad, HVA <15°
- Selección de un único pie índice en el mismo individuo (mayor HVA/sintomático en HV; dominante en control)
- Disponibilidad o capacidad para obtener mediciones radiográficas actuales dentro de los últimos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de pie/tobillo en la misma extremidad inferior o traumatismo/fractura significativo dentro de los últimos 12 meses
- Enfermedades reumatológicas/metabólicas (AR, espondiloartritis, gota), neuropatía/enfermedad vascular periférica
- Fármaco/procedimiento que afecte los tendones: corticosteroides sistémicos o locales dentro de los últimos 6 meses; uso de fluoroquinolonas dentro de los últimos 3 meses
- Otras deformidades significativas del pie (pie plano/cavo avanzado, hallux rigidus/varus) o entrenamiento profesional intensivo (excluir o subgrupo a su discreción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
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Hallux Valgus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor de elasticidad del tendón tibial anterior
Periodo de tiempo: 1 Día
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1 Día
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Determinación de la ubicación distal del tendón tibial anterior mediante ecografía
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KastamonuU123
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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