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Evaluation der Tibialis-anterior-Sehne mittels Elastographie bei Patienten mit Hallux valgus (hallux valgus)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Recep Taşkin, Kastamonu University

Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen der mechanischen Eigenschaften der Tibialis-anterior-Sehne und der Deformität bei Patienten mit Hallux valgus aufzuklären, ist eine Fall-Kontroll-Studie geplant, um die Sehnensteifigkeit quantitativ mittels Scherwellenelastografie (SWE) zu messen. Zwei Gruppen werden verglichen: Erwachsene mit radiologisch bestätigtem Hallux valgus (HVA (Hallux-valgus-Winkel) ≥15°) und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen. Das primäre Ergebnis ist der Elastizitätsmodul der Tibialis-anterior-Sehne, gemessen durch SWE (kPa). Die Messungen werden mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt, wobei die Sonde parallel zu den Sehnenfasern positioniert wird und der Fuß in der standardisierten Sprunggelenkposition ist; bei jedem Probanden werden drei Wiederholungen durchgeführt; der Mittelwert stabiler Aufnahmen wird in der Analyse verwendet. Sekundäre Variablen sind die Beziehungen zwischen Sehnendicke/Querschnittsfläche, klinischen Winkelparametern (HVA, IMA (Intermetatarsalwinkel)) und funktionellen Scores. In der Reliabilitäts-Teilstudie werden Intra- und Inter-Beobachter-ICC (Intraklassen-Korrelationskoeffizient), SEM (Standardmessfehler) und MDC (minimal erkennbare Veränderung) berechnet.

Die Stichprobengröße wurde für einen Zwei-Stichproben-zweiseitigen t-Test mit α=0,05 und 80% Power-Annahmen berechnet, wobei eine klinisch bedeutsame mittlere bis hohe Effektgröße (Cohen d=0,60) angestrebt wurde; mindestens 45 Patienten (45 mit Hallux valgus + 45 Gesunde) waren geplant. Parametrische/nichtparametrische Tests, die für die Verteilung geeignet sind, und ANCOVA für potenzielle Störfaktoren (Alter, Geschlecht, BMI, Fußdominanz) werden in den Analysen verwendet. Die Studie soll objektiv zeigen, ob sich die Steifigkeit der Tibialis-anterior-Sehne bei Hallux valgus verändert, wodurch die Beiträge von Muskeln und Sehnen zur Pathomechanik geklärt und die Grundlage für gezielte Strategien sowohl in der konservativen als auch in der chirurgischen Behandlungsplanung gelegt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums die orthopädische Ambulanz des Kastamonu Education and Research Hospital aufsuchten und bei denen eine Elastografie-Untersuchung der Tibialis-anterior-Sehne angefordert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Einhaltung der Verfahren und Fähigkeit, während der Messung eine Standardposition beizubehalten
  • HV-Gruppe: Belastungsaufnahme mit HVA ≥15° (mit IMA-Erhöhung) - Kontrolle: keine Deformität, HVA <15°
  • Auswahl eines einzelnen Indexfußes bei derselben Person (höchster HVA/symptomatisch bei HV; dominant bei Kontrolle)
  • Verfügbarkeit oder Möglichkeit, aktuelle radiologische Messungen innerhalb der letzten 3 Monate zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Fuß-/Knöcheloperation an derselben unteren Extremität oder signifikantes Trauma/Fraktur innerhalb der letzten 12 Monate
  • Rheumatologische/metabolische Erkrankungen (RA, Spondyloarthritis, Gicht), Neuropathie/periphere Gefäßerkrankung
  • Medikament/Eingriff mit Einfluss auf Sehnen: systemische oder lokale Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Monate; Fluorchinolon-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere signifikante Fußdeformität (fortgeschrittener Pes planus/cavus, Hallux rigidus/varus) oder professionelles intensives Training (nach Ermessen ausschließen oder untergruppieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Hallux Valgus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elastizitätswert der Tibialis-anterior-Sehne
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bestimmung der distalen Lage der Tibialis-anterior-Sehne mittels Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KastamonuU123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem 1.6.2026 dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage hin wird der Hauptprüfer die Daten teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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