- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327112
Evaluation der Tibialis-anterior-Sehne mittels Elastographie bei Patienten mit Hallux valgus (hallux valgus)
Um den Zusammenhang zwischen Veränderungen der mechanischen Eigenschaften der Tibialis-anterior-Sehne und der Deformität bei Patienten mit Hallux valgus aufzuklären, ist eine Fall-Kontroll-Studie geplant, um die Sehnensteifigkeit quantitativ mittels Scherwellenelastografie (SWE) zu messen. Zwei Gruppen werden verglichen: Erwachsene mit radiologisch bestätigtem Hallux valgus (HVA (Hallux-valgus-Winkel) ≥15°) und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen. Das primäre Ergebnis ist der Elastizitätsmodul der Tibialis-anterior-Sehne, gemessen durch SWE (kPa). Die Messungen werden mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt, wobei die Sonde parallel zu den Sehnenfasern positioniert wird und der Fuß in der standardisierten Sprunggelenkposition ist; bei jedem Probanden werden drei Wiederholungen durchgeführt; der Mittelwert stabiler Aufnahmen wird in der Analyse verwendet. Sekundäre Variablen sind die Beziehungen zwischen Sehnendicke/Querschnittsfläche, klinischen Winkelparametern (HVA, IMA (Intermetatarsalwinkel)) und funktionellen Scores. In der Reliabilitäts-Teilstudie werden Intra- und Inter-Beobachter-ICC (Intraklassen-Korrelationskoeffizient), SEM (Standardmessfehler) und MDC (minimal erkennbare Veränderung) berechnet.
Die Stichprobengröße wurde für einen Zwei-Stichproben-zweiseitigen t-Test mit α=0,05 und 80% Power-Annahmen berechnet, wobei eine klinisch bedeutsame mittlere bis hohe Effektgröße (Cohen d=0,60) angestrebt wurde; mindestens 45 Patienten (45 mit Hallux valgus + 45 Gesunde) waren geplant. Parametrische/nichtparametrische Tests, die für die Verteilung geeignet sind, und ANCOVA für potenzielle Störfaktoren (Alter, Geschlecht, BMI, Fußdominanz) werden in den Analysen verwendet. Die Studie soll objektiv zeigen, ob sich die Steifigkeit der Tibialis-anterior-Sehne bei Hallux valgus verändert, wodurch die Beiträge von Muskeln und Sehnen zur Pathomechanik geklärt und die Grundlage für gezielte Strategien sowohl in der konservativen als auch in der chirurgischen Behandlungsplanung gelegt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905453704817
- E-Mail: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Einhaltung der Verfahren und Fähigkeit, während der Messung eine Standardposition beizubehalten
- HV-Gruppe: Belastungsaufnahme mit HVA ≥15° (mit IMA-Erhöhung) - Kontrolle: keine Deformität, HVA <15°
- Auswahl eines einzelnen Indexfußes bei derselben Person (höchster HVA/symptomatisch bei HV; dominant bei Kontrolle)
- Verfügbarkeit oder Möglichkeit, aktuelle radiologische Messungen innerhalb der letzten 3 Monate zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Fuß-/Knöcheloperation an derselben unteren Extremität oder signifikantes Trauma/Fraktur innerhalb der letzten 12 Monate
- Rheumatologische/metabolische Erkrankungen (RA, Spondyloarthritis, Gicht), Neuropathie/periphere Gefäßerkrankung
- Medikament/Eingriff mit Einfluss auf Sehnen: systemische oder lokale Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Monate; Fluorchinolon-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere signifikante Fußdeformität (fortgeschrittener Pes planus/cavus, Hallux rigidus/varus) oder professionelles intensives Training (nach Ermessen ausschließen oder untergruppieren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrolle
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|
Hallux Valgus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Elastizitätswert der Tibialis-anterior-Sehne
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Bestimmung der distalen Lage der Tibialis-anterior-Sehne mittels Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KastamonuU123
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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