- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327112
Valutazione del tendine tibiale anteriore mediante elastografia in pazienti con alluce valgo (hallux valgus)
Per chiarire la relazione tra le modifiche delle proprietà meccaniche del tendine tibiale anteriore e la deformità in pazienti con alluce valgo, è stato pianificato uno studio caso-controllo per misurare quantitativamente la rigidità del tendine utilizzando l'elastografia a onde di taglio (SWE). Saranno confrontati due gruppi: adulti con alluce valgo confermato radiograficamente (HVA (angolo dell'alluce valgo) ≥15°) e controlli sani abbinati per età e genere. L'esito primario è il modulo di elasticità del tendine tibiale anteriore misurato mediante SWE (kPa). Le misurazioni saranno eseguite utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza, con la sonda posizionata parallela alle fibre del tendine e il piede nella posizione standard della caviglia, con tre ripetizioni eseguite su ciascun soggetto; la media dei fotogrammi stabili verrà utilizzata nell'analisi. Le variabili secondarie saranno le relazioni tra spessore/area della sezione trasversale del tendine, parametri angolari clinici (HVA, IMA (angolo intermetatarsale)) e punteggi funzionali. Nel sottostudio di affidabilità, saranno calcolati ICC (Coefficiente di Correlazione Intraclasse) intra- e inter-osservatore, SEM (Errore Standard di Misurazione) e MDC (Cambiamento Minimamente Rilevabile).
La dimensione del campione è stata calcolata per un test t a due campioni, a due code con α=0.05 e assunzioni di potenza dell'80%, mirando a una dimensione dell'effetto clinicamente significativa da media ad alta (Cohen d=0.60); erano previsti almeno 45 pazienti (45 con alluce valgo + 45 sani). Nei test parametrici/non parametrici appropriati per la distribuzione e nell'ANCOVA per potenziali fattori confondenti (età, genere, BMI, dominanza del piede) verranno utilizzati nelle analisi. Lo studio dovrebbe dimostrare oggettivamente se la rigidità del tendine tibiale anteriore cambia nell'alluce valgo, chiarendo così i contributi muscolo-tendinei alla patomeccanica e ponendo le basi per strategie mirate sia nella pianificazione del trattamento conservativo che chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +905453704817
- Email: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Conformità alle procedure e capacità di mantenere la posizione standard durante la misurazione
- Gruppo HV: Radiografia sotto carico che mostra HVA ≥15° (con aumento dell'IMA) - Controllo: nessuna deformità, HVA <15°
- Selezione di un singolo piede indice nello stesso individuo (HVA più alto/sintomatico in HV; dominante nel controllo)
- Disponibilità o capacità di ottenere misurazioni radiografiche attuali negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al piede/caviglia sullo stesso arto inferiore o trauma/frattura significativo negli ultimi 12 mesi
- Malattie reumatologiche/metaboliche (AR, spondiloartrite, gotta), neuropatia/malattia vascolare periferica
- Farmaco/procedura che influisce sui tendini: corticosteroidi sistemici o locali negli ultimi 6 mesi; uso di fluorochinoloni negli ultimi 3 mesi
- Altre deformità significative del piede (piede piatto/cavo avanzato, alluce rigido/varo) o allenamento professionale intensivo (escludere o sottogruppo a vostra discrezione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
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Alluce valgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore di elasticità del tendine tibiale anteriore
Lasso di tempo: 1 Giorno
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1 Giorno
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Determinazione della posizione distale del tendine tibiale anteriore mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KastamonuU123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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