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Valutazione del tendine tibiale anteriore mediante elastografia in pazienti con alluce valgo (hallux valgus)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Recep Taşkin, Kastamonu University

Per chiarire la relazione tra le modifiche delle proprietà meccaniche del tendine tibiale anteriore e la deformità in pazienti con alluce valgo, è stato pianificato uno studio caso-controllo per misurare quantitativamente la rigidità del tendine utilizzando l'elastografia a onde di taglio (SWE). Saranno confrontati due gruppi: adulti con alluce valgo confermato radiograficamente (HVA (angolo dell'alluce valgo) ≥15°) e controlli sani abbinati per età e genere. L'esito primario è il modulo di elasticità del tendine tibiale anteriore misurato mediante SWE (kPa). Le misurazioni saranno eseguite utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza, con la sonda posizionata parallela alle fibre del tendine e il piede nella posizione standard della caviglia, con tre ripetizioni eseguite su ciascun soggetto; la media dei fotogrammi stabili verrà utilizzata nell'analisi. Le variabili secondarie saranno le relazioni tra spessore/area della sezione trasversale del tendine, parametri angolari clinici (HVA, IMA (angolo intermetatarsale)) e punteggi funzionali. Nel sottostudio di affidabilità, saranno calcolati ICC (Coefficiente di Correlazione Intraclasse) intra- e inter-osservatore, SEM (Errore Standard di Misurazione) e MDC (Cambiamento Minimamente Rilevabile).

La dimensione del campione è stata calcolata per un test t a due campioni, a due code con α=0.05 e assunzioni di potenza dell'80%, mirando a una dimensione dell'effetto clinicamente significativa da media ad alta (Cohen d=0.60); erano previsti almeno 45 pazienti (45 con alluce valgo + 45 sani). Nei test parametrici/non parametrici appropriati per la distribuzione e nell'ANCOVA per potenziali fattori confondenti (età, genere, BMI, dominanza del piede) verranno utilizzati nelle analisi. Lo studio dovrebbe dimostrare oggettivamente se la rigidità del tendine tibiale anteriore cambia nell'alluce valgo, chiarendo così i contributi muscolo-tendinei alla patomeccanica e ponendo le basi per strategie mirate sia nella pianificazione del trattamento conservativo che chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno visitato la clinica ortopedica ambulatoriale presso l'Ospedale di Istruzione e Ricerca di Kastamonu durante il periodo di studio e ai quali è stato richiesto di sottoporsi all'esame elastografico del tendine tibiale anteriore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Conformità alle procedure e capacità di mantenere la posizione standard durante la misurazione
  • Gruppo HV: Radiografia sotto carico che mostra HVA ≥15° (con aumento dell'IMA) - Controllo: nessuna deformità, HVA <15°
  • Selezione di un singolo piede indice nello stesso individuo (HVA più alto/sintomatico in HV; dominante nel controllo)
  • Disponibilità o capacità di ottenere misurazioni radiografiche attuali negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al piede/caviglia sullo stesso arto inferiore o trauma/frattura significativo negli ultimi 12 mesi
  • Malattie reumatologiche/metaboliche (AR, spondiloartrite, gotta), neuropatia/malattia vascolare periferica
  • Farmaco/procedura che influisce sui tendini: corticosteroidi sistemici o locali negli ultimi 6 mesi; uso di fluorochinoloni negli ultimi 3 mesi
  • Altre deformità significative del piede (piede piatto/cavo avanzato, alluce rigido/varo) o allenamento professionale intensivo (escludere o sottogruppo a vostra discrezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Alluce valgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di elasticità del tendine tibiale anteriore
Lasso di tempo: 1 Giorno
1 Giorno
Determinazione della posizione distale del tendine tibiale anteriore mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KastamonuU123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in modo persistente il 1.6.2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole, il ricercatore principale condividerà i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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