- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327112
Vyšetření šlachy předního svalu holenního pomocí elastografie u pacientů s hallux valgus (hallux valgus)
Vyhodnocení šlachy předního svalu holenního pomocí elastografie u pacientů s hallux valgus
Pro objasnění vztahu mezi změnami mechanických vlastností šlachy tibialis anterior a deformitou u pacientů s hallux valgus je plánována případová kontrolní studie k kvantitativnímu měření tuhosti šlachy pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE). Budou porovnány dvě skupiny: dospělí s radiograficky potvrzeným hallux valgus (HVA (Hallux valgus angle) ≥15°) a zdravé kontroly odpovídající věkem a pohlavím. Primárním výsledkem je modul pružnosti šlachy tibialis anterior měřený pomocí SWE (kPa). Měření bude provedeno pomocí vysokofrekvenční lineární sondy, přičemž sonda bude umístěna rovnoběžně s vlákny šlachy a noha bude ve standardní poloze kotníku, u každého subjektu budou provedeny tři opakování; v analýze bude použit průměr stabilních snímků. Sekundárními proměnnými budou vztahy mezi tloušťkou šlachy/průřezovou plochou, klinickými úhlovými parametry (HVA, IMA (intermetatarsální úhel)) a funkčními skóre. V podstudii spolehlivosti budou vypočteny intra- a inter-pozorovatelské ICC (Intraclass Correlation Coefficient), SEM (Standard Error of Measurement) a MDC (Minimal Detectable Change).
Velikost vzorku byla vypočtena pro dvouvýběrový oboustranný t-test s α=0,05 a předpokladem síly 80 %, s cílem klinicky významné střední až vysoké velikosti efektu (Cohen d=0,60); bylo plánováno alespoň 45 pacientů (45 s hallux valgus + 45 zdravých). V analýzách budou použity parametrické/neparametrické testy vhodné pro distribuci a ANCOVA pro potenciální zmatující faktory (věk, pohlaví, BMI, dominance nohy). Studie by měla objektivně prokázat, zda se tuhost šlachy tibialis anterior mění u hallux valgus, čímž objasní přínos svalů a šlach k patomechanice a položí základy pro cílené strategie v konzervativním i chirurgickém plánování léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +905453704817
- E-mail: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dodržování postupů a schopnost udržet standardní polohu během měření
- Skupina HV: Zátěžová rentgenografie vykazující HVA ≥15° (s nárůstem IMA) – Kontrola: bez deformity, HVA <15°
- Výběr jedné indexové nohy u stejného jedince (nejvyšší HVA/symptomatická u HV; dominantní u kontroly)
- Dostupnost nebo schopnost získat aktuální rentgenová měření v posledních 3 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace nohy/kotníku na stejné dolní končetině nebo významné trauma/zlomenina v posledních 12 měsících
- Revmatologická/metabolická onemocnění (RA, spondylartritida, dna), neuropatie/periferní cévní onemocnění
- Léky/zákroky ovlivňující šlachy: systémové nebo lokální kortikosteroidy v posledních 6 měsících; užití fluorochinolonů v posledních 3 měsících
- Jiné významné deformity nohy (pokročilá plochá/klenutá noha, hallux rigidus/varus) nebo profesionální intenzivní trénink (vylučte nebo zařaďte do podskupiny dle vlastního uvážení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Hallux Valgus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota elasticity šlachy předního svalstva holenního
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Stanovení distálního uložení předního tibiálního šlachu pomocí ultrazvuku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KastamonuU123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .