Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření šlachy předního svalu holenního pomocí elastografie u pacientů s hallux valgus (hallux valgus)

24. prosince 2025 aktualizováno: Recep Taşkin, Kastamonu University

Vyhodnocení šlachy předního svalu holenního pomocí elastografie u pacientů s hallux valgus

Pro objasnění vztahu mezi změnami mechanických vlastností šlachy tibialis anterior a deformitou u pacientů s hallux valgus je plánována případová kontrolní studie k kvantitativnímu měření tuhosti šlachy pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE). Budou porovnány dvě skupiny: dospělí s radiograficky potvrzeným hallux valgus (HVA (Hallux valgus angle) ≥15°) a zdravé kontroly odpovídající věkem a pohlavím. Primárním výsledkem je modul pružnosti šlachy tibialis anterior měřený pomocí SWE (kPa). Měření bude provedeno pomocí vysokofrekvenční lineární sondy, přičemž sonda bude umístěna rovnoběžně s vlákny šlachy a noha bude ve standardní poloze kotníku, u každého subjektu budou provedeny tři opakování; v analýze bude použit průměr stabilních snímků. Sekundárními proměnnými budou vztahy mezi tloušťkou šlachy/průřezovou plochou, klinickými úhlovými parametry (HVA, IMA (intermetatarsální úhel)) a funkčními skóre. V podstudii spolehlivosti budou vypočteny intra- a inter-pozorovatelské ICC (Intraclass Correlation Coefficient), SEM (Standard Error of Measurement) a MDC (Minimal Detectable Change).

Velikost vzorku byla vypočtena pro dvouvýběrový oboustranný t-test s α=0,05 a předpokladem síly 80 %, s cílem klinicky významné střední až vysoké velikosti efektu (Cohen d=0,60); bylo plánováno alespoň 45 pacientů (45 s hallux valgus + 45 zdravých). V analýzách budou použity parametrické/neparametrické testy vhodné pro distribuci a ANCOVA pro potenciální zmatující faktory (věk, pohlaví, BMI, dominance nohy). Studie by měla objektivně prokázat, zda se tuhost šlachy tibialis anterior mění u hallux valgus, čímž objasní přínos svalů a šlach k patomechanice a položí základy pro cílené strategie v konzervativním i chirurgickém plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštívili ortopedickou ambulanci v nemocnici Kastamonu Education and Research během studie a bylo jim doporučeno podstoupit elastografické vyšetření šlachy předního svalu holenního

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dodržování postupů a schopnost udržet standardní polohu během měření
  • Skupina HV: Zátěžová rentgenografie vykazující HVA ≥15° (s nárůstem IMA) – Kontrola: bez deformity, HVA <15°
  • Výběr jedné indexové nohy u stejného jedince (nejvyšší HVA/symptomatická u HV; dominantní u kontroly)
  • Dostupnost nebo schopnost získat aktuální rentgenová měření v posledních 3 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace nohy/kotníku na stejné dolní končetině nebo významné trauma/zlomenina v posledních 12 měsících
  • Revmatologická/metabolická onemocnění (RA, spondylartritida, dna), neuropatie/periferní cévní onemocnění
  • Léky/zákroky ovlivňující šlachy: systémové nebo lokální kortikosteroidy v posledních 6 měsících; užití fluorochinolonů v posledních 3 měsících
  • Jiné významné deformity nohy (pokročilá plochá/klenutá noha, hallux rigidus/varus) nebo profesionální intenzivní trénink (vylučte nebo zařaďte do podskupiny dle vlastního uvážení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Hallux Valgus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota elasticity šlachy předního svalstva holenního
Časové okno: 1 den
1 den
Stanovení distálního uložení předního tibiálního šlachu pomocí ultrazvuku
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KastamonuU123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou trvale k dispozici od 1.6.2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost hlavní vyšetřovatel sdělí data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit