- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07327112
Evaluering av musculus tibialis anterior-senen ved bruk av elastografi hos pasienter med hallux valgus (hallux valgus)
Evaluering av anseriortibialsenen ved bruk av elastografi hos pasienter med hallux valgus
For å belyse forholdet mellom endringer i de mekaniske egenskapene til tibialis anterior-senen og deformiteten hos pasienter med hallux valgus, er en kasus-kontroll-studie planlagt for å kvantitativt måte senestivhet ved bruk av shear-wave elastografi (SWE). To grupper vil bli sammenlignet: voksne med radiografisk bekreftet hallux valgus (HVA (Hallux valgus-vinkel) ≥15°) og alders- og kjønnsmatchede friske kontroller. Primært utfall er elastisitetsmodulen til tibialis anterior-senen målt med SWE (kPa). Målingene vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent lineær probe, med proben plassert parallelt med sene-fibrene og foten i standard ankelposisjon, med tre repetisjoner utført på hvert forsøksobjekt; gjennomsnittet av stabile rammer vil bli brukt i analysen. Sekundære variabler vil være forholdet mellom senetykkelse/tverrsnittsareal, kliniske vinkelparametre (HVA, IMA (intermetatarsal-vinkel)), og funksjonelle skårer. I reliabilitets-delen av studien vil intra- og inter-observatør ICC (Intraclass Correlation Coefficient), SEM (Standard Error of Measurement), og MDC (Minimal Detectable Change) bli beregnet.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet for en to-utvalg, to-sidig t-test med α=0.05 og 80% styrkeantakelser, med mål om en klinisk meningsfull medium-til-høy effektstørrelse (Cohen d=0.60); minst 45 pasienter (45 med hallux valgus + 45 friske) var planlagt. Parametriske/ikke-parametriske tester som passer for fordelingen og ANCOVA for potensielle forstyrrende faktorer (alder, kjønn, BMI, fotdominans) vil bli brukt i analysene. Studien forventes å objektivt demonstrere om tibialis anterior-senens stivhet endrer seg ved hallux valgus, og dermed klargjøre muskelsene-bidrag til patomekanikk og legge grunnlaget for målrettede strategier i både konservativ og kirurgisk behandlingsplanlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905453704817
- E-post: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Samtykke til prosedyrer og evne til å opprettholde standardstilling under måling
- HV-gruppe: Vektbærende røntgen som viser HVA ≥15° (med økt IMA) - Kontroll: ingen deformitet, HVA <15°
- Utvalg av en enkelt indeksfot i samme person (høyest HVA/symptomatisk ved HV; dominant i kontrollgruppe)
- Tilgjengelighet eller evne til å skaffe seg nåværende radiografiske målinger innen de siste 3 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere fot/ankeloperasjon på samme nedre ekstremitet eller betydelig traume/fraktur innen de siste 12 månedene
- Reumatologiske/metabolske sykdommer (RA, spondylartritt, gikt), nevropati/perifer karsykdom
- Medikament/prosedyre som påvirker sener: systemiske eller lokale kortikosteroider innen de siste 6 månedene; fluoroquinolonbruk innen de siste 3 månedene
- Annen betydelig fotdeformitet (avansert plattefot/høyfot, hallux rigidus/varus) eller profesjonell intensiv trening (ekskluder eller undergruppe etter eget skjønn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Styre
|
|
Hallux valgus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tibialis anterior seneelastisitetsverdi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bestemmelse av den distale lokaliseringen til den anteriore tibialsenen ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KastamonuU123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .