- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07327112
Оценка сухожилия передней большеберцовой мышцы с помощью эластографии у пациентов с hallux valgus (hallux valgus)
Для выяснения взаимосвязи между изменениями механических свойств сухожилия передней большеберцовой мышцы и деформацией у пациентов с hallux valgus запланировано исследование типа «случай–контроль» для количественного измерения жесткости сухожилия с помощью сдвиговой волновой эластографии (SWE). Будут сравниваться две группы: взрослые с рентгенологически подтвержденным hallux valgus (HVA (угол hallux valgus) ≥15°) и здоровые лица контрольной группы, сопоставимые по возрасту и полу. Основным результатом является модуль упругости сухожилия передней большеберцовой мышцы, измеренный с помощью SWE (кПа). Измерения будут проводиться с использованием высокочастотного линейного датчика, при этом датчик располагается параллельно волокнам сухожилия, а стопа находится в стандартном положении голеностопного сустава; на каждом испытуемом будут выполнены три повторения; в анализе будет использоваться среднее значение стабильных кадров. Вторичными переменными будут взаимосвязи между толщиной/площадью поперечного сечения сухожилия, клиническими угловыми параметрами (HVA, IMA (межплюсневый угол)) и функциональными оценками. В подисследовании надежности будут рассчитаны внутри- и межнаблюдательские ICC (коэффициент внутриклассовой корреляции), SEM (стандартная ошибка измерения) и MDC (минимально обнаруживаемое изменение).
Объем выборки был рассчитан для двувыборочного двустороннего t-критерия с допущениями α=0,05 и мощности 80%, с целью выявления клинически значимого среднего-высокого размера эффекта (Кохен d=0,60); было запланировано не менее 45 пациентов (45 с hallux valgus + 45 здоровых). В анализах будут использоваться параметрические/непараметрические тесты, соответствующие распределению, и ANCOVA для потенциальных смешивающих факторов (возраст, пол, ИМТ, доминирование стопы). Ожидается, что исследование объективно продемонстрирует, изменяется ли жесткость сухожилия передней большеберцовой мышцы при hallux valgus, тем самым проясняя вклад мышечно-сухожильного аппарата в патомеханику и закладывая основу для целенаправленных стратегий как в консервативном, так и в хирургическом планировании лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Recep Taşkin, Ass. Prof.
- Номер телефона: +905453704817
- Электронная почта: rtaskin@kastamonu.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способность предоставить письменное информированное согласие
- Соблюдение процедур и возможность поддерживать стандартное положение во время измерений
- Группа HV: Рентгенограмма под нагрузкой показывает HVA ≥15° (с увеличением IMA) - Контроль: без деформации, HVA <15°
- Выбор одной индикаторной стопы у одного и того же человека (наибольший HVA/симптоматический при HV; доминирующая в контроле)
- Наличие или возможность получения актуальных рентгенологических измерений в течение последних 3 месяцев
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на стопе/голеностопном суставе на той же нижней конечности или значительная травма/перелом в течение последних 12 месяцев
- Ревматологические/метаболические заболевания (РА, спондилоартрит, подагра), нейропатия/заболевание периферических сосудов
- Лекарства/процедуры, влияющие на сухожилия: системные или местные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев; применение фторхинолонов в течение последних 3 месяцев
- Другие значительные деформации стопы (выраженное плоскостопие/полая стопа, ригидный/варусный первый палец) или профессиональные интенсивные тренировки (исключить или выделить в подгруппу на ваше усмотрение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
|
|
Вальгусная деформация первого пальца стопы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение эластичности сухожилия передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Определение дистального расположения переднего большеберцового сухожилия с помощью ультразвука
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KastamonuU123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .