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ATG-022 プラス ペムブロリズマブ併用（化学療法併用／非併用）による切除不能または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者を対象とした研究 (CLINCH-2)

2026年7月28日 更新者：Antengene Biologics Limited

CLDN18.2陽性、HER2陰性、切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌を有する参加者を対象とした、ATG-022とペムブロリズマブの併用療法（化学療法の併用の有無を問わず）の第Ib/II相試験

これは、Claudin（CLDN）18.2陽性、HER2陰性、切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌を有する参加者を対象とした、ATG-022プラスペムブロリズマブに化学療法を併用する／併用しない第Ib/II相試験です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CLDN 18.2陽性、HER2陰性、PD-L1陽性（CPS≧1）の切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌の参加者を対象とした、ATG-022にペムブロリズマブを併用し、化学療法を併用する場合と併用しない場合の第Ib/II相試験です。 ATG022 + ペムブロリズマブ（A+P）の介入と、ATG-022 + ペムブロリズマブ + 化学療法（CAPOXレジメン、A+P+C）の介入の両方に、第Ib相と第II相が含まれます。

CLDN 18.2陽性、HER2陰性、PD-L1陽性（CPS≧1）の進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌の参加者で、少なくとも1回の事前全身療法後に進行した場合、A + Pの介入に登録されます。

CLDN 18.2陽性、HER2陰性、PD-L1陽性（CPS≧1）の進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌の参加者で、事前の全身療法を受けていない場合、A + P + Cの介入に登録されます。この試験は、まずA+Pの介入の第Ib相から開始されます。 A+P+Cの介入の開始は、A+Pの臨床データに基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Kangsheng Gu
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Gang Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Shen, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Cnacer Hospital
        • コンタクト：
          • Rongbo Lin
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cnacer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuhua Liu
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Yongkun Sun
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Qun Zhao
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 募集
        • Anyang Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Xia
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
        • コンタクト：
          • Liuzhong Yang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cnacer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • コンタクト：
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xinjun Liang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Xianglin Yuan
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaofeng Chen
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yuan Yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Xiaodong Peng
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Funan LIU
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
          • Ping Chen
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Meili Sun
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital &Institue
        • コンタクト：
          • Changzheng Li
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Jing LV
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianjun Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Yusheng Wang
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jinfeng Ma, MD
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Ying Kong
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Li Zheng, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Yin Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 研究特有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 同意取得日時点で18歳以上。
  3. CLDN 18.2陽性、HER2陰性、かつPD-L1陽性発現を有する胃癌または胃食道接合部腺癌の組織学的または細胞学的確認。
  4. 基準を決定するためのCLDN 18.2およびPD-L1発現の検査のために、研究参加前36ヶ月以内のアーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に放射線照射を受けていない腫瘍病変の新たに取得された生検を提供すること。
  5. 研究者による固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
  6. 推定余命が少なくとも12週間。

除外基準：

  1. 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 既往の脳転移治療歴のある参加者は、研究スクリーニング中に実施された反復画像検査により確認された少なくとも4週間の放射線学的安定性（すなわち、進行の証拠がない）、臨床的安定性、および研究介入の初回投与前少なくとも14日間ステロイド治療を必要としていない場合、参加可能。
  2. CLDN 18.2 ADC、CLDN 18.2キメラ抗原受容体T細胞免疫療法、またはMMAE含有薬剤への既往曝露。
  3. 研究治療の初回投与前4週間以内、または研究薬物または全身的抗がん治療が体内から消失していない期間内（例：5「半減期」の期間）のいずれか早い方における、研究薬を含む既往の全身的抗がん療法（研究者が最も適切と判断する期間）。
  4. 既往の免疫療法を受け、グレード3以上の免疫関連有害事象（補充療法で治療可能な内分泌疾患を除く）によりその治療を中止された、またはグレード2心筋炎または再発性グレード2肺炎によりその治療を中止された。
  5. 研究介入開始前4週間以内の既往の放射線療法、またはステロイドを必要とする放射線関連毒性。 非中枢神経系疾患に対する2週間以内の緩和的放射線療法は許可される。 最後の放射線治療は、研究介入の初回投与前少なくとも7日前に実施されていること。
  6. 研究介入の初回投与前30日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種。 不活化ワクチンの接種は許可される。
  7. 研究治療の初回投与前28日以内の既往の大手術（血管アクセスの設置を除く）、または7日以内の小手術。 埋め込み型ポートおよびカテーテル設置後は待機期間を必要としない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATG-022+ペムブロリズマブ／キートルーダ®
薬：ATG-022
1.8mg/kg Q3W、21日ごとに1サイクルとして
薬：ペムブロリズマブ／KEYTRUDA®
20mg Q3W、21日ごとに1サイクルとして
アクティブコンパレータ：ATG-022+ペムブロリズマブ/キイトルーダ®+CAPOX
薬：ATG-022
1.8mg/kg Q3W、21日ごとに1サイクルとして
薬：CAPOX
CAPOXの標準投与量レベル：カペシタビン 1000 mg/m² 経口 1日2回 第1～14日、オキサリプラチン 130 mg/m² 静脈内 第1日、21日（3週間）ごとにサイクルを繰り返し、8サイクル。
薬：ペムブロリズマブ／KEYTRUDA®
20mg Q3W、21日ごとに1サイクルとして

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP2D
時間枠：21日まで
RP2D= フェーズ 2 の推奨用量
21日まで
有害事象と重篤な有害事象
時間枠：最終被験者登録後12か月
最終被験者登録後12か月
DLT
時間枠：最大21日間
用量制限毒性
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最後の被験者が登録してから12か月
全体の回答率
最後の被験者が登録してから12か月
DOR
時間枠：最後の被験者が登録してから12か月
応答期間
最後の被験者が登録してから12か月
PFS
時間枠：最後の被験者が登録してから12か月
無増悪サバイバル
最後の被験者が登録してから12か月
ATG-022の血漿中濃度および導出されたPKパラメータ
時間枠：最終患者初回投与から1年後
ATG-022の薬物動態を特徴付ける
最終患者初回投与から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Antengene Biologics Limited

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATG-022-GC-001
  • KEYNOTE-G37 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G37 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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