Estudo de ATG-022 Mais Pembrolizumab Com/Sem Quimioterapia em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Irressecável ou Metastático (CLINCH-2)
28 de julho de 2026 atualizado por: Antengene Biologics Limited
Um Estudo de Fase Ib/II de ATG-022 mais Pembrolizumab com/sem Quimioterapia em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Irressecável ou Metastático, Positivo para Claudina (CLDN) 18.2 e Negativo para HER2
Este é um Estudo de Fase Ib/II de ATG-022 Mais Pembrolizumab Com/Sem Quimioterapia em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica, Claudina (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, Não Ressecável ou Metastático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ib/II de ATG-022 mais pembrolizumab com/sem quimioterapia em participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, CLDN 18.2-positivo, HER2-negativo, PD-L1 positivo (CPS≥1), irressecável ou metastático.
Ambas as intervenções de ATG022 + Pembrolizumab (A+P) e a intervenção de ATG-022 + pembrolizumab + quimioterapia (regime CAPOX, A+P+C) consistem numa fase Ib e II.
Participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, CLDN 18.2-positivo, HER2-negativo, PD-L1 positivo (CPS≥1), avançado ou metastático e que tenham progredido durante ou após pelo menos uma terapia sistémica prévia, serão inscritos na intervenção de A + P.
Participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, CLDN 18.2-positivo, HER2-negativo, PD-L1 positivo (CPS≥1), avançado ou metastático e que não tenham recebido qualquer terapia sistémica prévia, serão inscritos na intervenção de A + P + C. O estudo será iniciado primeiro pela fase Ib da intervenção de A+P.
A iniciação da intervenção de A+P+C basear-se-á nos dados clínicos de A+P
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: felix li
- Número de telefone: 182 05191049
- E-mail: felix.li@antengene.com
Estude backup de contato
- Nome: Jasmine Sun
- Número de telefone: 021-32501095
- E-mail: jasmine.sun@antengene.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Contato:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Contato:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Recrutamento
- Anyang Tumor Hospital
-
Contato:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Contato:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Cnacer Hospital
-
Contato:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Contato:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Medical College of HUST
-
Contato:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Xuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Contato:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
-
Contato:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Contato:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Yin Jin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado escrito, assinado e datado, antes de qualquer procedimento, colheita de amostras e análises específicas do estudo.
- Idade ≥18 anos na data do consentimento.
- Confirmação histológica ou citológica de cancro gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com expressão positiva de CLDN 18.2, negativa para HER2 e positiva para PD-L1.
- Deve ser fornecida uma amostra de tecido tumoral arquivada nos 36 meses anteriores à participação no estudo ou uma biópsia recentemente obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada para teste da expressão de CLDN 18.2 e PD-L1 para determinação dos critérios.
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelos investigadores.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
Critérios de Exclusão:
- Metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis (ou seja, sem evidência de progressão) durante pelo menos 4 semanas, conforme confirmado por imagiologia repetida realizada durante o rastreio do estudo, estejam clinicamente estáveis e não tenham requerido tratamento com esteroides durante pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Exposição prévia a ADC de CLDN 18.2, imunoterapia com células T de recetor de antigénio quimérico CLDN 18.2 ou agentes contendo MMAE.
- Terapia antineoplásica sistémica prévia, incluindo agentes experimentais, nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de um período durante o qual o produto experimental ou tratamento antineoplásico sistémico não tenha sido eliminado do corpo (por exemplo, um período de 5 'meias-vidas'), o que for considerado mais apropriado pelo investigador.
- Recebeu qualquer imunoterapia prévia e foi descontinuado desse tratamento devido a um irAE de Grau 3 ou superior (exceto distúrbios endócrinos que possam ser tratados com terapia de substituição) ou foi descontinuado desse tratamento devido a miocardite de Grau 2 ou pneumonite recorrente de Grau 2.
- Radioterapia prévia nas 4 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas com radiação, requerendo corticosteroides. É permitida radioterapia paliativa de 2 semanas ou menos para doença não do sistema nervoso central. O último tratamento de radioterapia deve ter sido realizado pelo menos 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Vacina viva ou atenuada viva prévia nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. É permitida a administração de vacinas inativadas.
- Cirurgia maior prévia (excluindo colocação de acesso vascular) nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou procedimentos cirúrgicos menores ≤7 dias. Não é necessário período de espera após colocação de porta implantável e cateter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1.8 mg/kg Q3W, a cada 21 dias como um ciclo
20mg Q3W, a cada 21 dias como um ciclo
|
|
Comparador Ativo: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1.8 mg/kg Q3W, a cada 21 dias como um ciclo
Dose padrão para CAPOX: Capecitabina 1000 mg/m² VO BID no Dia 1-14, Oxaliplatina 130 mg/m² IV no Dia 1, Ciclado a cada 21 dias (3 semanas) durante 8 ciclos.
20mg Q3W, a cada 21 dias como um ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RP2D
Prazo: Até 21 dias
|
RP2D = Dose recomendada da Fase 2
|
Até 21 dias
|
|
EAs e EAGs
Prazo: 12 meses após a inscrição do último sujeito
|
12 meses após a inscrição do último sujeito
|
|
|
DLT
Prazo: Até 21 Dias
|
Toxicidade Limitante de Dose
|
Até 21 Dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 12 meses após a última disciplina matriculada
|
Taxa de resposta geral
|
12 meses após a última disciplina matriculada
|
|
DOR
Prazo: 12 meses após a última disciplina matriculada
|
Duração da Resposta
|
12 meses após a última disciplina matriculada
|
|
PFS
Prazo: 12 meses após a última disciplina matriculada
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
12 meses após a última disciplina matriculada
|
|
Concentração plasmática de ATG-022 e parâmetros PK derivados
Prazo: Um ano após a primeira dose do último paciente
|
Caracterizar a farmacocinética do ATG-022
|
Um ano após a primeira dose do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .