Исследование ATG-022 плюс пембролизумаб с/без химиотерапии у участников с неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (CLINCH-2)
28 июля 2026 г. обновлено: Antengene Biologics Limited
Исследование Ib/II фазы ATG-022 в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией/без химиотерапии у участников с положительным по клаудину (CLDN) 18.2, HER2-негативным, нерезектабельным или метастатическим аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода
Это исследование фазы Ib/II препарата ATG-022 в комбинации с пембролизумабом с/без химиотерапии у участников с позитивным по клаудину (CLDN) 18.2, HER2-негативным, нерезектабельным или метастатическим аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы Ib/II по изучению ATG-022 в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее у участников с CLDN 18.2-позитивной, HER2-негативной, PD-L1-позитивной (CPS≥1), нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода. Оба вмешательства, ATG-022 + пембролизумаб (A+P) и ATG-022 + пембролизумаб + химиотерапия (режим CAPOX, A+P+C), включают фазы Ib и II.
Участники с CLDN 18.2-позитивной, HER2-негативной, PD-L1-позитивной (CPS≥1) распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, у которых прогрессирование заболевания наступило во время или после как минимум одной предшествующей системной терапии, будут включены в группу вмешательства A+P.
Участники с CLDN 18.2-позитивной, HER2-негативной, PD-L1-позитивной (CPS≥1) распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, не получавшие ранее никакой системной терапии, будут включены в группу вмешательства A+P+C. Исследование будет первоначально инициировано с фазы Ib вмешательства A+P. Начало вмешательства A+P+C будет основано на клинических данных по A+P.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: felix li
- Номер телефона: 182 05191049
- Электронная почта: felix.li@antengene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasmine Sun
- Номер телефона: 021-32501095
- Электронная почта: jasmine.sun@antengene.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Контакт:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Контакт:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Контакт:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Cnacer Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Контакт:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Medical College of HUST
-
Контакт:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Контакт:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Yin Jin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, отбора образцов и анализов, специфичных для исследования.
- Возраст ≥18 лет на дату получения согласия.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение рака желудка или аденокарциномы гастроэзофагеального перехода с положительной экспрессией CLDN 18.2, HER2-отрицательной и PD-L1 положительной экспрессией.
- Архивный образец опухолевой ткани в течение 36 месяцев до участия в исследовании или вновь полученная биопсия опухолевого поражения, ранее не подвергавшегося облучению, должны быть предоставлены для тестирования экспрессии CLDN 18.2 и PD-L1 для определения критериев.
- По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке исследователей.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
Критерии исключения:
- Известные активные метастазы в центральной нервной системе и/или канцероматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головном мозге могут участвовать при условии, что они рентгенологически стабильны (т.е. без признаков прогрессирования) в течение как минимум 4 недель, что подтверждается повторной визуализацией, проведенной во время скрининга исследования, клинически стабильны и не требовали лечения стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущее воздействие ADC CLDN 18.2, иммунотерапии химерными антигенными рецепторами Т-клеток CLDN 18.2 или агентов, содержащих MMAE.
- Предыдущая системная противоопухолевая терапия, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения или в течение периода, в течение которого исследуемый продукт или системное противоопухолевое лечение не было выведено из организма (например, период 5 'периодов полувыведения'), в зависимости от того, что является наиболее подходящим по мнению исследователя.
- Получал любую предыдущую иммунотерапию и был отстранен от этого лечения из-за нежелательного явления, связанного с иммунитетом (irAE) 3 степени или выше (за исключением эндокринных нарушений, которые можно лечить заместительной терапией) или был отстранен от этого лечения из-за миокардита 2 степени или рецидивирующего пневмонита 2 степени.
- Предыдущая лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого вмешательства или наличие лучевой токсичности, требующей применения кортикостероидов. Допускается проведение паллиативной лучевой терапии в течение двух недель или менее по поводу заболевания, не связанного с центральной нервной системой. Последнее лечение лучевой терапией должно быть проведено как минимум за 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущая вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Разрешено введение убитых вакцин.
- Предыдущее серьезное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения или незначительные хирургические процедуры ≤7 дней. Ожидание не требуется после установки имплантируемого порта и катетера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATG-022+пембролизумаб/KEYTRUDA®
|
1,8 мг/кг каждые 3 недели, каждые 21 дней как один цикл
20 мг Q3W, каждые 21 день как один цикл
|
|
Активный компаратор: ATG-022+пембролизумаб/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 мг/кг каждые 3 недели, каждые 21 дней как один цикл
Стандартный уровень дозировки для CAPOX: Капецитабин 1000 мг/м² перорально два раза в сутки с 1 по 14 день, Оксалиплатин 130 мг/м² внутривенно в 1 день, цикл повторяется каждые 21 день (3 недели) в течение 8 циклов.
20 мг Q3W, каждые 21 день как один цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РП2Д
Временное ограничение: До 21 дня
|
RP2D = рекомендуемая доза фазы 2
|
До 21 дня
|
|
НЯО и СНЯО
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
|
12 месяцев после включения последнего пациента
|
|
|
DLT
Временное ограничение: До 21 дня
|
Токсичность, ограничивающая дозу
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Общая скорость отклика
|
12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
|
ДОР
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Продолжительность ответа
|
12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Выживаемость без прогрессирования
|
12 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
|
Концентрация ATG-022 в плазме и полученные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Через один год после введения первой дозы последнему пациенту
|
Для характеристики фармакокинетики ATG-022
|
Через один год после введения первой дозы последнему пациенту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .