Studie av ATG-022 plus Pembrolizumab med/utan kemoterapi hos deltagare med oresekabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom (CLINCH-2)
28 juli 2026 uppdaterad av: Antengene Biologics Limited
En fas Ib/II-studie av ATG-022 plus pembrolizumab med/utan cytostatika hos deltagare med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, oresekabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom
Detta är en fas Ib/II-studie av ATG-022 plus pembrolizumab med/utan kemoterapi hos deltagare med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, oresekabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ib/II-studie av ATG-022 plus pembrolizumab med/utan celldödande behandling hos deltagare med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1), icke-operabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom. Både interventionen ATG022 + Pembrolizumab (A+P) och interventionen ATG-022 + pembrolizumab + celldödande behandling (CAPOX-regimen, A+P+C) består av en fas Ib och II.
Deltagare med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom som har progress efter minst en tidigare systemisk behandling kommer att inkluderas i interventionen A + P.
Deltagare med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom som inte har fått någon tidigare systemisk behandling kommer att inkluderas i interventionen A + P + C. Studien kommer först att initieras från fas Ib av interventionen A+P. Initieringen av interventionen A+P+C kommer att baseras på de kliniska uppgifterna från A+P.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: felix li
- Telefonnummer: 182 05191049
- E-post: felix.li@antengene.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jasmine Sun
- Telefonnummer: 021-32501095
- E-post: jasmine.sun@antengene.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Kontakt:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cnacer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Kontakt:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Kontakt:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Yin Jin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före några studierelaterade procedurer, provtagningar och analyser.
- Ålder ≥18 år vid samtyckets datum.
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av magcancer eller adenocarcinom i gastroesofagealövergången med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ och PD-L1-positiv expression.
- Arkiverat tumörvävnadsprov inom 36 månader före deltagande i studien eller nyligen erhållen biopsi av en tidigare ej bestrålad tumörläsion ska lämnas för testning av CLDN 18.2- och PD-L1-expression för kriteriebedömning.
- Minst 1 mätbar läsion enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bedömd av utredarna.
- Beräknad livslängd på minst 12 veckor.
Exklusionskriterier:
- Kända aktiva centrala nervsystemets metastaser och/eller carcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila (dvs. utan tecken på progression) i minst 4 veckor, bekräftat genom upprepad avbildning under studiens screening, är kliniskt stabila och inte har krävt steroiderapi under minst 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
- Tidigare exponering för CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimer antigen receptor T-cellsimmunterapi eller preparat innehållande MMAE.
- Tidigare systemisk antikancerbehandling inklusive undersökningspreparat inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen eller inom en period då undersökningspreparatet eller den systemiska antikancerbehandlingen inte har rensats ur kroppen (t.ex. en period av 5 halveringstider), vilket som bedöms mest lämpligt av utredaren.
- Har fått tidigare immunterapi och avbröt den behandlingen på grund av en grad 3 eller högre irAE (förutom endokrina störningar som kan behandlas med substitutionsbehandling) eller avbröt behandlingen på grund av grad 2 myokardit eller återkommande grad 2 pneumonit.
- Tidigare strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling, eller har strålrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider. Palliativ strålbehandling under 2 veckor eller mindre för icke-centrala nervsystemets sjukdom är tillåten. Den sista strålbehandlingen måste ha utförts minst 7 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
- Tidigare levande eller levande-attenuerat vaccin inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
- Tidigare större kirurgi (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen eller mindre kirurgiska ingrepp ≤7 dagar. Ingen väntetid krävs efter placering av implanterbar port och kateter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1,8 mg/kg Q3W, var 21:e dag som en cykel
20 mg var tredje vecka, var 21:a dag som en cykel
|
|
Aktiv komparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 mg/kg Q3W, var 21:e dag som en cykel
Standarddosnivå för CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst dag 1, Cyklas var 21:a dag (3 veckor) i 8 cykler.
20 mg var tredje vecka, var 21:a dag som en cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
RP2D= Rekommenderad fas 2-dos
|
Upp till 21 dagar
|
|
AEs och SAEs
Tidsram: 12 månader efter att den sista patienten inkluderats
|
12 månader efter att den sista patienten inkluderats
|
|
|
DLT
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet registrerade
|
Total svarsfrekvens
|
12 månader efter det sista ämnet registrerade
|
|
DOR
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet registrerade
|
Varaktighet för svar
|
12 månader efter det sista ämnet registrerade
|
|
PFS
Tidsram: 12 månader efter det sista ämnet registrerade
|
Progressionsfri överlevnad
|
12 månader efter det sista ämnet registrerade
|
|
Plasmakoncentration av ATG-022 och härledda PK-parametrar
Tidsram: Ett år efter sista patientens första dos
|
Att karakterisera farmakokinetiken för ATG-022
|
Ett år efter sista patientens första dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .