Studie naar ATG-022 plus Pembrolizumab met/zonder chemotherapie bij patiënten met onoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie (CLINCH-2)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Antengene Biologics Limited
Een fase Ib/II-studie van ATG-022 plus pembrolizumab met/zonder chemotherapie bij deelnemers met claudine (CLDN) 18.2-positief, HER2-negatief, onresectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom
Dit is een fase Ib/II-studie van ATG-022 plus Pembrolizumab met/zonder chemotherapie bij deelnemers met Claudin (CLDN) 18.2-positief, HER2-negatief, onresectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase Ib/II-studie van ATG-022 plus pembrolizumab met/zonder chemotherapie bij deelnemers met CLDN 18.2-positief, HER2-negatief, PD-L1 positief (CPS≥1), onresectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom. Zowel de interventie van ATG022 + Pembrolizumab (A+P) als de interventie van ATG-022 + pembrolizumab + chemotherapie (CAPOX-regime, A+P+C) bestaat uit een fase Ib en II.
Deelnemers met CLDN 18.2-positief, HER2-negatief, PD-L1 positief (CPS≥1) gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom en die progressie hebben doorgemaakt tijdens of na ten minste één eerdere systemische therapie, zullen worden ingeschreven in de interventie van A + P.
Deelnemers met CLDN 18.2-positief, HER2-negatief, PD-L1 positief (CPS≥1) gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom en die nog geen eerdere systemische therapie hebben ontvangen, zullen worden ingeschreven in de interventie van A + P + C. De studie zal eerst worden gestart met fase Ib van de interventie van A+P. De start van de interventie van A+P+C zal gebaseerd zijn op de klinische gegevens van A+P.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: felix li
- Telefoonnummer: 182 05191049
- E-mail: felix.li@antengene.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jasmine Sun
- Telefoonnummer: 021-32501095
- E-mail: jasmine.sun@antengene.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Contact:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Nog niet aan het werven
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Contact:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Werving
- Anyang Tumor Hospital
-
Contact:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Contact:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- Henan Cnacer Hospital
-
Contact:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Contact:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Medical College of HUST
-
Contact:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Contact:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Contact:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Yin Jin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een getekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan enige studierelateerde procedures, monstername en analyses.
- Leeftijd ≥18 jaar op de datum van toestemming.
- Histologische of cytologische bevestiging van maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie met CLDN 18.2 positieve, HER2-negatieve en PD-L1 positieve expressie.
- Een archieftumorweefselmonster binnen 36 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of een nieuw verkregen biopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald, moet worden verstrekt voor testen van CLDN 18.2 en PD-L1 expressie om de criteria te bepalen.
- Minstens 1 meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 door onderzoekers.
- Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken.
Exclusiecriteria:
- Bekende actieve centrale zenuwstelselmetastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen mits ze radiologisch stabiel zijn (d.w.z. zonder aanwijzingen voor progressie) gedurende ten minste 4 weken zoals bevestigd door herhaalde beeldvorming uitgevoerd tijdens de screeningsfase van de studie, klinisch stabiel zijn en ten minste 14 dagen voor de eerste dosis van de studieinterventie geen steroïdenbehandeling nodig hebben gehad.
- Eerdere blootstelling aan CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimeer antigeen receptor T-cel immunotherapie of middelen die MMAE bevatten.
- Eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksmiddelen binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling of binnen een periode waarin het onderzoeksproduct of de systemische antikankerbehandeling nog niet uit het lichaam is verdwenen (bijvoorbeeld een periode van 5 'halfwaardetijden'), afhankelijk van wat door de onderzoeker het meest geschikt wordt geacht.
- Eerdere immunotherapie heeft ontvangen en die behandeling is gestaakt vanwege een graad 3 of hogere irAE (behalve endocriene aandoeningen die kunnen worden behandeld met vervangingstherapie) of de behandeling is gestaakt vanwege graad 2 myocarditis of terugkerende graad 2 pneumonitis.
- Eerdere radiotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de studieinterventie, of heeft radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten die corticosteroïden vereisen. Twee weken of minder van palliatieve radiotherapie voor niet-centraal zenuwstelselziekte is toegestaan. De laatste radiotherapiebehandeling moet ten minste 7 dagen voor de eerste dosis van de studieinterventie zijn uitgevoerd.
- Eerdere levend of levend-verzwakt vaccin binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de studieinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
- Eerdere grote chirurgie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 28 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling of kleine chirurgische procedures ≤7 dagen. Er is geen wachttijd vereist na plaatsing van implanteerbare poort en katheter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1,8 mg/kg elke 3 weken, elke 21 dagen als één cyclus
20mg Q3W, elke 21 dagen als één cyclus
|
|
Actieve vergelijker: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 mg/kg elke 3 weken, elke 21 dagen als één cyclus
Standaard dosisniveau voor CAPOX: Capecitabine 1000 mg/m² oraal tweemaal daags op dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m² intraveneus op dag 1, elke 21 dagen (3 weken) herhaald voor 8 cycli.
20mg Q3W, elke 21 dagen als één cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RP2D
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
RP2D= Aanbevolen fase 2-dosis
|
Tot 21 dagen
|
|
AEs en SAEs
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
12 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
|
|
DLT
Tijdsspanne: Tot 21 Dagen
|
Dosisbeperkende Toxiciteit
|
Tot 21 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
|
Algehele responspercentage
|
12 maanden na inschrijving van het laatste vak
|
|
DOR
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
|
Duur van de reactie
|
12 maanden na inschrijving van het laatste vak
|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
|
Progressievrije overleving
|
12 maanden na inschrijving van het laatste vak
|
|
Plasmaconcentratie van ATG-022 en afgeleide PK-parameters
Tijdsspanne: Eén jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
|
Om de PK van ATG-022 te karakteriseren
|
Eén jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .