ATG-022 및 펨브롤리주맙과 함께 화학요법을 병용 또는 비병용하여 불가결제 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 연구 (CLINCH-2)
2026년 4월 13일 업데이트: Antengene Biologics Limited
클라우딘(CLDN) 18.2 양성, HER2 음성, 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 ATG-022 플러스 펨브롤리주맙의 단독 또는 화학요법 병용 1b/2상 연구
이는 Claudin(CLDN) 18.2 양성, HER2 음성, 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 ATG-022 플러스 펨브롤리주맙 단독 또는 화학요법 병용의 제1b/II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CLDN 18.2 양성, HER2 음성, PD-L1 양성(CPS≥1)의 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 한 ATG-022와 펨브롤리주맙 단독 또는 화학요법 병용의 1b/II상 연구입니다. ATG022 + 펨브롤리주맙(A+P) 중재와 ATG-022 + 펨브롤리주맙 + 화학요법(CAPOX 요법, A+P+C) 중재 모두 1b상과 II상으로 구성됩니다.
CLDN 18.2 양성, HER2 음성, PD-L1 양성(CPS≥1) 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종으로, 최소 한 번 이상의 선행 전신요법 후 진행된 환자는 A+P 중재에 등록됩니다.
CLDN 18.2 양성, HER2 음성, PD-L1 양성(CPS≥1) 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종으로, 선행 전신요법을 받지 않은 환자는 A+P+C 중재에 등록됩니다. 본 연구는 먼저 A+P 중재의 1b상부터 시작됩니다. A+P+C 중재의 시작은 A+P의 임상 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingting Yu
- 전화번호: 021-32501095
- 이메일: tingting.yu@antengene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sunny He
- 전화번호: 13810001510
- 이메일: sunny.he@antengene.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
연락하다:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
연락하다:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anyang Tumor Hospital
-
연락하다:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
연락하다:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cnacer Hospital
-
연락하다:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
연락하다:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- TongJi Medical College of HUST
-
연락하다:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Funan Liu
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
연락하다:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
-
연락하다:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
연락하다:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jinfeng Ma, MD
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Yusheng Wang
-
Xi’an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Yin Jin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
- 동의 날짜 기준으로 만 18세 이상.
- CLDN 18.2 양성, HER2 음성 및 PD-L1 양성 발현을 보이는 위암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 기준을 결정하기 위한 CLDN 18.2 및 PD-L1 발현 검사를 위해 연구 참여 전 36개월 이내의 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 방사선 치료를 받지 않은 종양 병변의 새로 얻은 생검 조직 제공.
- 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 최소 12주 이상의 예상 생존 기간.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 연구 스크리닝 중 반복 영상으로 확인된 바와 같이 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정적(즉, 진행 증거 없음)이고, 임상적으로 안정적이며 연구 개입 첫 투여 14일 전까지 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여 가능.
- CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 키메릭 항원 수용체 T세포 면역요법 또는 MMAE를 함유한 제제에 대한 이전 노출.
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내 또는 연구자 판단에 가장 적절한 기간(예: 5배 반감기) 동안 연구 제품 또는 전신 항암 치료가 체내에서 제거되지 않은 기간 내에 시행된 이전 전신 항암 치료(연구용 제제 포함).
- 이전에 면역요법을 받았으며 3등급 이상의 irAE(대체 요법으로 치료 가능한 내분비 장애 제외)로 인해 해당 치료를 중단했거나 2등급 심근염 또는 재발성 2등급 폐렴으로 인해 치료를 중단한 경우.
- 연구 개입 시작 4주 이내의 이전 방사선 치료 또는 스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성. 비중추신경계 질환에 대한 완화 목적의 방사선 치료 2주 이하는 허용됨. 마지막 방사선 치료는 연구 개입 첫 투여 최소 7일 전에 수행되어야 함.
- 연구 개입 첫 투여 30일 이내의 이전 생백신 또는 생감독 백신 접종. 사백신 접종은 허용됨.
- 연구 치료 첫 투여 28일 이내의 이전 대수술(혈관 접근 장치 배치 제외) 또는 7일 이내의 소수술. 임플란터블 포트 및 카테터 배치 후 대기 기간 불필요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATG-022+펨브롤리주맙/KEYTRUDA®
|
1.8mg/kg Q3W, 21일마다 1사이클
20mg Q3W, 21일마다 1사이클로 투여
|
|
활성 비교기: ATG-022+펨브롤리주맙/키트루다®+CAPOX
|
1.8mg/kg Q3W, 21일마다 1사이클
CAPOX의 표준 용량 수준: 카페시타빈 1000 mg/m² 경구 1일차-14일차 동안 하루 두 번, 옥살리플라틴 130 mg/m² 정맥 주사 1일차, 21일(3주)마다 주기적으로 8회 주기.
20mg Q3W, 21일마다 1사이클로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RP2D
기간: 최대 21일
|
RP2D= 권장 단계 2 복용량
|
최대 21일
|
|
AEs 및 SAEs
기간: 마지막 참가자 등록 후 12개월
|
마지막 참가자 등록 후 12개월
|
|
|
DLT
기간: 최대 21일
|
용량 제한 독성
|
최대 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
|
전체 응답률
|
마지막 과목 등록 후 12개월
|
|
DOR
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
|
응답 기간
|
마지막 과목 등록 후 12개월
|
|
PFS
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
|
무진행 생존
|
마지막 과목 등록 후 12개월
|
|
ATG-022의 혈장 농도 및 유도된 약동학적 파라미터
기간: 마지막 환자 첫 투약 후 1년
|
ATG-022의 약동학적 특성을 규명하기 위해
|
마지막 환자 첫 투약 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ATG-022에 대한 임상 시험
-
Palvella Therapeutics, Inc.모병
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.완전한
-
Palvella Therapeutics, Inc.완전한