Estudio de ATG-022 más Pembrolizumab con/sin quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico (CLINCH-2)
28 de julio de 2026 actualizado por: Antengene Biologics Limited
Un Estudio de Fase Ib/II de ATG-022 más Pembrolizumab con/sin Quimioterapia en Participantes con Adenocarcinoma Gástrico o de la Unión Gastroesofágica Irresecable o Metastásico, HER2-negativo, y Positivo para Claudina (CLDN) 18.2
Este es un estudio de fase Ib/II de ATG-022 más pembrolizumab con/sin quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágico irresecable o metastásico, HER2-negativo y positivo para Claudina (CLDN) 18.2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ib/II de ATG-022 más pembrolizumab con/sin quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, no resecable o metastásico, CLDN 18.2 positivo, HER2 negativo y PD-L1 positivo (CPS≥1). Tanto la intervención de ATG022 + Pembrolizumab (A+P) como la intervención de ATG-022 + pembrolizumab + quimioterapia (régimen CAPOX, A+P+C) constan de una fase Ib y II.
Los participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, avanzado o metastásico, CLDN 18.2 positivo, HER2 negativo y PD-L1 positivo (CPS≥1), que hayan progresado durante o después de al menos una terapia sistémica previa, serán inscritos en la intervención de A + P.
Los participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, avanzado o metastásico, CLDN 18.2 positivo, HER2 negativo y PD-L1 positivo (CPS≥1), que no hayan recibido ninguna terapia sistémica previa, serán inscritos en la intervención de A + P + C. El estudio se iniciará primero desde la fase Ib de la intervención de A+P. El inicio de la intervención de A+P+C se basará en los datos clínicos de A+P.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: felix li
- Número de teléfono: 182 05191049
- Correo electrónico: felix.li@antengene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmine Sun
- Número de teléfono: 021-32501095
- Correo electrónico: jasmine.sun@antengene.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Gang Wang
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Lin Shen, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Contacto:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Contacto:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Qun Zhao
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-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Anyang Tumor Hospital
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Contacto:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
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Contacto:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cnacer Hospital
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Contacto:
- Xiaobing Chen
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
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Contacto:
- Yanru Qin
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Contacto:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Medical College of HUST
-
Contacto:
- Xianglin Yuan
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiaodong Peng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Funan LIU
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-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- General hospital of ningxia medical university
-
Contacto:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
Contacto:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Contacto:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Jing LV
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jinfeng Ma, MD
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Ying Kong
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Li Zheng, MD
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Ting Deng
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Yin Jin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporción de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- Edad ≥18 años en la fecha del consentimiento.
- Confirmación histológica o citológica de cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con expresión positiva de CLDN 18.2, negativa de HER2 y positiva de PD-L1.
- Se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada dentro de los 36 meses previos a la participación en el estudio o una biopsia recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente para la prueba de expresión de CLDN 18.2 y PD-L1 para determinar los criterios.
- Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por los investigadores.
- Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas.
Criterios de exclusión:
- Metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas, confirmado por imágenes repetidas realizadas durante el cribado del estudio, estén clínicamente estables y no hayan requerido tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Exposición previa a ADC de CLDN 18.2, inmunoterapia con células T con receptor de antígeno quimérico de CLDN 18.2 o agentes que contengan MMAE.
- Terapia sistémica contra el cáncer previa, incluidos agentes de investigación, dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de un período durante el cual el producto de investigación o el tratamiento sistémico contra el cáncer no se haya eliminado del cuerpo (por ejemplo, un período de 5 'vidas medias'), lo que sea más apropiado según el criterio del investigador.
- Recibió cualquier inmunoterapia previa y fue suspendido de ese tratamiento debido a un irAE de Grado 3 o superior (excepto trastornos endocrinos que pueden tratarse con terapia de reemplazo) o fue suspendido de ese tratamiento debido a miocarditis de Grado 2 o neumonitis recurrente de Grado 2.
- Radioterapia previa dentro de las 4 semanas del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides. Se permiten dos semanas o menos de radioterapia paliativa para enfermedad no del sistema nervioso central. El último tratamiento de radioterapia debe haberse realizado al menos 7 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Vacuna viva o atenuada viva previa dentro de los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
- Cirugía mayor previa (excluyendo la colocación de acceso vascular) dentro de los 28 días de la primera dosis del tratamiento del estudio o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días. No se requiere espera tras la colocación de puerto implantable y catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
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1.8 mg/kg cada 3 semanas, cada 21 días como un ciclo
20mg cada 3 semanas, cada 21 días como un ciclo
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Comparador activo: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
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1.8 mg/kg cada 3 semanas, cada 21 días como un ciclo
Dosis estándar para CAPOX: Capecitabina 1000 mg/m² VO BID los días 1-14, Oxaliplatino 130 mg/m² IV el día 1, Ciclo cada 21 días (3 semanas) durante 8 ciclos.
20mg cada 3 semanas, cada 21 días como un ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RP2D
Periodo de tiempo: Hasta 21 Días
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RP2D= Dosis Fase 2 Recomendada
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Hasta 21 Días
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AEs y SAEs
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último sujeto
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12 meses después de la inclusión del último sujeto
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DLT
Periodo de tiempo: Hasta 21 Días
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Toxicidad Limitante de Dosis
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Hasta 21 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última asignatura matriculada
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Tasa de respuesta general
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12 meses después de la última asignatura matriculada
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INSECTO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última asignatura matriculada
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Duración de la respuesta
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12 meses después de la última asignatura matriculada
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SLP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última asignatura matriculada
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Supervivencia libre de progresión
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12 meses después de la última asignatura matriculada
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Concentración plasmática de ATG-022 y parámetros PK derivados
Periodo de tiempo: Un año después de la primera dosis del último paciente
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Caracterizar la farmacocinética de ATG-022
|
Un año después de la primera dosis del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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