Étude de l'ATG-022 plus le pembrolizumab avec/sans chimiothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique (CLINCH-2)
28 juillet 2026 mis à jour par: Antengene Biologics Limited
Une étude de phase Ib/II de l'ATG-022 plus pembrolizumab avec/sans chimiothérapie chez les participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique, positif pour la claudine (CLDN) 18.2 et négatif pour HER2
Il s'agit d'une étude de phase Ib/II de l'ATG-022 plus le pembrolizumab avec/sans chimiothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique, positif pour la claudine (CLDN) 18.2 et négatif pour l'HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ib/II de l'ATG-022 plus pembrolizumab avec/sans chimiothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne métastatique ou non résécable, CLDN 18.2-positif, HER2-négatif, PD-L1 positif (CPS≥1). L'intervention ATG022 + Pembrolizumab (A+P) et l'intervention ATG-022 + pembrolizumab + chimiothérapie (régime CAPOX, A+P+C) comportent toutes deux une phase Ib et II.
Les participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé ou métastatique, CLDN 18.2-positif, HER2-négatif, PD-L1 positif (CPS≥1) et ayant progressé pendant ou après au moins un traitement systémique antérieur, seront inclus dans l'intervention A + P.
Les participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé ou métastatique, CLDN 18.2-positif, HER2-négatif, PD-L1 positif (CPS≥1) et n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur, seront inclus dans l'intervention A + P + C. L'étude sera d'abord initiée par la phase Ib de l'intervention A+P. Le démarrage de l'intervention A+P+C sera basé sur les données cliniques de A+P
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: felix li
- Numéro de téléphone: 182 05191049
- E-mail: felix.li@antengene.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jasmine Sun
- Numéro de téléphone: 021-32501095
- E-mail: jasmine.sun@antengene.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Kangsheng Gu
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- Gang Wang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Lin Shen, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
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Contact:
- Rongbo Lin
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contact:
- Jiayi Li
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
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Contact:
- Yuhua Liu
-
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Qun Zhao
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Henan
-
Anyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Anyang Tumor Hospital
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Contact:
- Jin Xia
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Xinxiang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
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Contact:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Cnacer Hospital
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Contact:
- Xiaobing Chen
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
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Contact:
- Yanru Qin
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Contact:
- Xinjun Liang
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Medical College of HUST
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Contact:
- Xianglin Yuan
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xuzhou Central Hospital
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Contact:
- Yuan Yuan
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Xiaodong Peng
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Contact:
- Funan LIU
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contact:
- Ping Chen
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Contact:
- Meili Sun
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital &Institue
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Contact:
- Changzheng Li
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Jing LV
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Jianjun Zhang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Contact:
- Yusheng Wang
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Jinfeng Ma, MD
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Ying Kong
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Li Zheng, MD
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
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Contact:
- Ting Deng
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contact:
- Yin Jin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure, prélèvement et analyse spécifiques à l'étude.
- Âgé de ≥ 18 ans à la date du consentement.
- Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avec expression positive de CLDN 18.2, négative pour HER2 et positive pour PD-L1.
- Un échantillon de tissu tumoral archivé datant de moins de 36 mois avant la participation à l'étude ou une biopsie nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non précédemment irradiée doit être fourni pour tester l'expression de CLDN 18.2 et PD-L1 afin de déterminer les critères.
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 par les investigateurs.
- Espérance de vie estimée d'au moins 12 semaines.
Critères d'exclusion :
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales préalablement traitées peuvent participer à condition qu'elles soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans signe de progression) pendant au moins 4 semaines, confirmées par une imagerie répétée réalisée lors du dépistage de l'étude, qu'elles soient cliniquement stables et n'aient pas nécessité de traitement par stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Exposition antérieure à un ADC ciblant CLDN 18.2, à une immunothérapie par cellules T CAR ciblant CLDN 18.2 ou à des agents contenant du MMAE.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude ou pendant une période où le produit expérimental ou le traitement anticancéreux systémique n'a pas été éliminé de l'organisme (par exemple, une période de 5 demi-vies), selon ce qui est jugé le plus approprié par l'investigateur.
- A reçu une immunothérapie antérieure et a dû arrêter ce traitement en raison d'un effet indésirable lié à l'immunothérapie (irAE) de grade 3 ou supérieur (à l'exception des troubles endocriniens pouvant être traités par thérapie de remplacement) ou a dû arrêter ce traitement en raison d'une myocardite de grade 2 ou d'une pneumonite récurrente de grade 2.
- Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes. Une radiothérapie palliative de deux semaines ou moins pour une maladie non liée au système nerveux central est autorisée. Le dernier traitement de radiothérapie doit avoir été réalisé au moins 7 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- Chirurgie majeure antérieure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 28 jours précédant la première dose du traitement de l'étude ou procédures chirurgicales mineures ≤ 7 jours. Aucun délai d'attente n'est requis après la mise en place d'un port implantable et d'un cathéter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
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1,8 mg/kg toutes les 3 semaines, tous les 21 jours comme un cycle
20 mg toutes les 3 semaines, tous les 21 jours comme un cycle
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Comparateur actif: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
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1,8 mg/kg toutes les 3 semaines, tous les 21 jours comme un cycle
Dose standard pour CAPOX : Capécitabine 1000 mg/m² PO BID du jour 1 au 14, Oxaliplatine 130 mg/m² IV le jour 1, Cycle de 21 jours (3 semaines) pour 8 cycles.
20 mg toutes les 3 semaines, tous les 21 jours comme un cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RP2D
Délai: Jusqu'à 21 jours
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RP2D = dose recommandée de phase 2
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Jusqu'à 21 jours
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EIs et EIGs
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier sujet
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12 mois après l'inclusion du dernier sujet
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DLT
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Toxicité Limitant la Dose
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: 12 mois après la dernière matière inscrite
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Taux de réponse global
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12 mois après la dernière matière inscrite
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DOR
Délai: 12 mois après la dernière matière inscrite
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Durée de la réponse
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12 mois après la dernière matière inscrite
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PSF
Délai: 12 mois après la dernière matière inscrite
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Survie sans progression
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12 mois après la dernière matière inscrite
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Concentration plasmatique d'ATG-022 et paramètres PK dérivés
Délai: Un an après la première dose du dernier patient
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Pour caractériser la PK de l'ATG-022
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Un an après la première dose du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .