Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATG-022 plus pembrolizumab z/bez chemioterapii u uczestników z nieresekowalnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (CLINCH-2)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Antengene Biologics Limited

Badanie fazy Ib/II preparatu ATG-022 plus pembrolizumab z chemioterapią/bez chemioterapii u uczestników z dodatnim klauzyną (CLDN) 18.2, ujemnym HER2, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To jest badanie fazy Ib/II preparatu ATG-022 plus pembrolizumab z chemioterapią/bez chemioterapii u uczestników z dodatnim Claudin (CLDN) 18.2, ujemnym HER2, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza Ib/II badania ATG-022 plus pembrolizumab z/bez chemioterapii u uczestników z CLDN 18.2-dodatnim, HER2-ujemnym, PD-L1 dodatnim (CPS≥1), nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Zarówno interwencja ATG022 + Pembrolizumab (A+P), jak i interwencja ATG-022 + pembrolizumab + chemioterapia (schemat CAPOX, A+P+C) składają się z fazy Ib i II.

Uczestnicy z CLDN 18.2-dodatnim, HER2-ujemnym, PD-L1 dodatnim (CPS≥1) zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy mieli progresję w trakcie lub po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej, zostaną włączeni do interwencji A + P.

Uczestnicy z CLDN 18.2-dodatnim, HER2-ujemnym, PD-L1 dodatnim (CPS≥1) zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy nie otrzymali żadnej wcześniejszej terapii systemowej, zostaną włączeni do interwencji A + P + C. Badanie zostanie najpierw rozpoczęte od fazy Ib interwencji A+P. Rozpoczęcie interwencji A+P+C będzie oparte na danych klinicznych A+P.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Liu
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Zhao
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cnacer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Peng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ping Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital &Institue
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing LV
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianjun Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yusheng Wang
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ying Kong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Li Zheng, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Yin Jin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego pisemnego świadomego zgody przed jakimikolwiek procedurami, pobieraniem próbek i analizami specyficznymi dla badania.
  2. Wiek ≥18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego z pozytywną ekspresją CLDN 18.2, ujemną dla HER2 i pozytywną dla PD-L1.
  4. Próbka tkanki nowotworowej z archiwum z okresu do 36 miesięcy przed udziałem w badaniu lub nowo pobrana biopsja zmiany nowotworowej niepoddanej wcześniej napromienianiu powinna zostać dostarczona do badania ekspresji CLDN 18.2 i PD-L1 w celu określenia kryteriów.
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według Kryteriów Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 przez badaczy.
  6. Szacowana oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą brać udział pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie (tj. bez dowodów progresji) przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzone powtórnym obrazowaniem wykonanym podczas badania przesiewowego, są stabilni klinicznie i nie wymagali leczenia steroidami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na ADC CLDN 18.2, immunoterapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym CLDN 18.2 lub środki zawierające MMAE.
  3. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego lub w okresie, w którym produkt badany lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe nie zostało usunięte z organizmu (np. okres 5 „okresów półtrwania”), w zależności od tego, co jest najbardziej odpowiednie według oceny badacza.
  4. Otrzymanie jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii i przerwanie tego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego związanych z immunoterapią (irAE) stopnia 3 lub wyższego (z wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych, które można leczyć terapią zastępczą) lub przerwanie tego leczenia z powodu zapalenia mięśnia sercowego stopnia 2 lub nawracającego zapalenia płuc stopnia 2.
  5. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub występowanie toksyczności związanej z napromienianiem wymagającej kortykosteroidów. Dopuszcza się radioterapię paliatywną trwającą dwa tygodnie lub krócej w przypadku choroby nie obejmującej ośrodkowego układu nerwowego. Ostatnie leczenie radioterapią musi zostać wykonane co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  6. Wcześniejsze podanie szczepionki żywej lub atenuowanej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszcza się podanie szczepionek zabitych.
  7. Wcześniejsza poważna operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leczenia badawczego lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni. Nie jest wymagane oczekiwanie po założeniu wszczepialnego portu i cewnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
Lek: ATG-022
1,8 mg/kg Q3W, co 21 dni jako jeden cykl
Lek: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20mg co 3 tygodnie, co 21 dni jako jeden cykl
Aktywny komparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
Lek: ATG-022
1,8 mg/kg Q3W, co 21 dni jako jeden cykl
Lek: CAPOX
Standardowy poziom dawkowania dla schematu CAPOX: Kapecytabina 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14, Oksaliplatyna 130 mg/m² dożylnie w dniu 1, cykl powtarzany co 21 dni (3 tygodnie) przez 8 cykli.
Lek: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20mg co 3 tygodnie, co 21 dni jako jeden cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D
Ramy czasowe: Do 21 dni
RP2D= Zalecana dawka fazy 2
Do 21 dni
DZP i PDZP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika
12 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika
DLT
Ramy czasowe: Do 21 dni
Dawka Ograniczająca Toksyczność
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
DOR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Czas trwania odpowiedzi
12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Przetrwanie bez progresji
12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Stężenie osoczowe ATG-022 i wyliczone parametry PK
Ramy czasowe: Rok po podaniu pierwszej dawki ostatniemu pacjentowi
Określić farmakokinetykę ATG-022
Rok po podaniu pierwszej dawki ostatniemu pacjentowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-022-GC-001
  • KEYNOTE-G37 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G37 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATG-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj