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Studio di ATG-022 più Pembrolizumab con/senza chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico (CLINCH-2)

13 aprile 2026 aggiornato da: Antengene Biologics Limited

Uno Studio di Fase Ib/II su ATG-022 più Pembrolizumab con/senza Chemioterapia in Partecipanti con Adenocarcinoma Gastrico o della Giunzione Gastroesofagea, non Resecabile o Metastatico, Claudina (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo

Questo è uno studio di fase Ib/II su ATG-022 più pembrolizumab con/senza chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico, positivo per Claudin (CLDN) 18.2 e negativo per HER2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ib/II di ATG-022 più pembrolizumab con/senza chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico, positivo per CLDN 18.2, negativo per HER2 e positivo per PD-L1 (CPS≥1). Sia l'intervento di ATG022 + Pembrolizumab (A+P) che l'intervento di ATG-022 + pembrolizumab + chemioterapia (regime CAPOX, A+P+C) consistono in una fase Ib e II.

Partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofageo avanzato o metastatico, positivo per CLDN 18.2, negativo per HER2 e positivo per PD-L1 (CPS≥1), e che hanno progredito durante o dopo almeno una precedente terapia sistemica, saranno arruolati nell'intervento di A + P.

Partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofageo avanzato o metastatico, positivo per CLDN 18.2, negativo per HER2 e positivo per PD-L1 (CPS≥1), e che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica, saranno arruolati nell'intervento di A + P + C. Lo studio sarà inizialmente avviato dalla fase Ib dell'intervento di A+P. L'avvio dell'intervento di A+P+C sarà basato sui dati clinici di A+P

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Kangsheng Gu
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Gang Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cnacer Hospital
        • Contatto:
          • Rongbo Lin
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cnacer Hospital
        • Contatto:
          • Yuhua Liu
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yongkun Sun
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Qun Zhao
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
        • Contatto:
          • Liuzhong Yang
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cnacer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Contatto:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Xianglin Yuan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofeng Chen
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Xiaodong Peng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Funan Liu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Ping Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital &Institue
        • Contatto:
          • Changzheng Li
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Jing LV
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianjun Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Contatto:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Yusheng Wang
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Ying Kong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Li Zheng, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Yin Jin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  2. Età ≥18 anni alla data del consenso.
  3. Conferma istologica o citologica di cancro gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea con espressione positiva di CLDN 18.2, HER2-negativa e PD-L1 positiva.
  4. Deve essere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio entro 36 mesi prima della partecipazione allo studio o una biopsia di nuova acquisizione di una lesione tumorale non precedentemente irradiata per il test dell'espressione di CLDN 18.2 e PD-L1 per determinare i criteri.
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da parte degli investigatori.
  6. Aspettativa di vita stimata minima di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi note attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (cioè senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane, come confermato da imaging ripetuto eseguito durante lo screening dello studio, siano clinicamente stabili e non abbiano richiesto trattamento steroideo per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  2. Precedente esposizione a CLDN 18.2 ADC, immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico CLDN 18.2 o agenti contenenti MMAE.
  3. Precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio o entro un periodo durante il quale il prodotto sperimentale o il trattamento antitumorale sistemico non è stato eliminato dall'organismo (ad esempio, un periodo di 5 'emivite'), a seconda di quale sia il più appropriato secondo il giudizio dell'investigatore.
  4. Ha ricevuto qualsiasi precedente immunoterapia ed è stato interrotto da quel trattamento a causa di un irAE di Grado 3 o superiore (tranne i disturbi endocrini che possono essere trattati con terapia sostitutiva) o è stato interrotto da quel trattamento a causa di miocardite di Grado 2 o polmonite ricorrente di Grado 2.
  5. Precedente radioterapia entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio, o ha tossicità correlate alle radiazioni, che richiedono corticosteroidi. Sono consentite due settimane o meno di radioterapia palliativa per malattia non del sistema nervoso centrale. L'ultimo trattamento radioterapico deve essere stato eseguito almeno 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  6. Precedente vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  7. Precedente intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento dello studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni. Non è necessario attendere dopo il posizionamento di port impiantabile e catetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
Droga: ATG-022
1,8 mg/kg ogni 3 settimane, ogni 21 giorni come un ciclo
Droga: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20mg Q3W, ogni 21 giorni come un ciclo
Comparatore attivo: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
Droga: ATG-022
1,8 mg/kg ogni 3 settimane, ogni 21 giorni come un ciclo
Droga: CAPOX
Dose standard per CAPOX: Capecitabina 1000 mg/m² PO BID dal Giorno 1 al 14, Oxaliplatino 130 mg/m² EV il Giorno 1, Ciclo ogni 21 giorni (3 settimane) per 8 cicli.
Droga: pembrolizumab/KEYTRUDA®
20mg Q3W, ogni 21 giorni come un ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
RP2D= Dose raccomandata di fase 2
Fino a 21 giorni
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto arruolato
12 mesi dopo l'ultimo soggetto arruolato
DLT
Lasso di tempo: Fino a 21 Giorni
Tossicità Dose-Limitante
Fino a 21 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Tasso di risposta complessivo
12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
DOR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Durata della risposta
12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Sopravvivenza libera da progressione
12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Concentrazione plasmatica di ATG-022 e parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Caratterizzare la PK di ATG-022
Un anno dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-022-GC-001
  • KEYNOTE-G37 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G37 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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