Studie av ATG-022 pluss Pembrolizumab med/uten kjemoterapi hos deltakere med uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom (CLINCH-2)
28. juli 2026 oppdatert av: Antengene Biologics Limited
En fase Ib/II-studie av ATG-022 pluss pembrolizumab med/uten kjemoterapi hos deltakere med claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, uopererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction-adenokarsinom
Dette er en fase Ib/II-studie av ATG-022 pluss Pembrolizumab med/uten kjemoterapi hos deltakere med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, uopererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal overgangsadenokarsinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ib/II-studie av ATG-022 pluss pembrolizumab med/uten kjemoterapi hos deltakere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1), uopererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom.
Både intervensjonen ATG022 + Pembrolizumab (A+P) og intervensjonen ATG-022 + pembrolizumab + kjemoterapi (CAPOX-regime, A+P+C) består av en Ib- og II-fase.
Deltakere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom som har hatt sykdomsutvikling under eller etter minst én tidligere systemisk behandling, vil bli inkludert i intervensjonen A + P.
Deltakere med CLDN 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-positiv (CPS≥1) avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom som ikke har mottatt noen tidligere systemisk behandling, vil bli inkludert i intervensjonen A + P + C. Studien vil først starte fra Ib-fasen i intervensjonen A+P.
Innledningen av intervensjonen A+P+C vil baseres på kliniske data fra A+P
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: felix li
- Telefonnummer: 182 05191049
- E-post: felix.li@antengene.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jasmine Sun
- Telefonnummer: 021-32501095
- E-post: jasmine.sun@antengene.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Anyang Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cnacer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Ta kontakt med:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College of HUST
-
Ta kontakt med:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Ta kontakt med:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Yin Jin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avgivelse av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer, prøvetaking og analyser.
- Minimum 18 år på dato for samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av magekreft eller adenokarcinom i gastroøsofageal overgang med CLDN 18.2 positiv, HER2-negativ og PD-L1 positiv ekspresjon.
- Arkivert vevsprøve fra tumor innen 36 måneder før deltakelse i studien eller nyttattatt biopsi fra en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt, skal tilgjengeliggjøres for testing av CLDN 18.2 og PD-L1 ekspresjon for å fastslå kriteriene.
- Minst 1 målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 etter forskerens vurdering.
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent aktiv sentralnervøs metastase og/eller karcinomatøs meningitt.
Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile (dvs. uten tegn til progresjon) i minst 4 uker, bekreftet ved gjentatt bildediagnostikk utført under studieopptaket, er klinisk stabile og ikke har krevd steroidebehandling i minst 14 dager før første dose av studieintervensjonen. - Tidligere eksponering for CLDN 18.2 ADC, CLDN 18.2 chimært antigenreseptor T-celle-immunterapi eller midler som inneholder MMAE.
- Tidligere systemisk kreftbehandling inkludert prøvepreparater innen 4 uker før første dose av studiemedisin eller innen en periode hvor prøvepreparatet eller den systemiske kreftbehandlingen ikke er utskilt fra kroppen (f.eks. en periode på 5 halveringstider), avhengig av hva som anses mest hensiktsmessig av forskeren.
- Har mottatt tidligere immunterapi og måtte avbryte behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere irAE (bortsett fra endokrine forstyrrelser som kan behandles med erstatningsterapi) eller måtte avbryte behandlingen på grunn av grad 2 myokarditt eller tilbakevendende grad 2 pneumonitt.
- Tidligere strålebehandling innen 4 uker før start av studieintervensjon, eller har strålerelaterte bivirkninger som krever kortikosteroider.
To uker eller mindre med palliativ strålebehandling for ikke-sentralnervøs sykdom er tillatt.
Den siste strålebehandlingen må ha blitt utført minst 7 dager før første dose av studieintervensjonen. - Tidligere mottatt levende eller levende-attenuert vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
Administrering av drepte vaksiner er tillatt. - Tidligere større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 28 dager av første dose av studiemedisin eller mindre kirurgiske inngrep ≤7 dager.
Ingen ventetid kreves etter implantasjon av port og kateter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1,8 mg/kg Q3W, hver 21. dag som én syklus
20mg Q3W, hver 21. dag som én syklus
|
|
Aktiv komparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 mg/kg Q3W, hver 21. dag som én syklus
Standard dose for CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m² peroralt (PO) to ganger daglig (BID) dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst (IV) dag 1. Syklus gjentas hver 21. dag (3 uker) i 8 sykluser.
20mg Q3W, hver 21. dag som én syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
RP2D= Anbefalt fase 2-dose
|
Opptil 21 dager
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter at den siste deltakeren ble inkludert
|
12 måneder etter at den siste deltakeren ble inkludert
|
|
|
DLT
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Dosebegrensende toksisitet
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder etter siste påmeldte fag
|
Samlet svarfrekvens
|
12 måneder etter siste påmeldte fag
|
|
DOR
Tidsramme: 12 måneder etter siste påmeldte fag
|
Varighet av svar
|
12 måneder etter siste påmeldte fag
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder etter siste påmeldte fag
|
Progresjonsfri overlevelse
|
12 måneder etter siste påmeldte fag
|
|
Plasmakonsentrasjon av ATG-022 og avledede PK-parametere
Tidsramme: Ett år etter første dose til siste pasient
|
For å karakterisere PK-en til ATG-022
|
Ett år etter første dose til siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .