ATG-022 plus Pembrolizumab kemoterápiával együtt vagy anélkül végzett vizsgálata nem műthető vagy metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő résztvevőknél (CLINCH-2)
2026. július 28. frissítette: Antengene Biologics Limited
Egy ATG-022 plusz Pembrolizumab kemoterápiával/ kemoterápia nélküli, Claudin (CLDN) 18.2-pozitív, HER2-negatív, nem műthető vagy metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő résztvevőknél végzett Ib/II. fázisú vizsgálat
Ez egy ATG-022 plusz Pembrolizumab kemoterápiával vagy anélküli, Claudin (CLDN) 18.2-pozitív, HER2-negatív, műtétileg nem eltávolítható vagy áttétes gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomás betegeken végzett Ib/II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ATG-022 plusz pembrolizumab kemoterápiával együtt vagy anélkül végzett Ib/II fázisú vizsgálat CLDN 18.2-pozitív, HER2-negatív, PD-L1 pozitív (CPS≥1), nem műthető vagy metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő résztvevőknél. Mind az ATG022 + Pembrolizumab (A+P), mind az ATG-022 + pembrolizumab + kemoterápia (CAPOX rezsim, A+P+C) beavatkozás Ib és II fázisból áll.
A CLDN 18.2-pozitív, HER2-negatív, PD-L1 pozitív (CPS≥1) előrehaladott vagy metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő résztvevők, akik legalább egy korábbi szisztémás terápián vagy után progressziót mutattak, az A + P beavatkozásba kerülnek bevonásra.
A CLDN 18.2-pozitív, HER2-negatív, PD-L1 pozitív (CPS≥1) előrehaladott vagy metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő résztvevők, akik nem kaptak korábban semmilyen szisztémás terápiát, az A + P + C beavatkozásba kerülnek bevonásra. A vizsgálat először az A+P beavatkozás Ib fázisából indul el. Az A+P+C beavatkozás megkezdése az A+P klinikai adataira alapozódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: felix li
- Telefonszám: 182 05191049
- E-mail: felix.li@antengene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jasmine Sun
- Telefonszám: 021-32501095
- E-mail: jasmine.sun@antengene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Még nincs toborzás
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína
- Toborzás
- Anyang Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Cnacer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Medical College of HUST
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Xuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Kapcsolatba lépni:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yin Jin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása a vizsgálatspecifikus eljárások, mintavétel és elemzések előtt.
- A beleegyezés dátumakor legalább 18 éves korú.
- Hisztológiával vagy citológiával igazolt gyomrák vagy gyomor-nyelőcső átmeneti adenokarcinóma CLDN 18.2 pozitív, HER2-negatív és PD-L1 pozitív expresszióval.
- A vizsgálatban való részvétel előtt legfeljebb 36 hónappal készült archív daganat szövetminta, vagy újonnan vett, korábban nem sugárkezelt daganatáttétel biopsziája biztosítandó a CLDN 18.2 és PD-L1 expresszió tesztelésére a kritériumok meghatározásához.
- A vizsgálatvezető által a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint legalább 1 mérhető áttét.
- Becsült várható élettartam legalább 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy carcinomatosus meningitis. Korábban kezelt agyi áttéttel rendelkező résztvevők akkor vehetnek részt, ha radiologikusan stabilak (azaz progresszió bizonyíték nélkül) legalább 4 hete, amit a vizsgálati szűrés során elvégzett ismételt képalkotás igazol, klinikailag stabilak és nem igényeltek szteroid kezelést legalább 14 napig a vizsgálati intervenció első adagja előtt.
- Korábbi expozíció CLDN 18.2 ADC-val, CLDN 18.2 chimér antigén receptor T-sejt immunterápiával vagy MMAE-t tartalmazó szerekhez.
- Korábbi szisztémás daganatellenes terápia, beleértve a kísérleti szereket, a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten belül, vagy azon időszakon belül, ameddig a kísérleti termék vagy a szisztémás daganatellenes kezelés nem ürült ki a szervezetből (pl. 5 felezési idő), a vizsgálatvezető által megfelelőbbnek ítélt eset figyelembevételével.
- Korábbi immunterápiát kapott, és abból a kezelésből 3. fokozatú vagy magasabb irAE (a helyettesítő terápiával kezelhető endokrin rendellenességek kivételével) miatt szakadt meg, vagy abból a kezelésből 2. fokozatú myocarditis vagy visszatérő 2. fokozatú pneumonitis miatt szakadt meg.
- Korábbi sugárterápia a vizsgálati intervenció kezdete előtt 4 héten belül, vagy sugárterápiával kapcsolatos toxicitások, amelyek kortikoszteroidokat igényelnek. Nem központi idegrendszeri betegség palliatív sugárterápiája legfeljebb 2 hét megengedett. Az utolsó sugárkezelésnek legalább 7 nappal a vizsgálati intervenció első adagja előtt kellett megtörténnie.
- Élő vagy élő, gyengített vakcina a vizsgálati intervenció első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
- Korábbi nagy műtét (érhozzáférés elhelyezése kivételével) a vizsgálati kezelés első adagjától számított 28 napon belül, vagy kisebb sebészi eljárások ≤7 napon belül. Beültethető port és katéter elhelyezése után nem szükséges várakozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1,8 mg/kg 3. hétenként, 21 naponként, mint egy ciklus
20mg Q3W, 21 naponként, mint egy ciklus
|
|
Aktív összehasonlító: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 mg/kg 3. hétenként, 21 naponként, mint egy ciklus
Standard dózisszint CAPOX kezeléshez: Capecitabin 1000 mg/m2 szájon át BID 1-14. napon, Oxaliplatin 130 mg/m2 intravénásan 1. napon, 21 napos (3 hetes) ciklusokban 8 ciklusra.
20mg Q3W, 21 naponként, mint egy ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RP2D
Időkeret: Akár 21 nap
|
RP2D = ajánlott 2. fázisú dózis
|
Akár 21 nap
|
|
AE-k és SAE-k
Időkeret: 12 hónappal az utolsó alany bevonása után
|
12 hónappal az utolsó alany bevonása után
|
|
|
DLT
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
|
Dózislimitáló toxicitás
|
Legfeljebb 21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Teljes válaszadási arány
|
12 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
A válasz időtartama
|
12 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
PFS
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Progressziómentes túlélés
|
12 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
Az ATG-022 plazmakoncentrációja és a származtatott PK paraméter
Időkeret: Egy évvel azután, hogy az utolsó beteg első adagot kapott
|
Az ATG-022 PK-jának jellemzése
|
Egy évvel azután, hogy az utolsó beteg első adagot kapott
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .