Tutkimus ATG-022 ja Pembrolizumabista yhdessä kemoterapian kanssa/ilman kemoterapiaa potilailla, joilla on leikattava tai etäpesäkeellinen mahalaukun tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (CLINCH-2)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Antengene Biologics Limited
ATG-022:n ja pembrolizumabin yhdistelmähoito kemoterapian kanssa tai ilman potilailla, joilla on kludiini (CLDN) 18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen, leikkaamaton tai etäpesäkeinen mahasyöpä tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma (vaihe Ib/II)
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus ATG-022:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa/ilman kemoterapiaa potilailla, joilla on Claudin (CLDN) 18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen, leikkaamaton tai etäpesäkeellinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus ATG-022:sta yhdistettynä pembrolitsumabiin kemoterapian kanssa tai ilman osallistujilla, joilla on CLDN 18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen, PD-L1-positiivinen (CPS≥1), leikkaamaton tai etäpesäkkeellinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma. Sekä ATG022 + Pembrolitsumabi (A+P) -interventio että ATG-022 + pembrolitsumabi + kemoterapia (CAPOX-ohjelma, A+P+C) -interventio koostuvat Ib- ja II-vaiheesta.
Osallistujat, joilla on CLDN 18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen, PD-L1-positiivinen (CPS≥1) edistynyt tai etäpesäkkeellinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon aikana tai sen jälkeen, otetaan mukaan A+P-interventioon.
Osallistujat, joilla on CLDN 18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen, PD-L1-positiivinen (CPS≥1) edistynyt tai etäpesäkkeellinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja jotka eivät ole saaneet aiemmin mitään systemaattista hoitoa, otetaan mukaan A+P+C-interventioon. Tutkimus aloitetaan ensin A+P-intervention Ib-vaiheesta. A+P+C-intervention aloittaminen perustuu A+P:n kliinisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: felix li
- Puhelinnumero: 182 05191049
- Sähköposti: felix.li@antengene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jasmine Sun
- Puhelinnumero: 021-32501095
- Sähköposti: jasmine.sun@antengene.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangsheng Gu
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Cnacer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongbo Lin
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayi Li
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Gansu Provincial Cnacer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhua Liu
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongkun Sun
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Zhao
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Anyang Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Xia
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liuzhong Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cnacer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Chen
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanru Qin
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Medical College of HUST
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianglin Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Chen
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Yuan
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Peng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Funan LIU
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Chen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meili Sun
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital &Institue
-
Ottaa yhteyttä:
- Changzheng Li
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing LV
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusheng Wang
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfeng Ma, MD
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Kong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zheng, MD
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Jin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen, näytteenoton ja analyysin suorittamista.
- Vähintään 18-vuotias suostumuksen antopäivänä.
- Histologinen tai sytologinen vahvistus mahasyövästä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomasta, jossa on CLDN 18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen ja PD-L1-positiivinen ilmentymä.
- Arkistoitu kasvainkudosnäyte 36 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai vasta saatu kasvaimen biopsia, jota ei ole aiemmin säteilyhoidettu, on toimitettava CLDN 18.2- ja PD-L1-ilmentymän testaamiseen kriteerien määrittämiseksi.
- Vähintään yksi mitattava leesio tutkijoiden Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoominen meningiitti. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivojen etäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos ne ovat radiologisesti stabiileja (eli ilman etenemisen merkkejä) vähintään 4 viikon ajan, mikä vahvistetaan tutkimuksen seulonnan aikana suoritetulla toistetulla kuvantamisella, ovat kliinisesti stabiileja eivätkä ole vaatineet steroidihoidosta vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- Aiempi altistuminen CLDN 18.2 ADC:lle, CLDN 18.2 chimääriselle antigeenireseptori T-soluimmunoterapialle tai MMAE:ta sisältäville lääkkeille.
- Aiempi systemaattinen syöpähoidon hoito, mukaan lukien tutkittavat lääkeaineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta tai ajanjakson sisällä, jonka aikana tutkittava tuote tai systemaattinen syöpähoidon hoito ei ole poistunut elimistöstä (esim. 5 'puoliintumisajan' jakso), kumpi tahansa, jonka tutkija katsoo sopivimmaksi.
- Saanut aiempaa immunoterapiaa ja keskeytti kyseisen hoidon, koska siihen liittyi tasoa 3 tai korkeampi irAE (paitsi endokriiniset häiriöt, joita voidaan hoitaa korvaushoidolla) tai keskeytti hoidon, koska siihen liittyi tasoa 2 myokardiitti tai toistuva tasoa 2 keuhkokuume.
- Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai sädehoitoon liittyvät myrkytykset, jotka vaativat kortikosteroideja. Enintään kaksi viikkoa palliatiivista sädehoitoa ei-keskushermostosairauteen on sallittu. Viimeisen sädehoidon on oltava suoritettu vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- Aiempi elävä tai elävänä heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta. Tapporokotteiden antaminen on sallittua.
- Aiempi suuri leikkaus (verenkiertoistutteen asettamista lukuun ottamatta) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta tai pienten leikkaustoimenpiteiden tapauksessa ≤7 päivää. Ei odotusaikaa implantoitavan portin ja katetrin asettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®
|
1,8 mg/kg Q3W, joka 21. päivä yhden syklinä
20mg Q3W, joka 21. päivä yhdenä syklinä
|
|
Active Comparator: ATG-022+pembrolizumab/KEYTRUDA®+CAPOX
|
1,8 mg/kg Q3W, joka 21. päivä yhden syklinä
CAPOX:n vakioannostaso: Capecitabiini 1000 mg/m² suun kautta kaksi kertaa päivässä päivinä 1-14, Oxaliplatiini 130 mg/m² laskimonsisäisesti päivänä 1, Jakso toistetaan 21 päivän (3 viikon) välein 8 jakson ajan.
20mg Q3W, joka 21. päivä yhdenä syklinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
RP2D = Suositeltu vaiheen 2 annos
|
Jopa 21 päivää
|
|
AEs ja SAEs
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rekrytoidun potilaan jälkeen
|
12 kuukautta viimeisen rekrytoidun potilaan jälkeen
|
|
|
DLT
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Annosrajoittava toksisuus
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Yleinen vastausprosentti
|
12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
|
|
DOR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Vastauksen kesto
|
12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
|
|
ATG-022:n plasmakonsentraatio ja johdetut PK-parametrit
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ATG-022:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
|
Vuosi viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-022-GC-001
- KEYNOTE-G37 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G37 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .