高齢者におけるデクスメデトミジン併用PENGブロック
高齢者におけるカプセル周囲神経群ブロックの補助薬としての末梢神経デクスメデトミジンの効果:無作為化比較試験
高齢者の股関節手術後の疼痛は一般的な問題であり、早期離床を遅らせ、オピオイド鎮痛薬の必要性を増加させ、せん妄、吐き気、長期入院などの合併症を引き起こす可能性があります。 全身性オピオイドの使用を減らしながら疼痛管理を改善するために、局所麻酔技術がますます使用されています。
関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、筋力を維持しながら股関節手術後の効果的な疼痛緩和を提供するために設計された、現代の超音波ガイド下局所麻酔技術です。 これにより、患者はより早く離床を開始でき、術後合併症のリスクを軽減する可能性があり、これは高齢者において特に重要です。
ロピバカインは、神経ブロックに一般的に使用される局所麻酔薬です。 デクスメデトミジンは、局所麻酔薬に少量添加することで、副作用を大幅に増加させることなく、疼痛緩和を延長し神経ブロックの質を改善する可能性のある薬剤です。 しかし、高齢者のPENGブロックにデクスメデトミジンを添加する利点と安全性は、十分に研究されていません。
この無作為化比較臨床試験の目的は、股関節手術を受ける高齢者における2つのPENGブロック技術の有効性と安全性を比較することです。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは、0.2%ロピバカイン20mLを用いたPENGブロックを受けます。 もう一方のグループは、0.2%ロピバカイン20mLにデクスメデトミジン25マイクログラムを組み合わせたPENGブロックを受けます。
本研究の仮説は、PENGブロックにおけるロピバカインへのデクスメデトミジンの添加が、単独のロピバカインと比較して、有害作用を増加させることなく、より持続的で効果的な術後疼痛緩和を提供するというものです。 本研究で評価されるアウトカムには、術後疼痛強度、追加鎮痛薬の必要性、初回離床までの時間、および低血圧、徐脈、過度の鎮静、せん妄などの副作用の発生が含まれます。
本研究の結果は、高齢者の股関節手術のための局所麻酔技術を最適化し、より安全で効果的な術後疼痛管理戦略に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高齢者における股関節手術後の術後疼痛は、臨床上重要な問題であり、離床遅延、オピオイド消費量の増加、せん妄リスクの上昇、入院期間の延長と関連しています。 早期リハビリテーションを支援し、術後合併症を減少させるためには、運動機能を保持する効果的な疼痛管理がこの集団において特に重要です。
関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、運動神経を温存しながら前股関節包の感覚神経支配を標的とする超音波ガイド下の局所麻酔技術です。 この技術は、股関節手術後の効果的な鎮痛を提供し、術後の早期離床を促進することが示されています。 しかしながら、局所麻酔薬単独で達成される鎮痛の持続時間は限られている可能性があります。
ロピバカインは末梢神経ブロックに一般的に使用される長時間作用型の局所麻酔薬です。 デクスメデトミジンは、鎮痛を延長しブロックの質を改善するために局所麻酔薬の補助薬として使用されてきたα-2アドレナリン作動薬です。 低用量の神経周囲投与では、デクスメデトミジンは臨床的に有意な全身性副作用を引き起こすことなく鎮痛持続時間を延長する可能性があります。 それにもかかわらず、高齢者におけるPENGブロックへの補助薬としての使用に関するデータは限られています。
本研究は、股関節手術を受ける高齢者における2つのPENGブロックレジメンを比較する前向き無作為化比較臨床試験として設計されています。 適格な参加者は、2つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群は、0.2%ロピバカイン20mLを用いたPENGブロックを受けます。 介入群は、0.2%ロピバカイン20mLにデクスメデトミジン25マイクログラムを併用したPENGブロックを受けます。 PENGブロックは、標準化されたプロトコルに従って経験豊富な麻酔科医によって超音波ガイド下で行われます。
すべての参加者は、手術のための標準化された全身麻酔または局所麻酔、および施設のプロトコルに従った術後の多様式鎮痛を受けます。 交絡因子を最小限に抑えるため、研究介入を除き、術後疼痛管理は両群で同一となります。
本研究の主要目的は、デクスメデトミジンをロピバカインに添加することが、ロピバカイン単独と比較してPENGブロックによる術後鎮痛を延長・改善するかどうかを評価することです。 副次目的には、術後疼痛強度、オピオイド総消費量、初回離床までの時間、患者の快適性の評価が含まれます。
安全性の転帰も評価され、高齢者に関連する有害事象、特に低血圧、徐脈、過度の鎮静、悪心、嘔吐、術後せん妄に特に注意が払われます。 術後期間中、血行動態パラメータと鎮静レベルは定期的にモニタリングされます。
本研究の結果は、高齢者におけるPENGブロックへの補助薬としてのデクスメデトミジンの有効性と安全性に関する臨床的に有用な情報を提供することが期待されます。 これらの知見は、この脆弱な集団における局所麻酔戦略の最適化と術後疼痛管理の改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号:+48 61 873 83 03
- メール:mreysner@ump.edu.pl
研究場所
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Poznan、ポーランド、62-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号:+48 61 873 83 03
- メール:mreysner@ump.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢65歳以上
- 予定または緊急の股関節手術(例:股関節骨折固定術または股関節形成術)を予定している
- ASA身体状態分類I-III
- NRSスケールを使用して疼痛強度を伝達する能力
- 患者または法定代理人から得られた書面によるインフォームド・コンセント
- 多様式周術期鎮痛の一部としてPENGブロックの使用を計画している
除外基準:
- 患者の拒否またはインフォームド・コンセントを提供できない場合
- いずれかの研究薬剤(ロピバカイン、デクスメデトミジン)に対するアレルギー、不耐性、または禁忌
- 患肢の既存の神経学的障害または神経障害
- 凝固障害(INR >1.5、血小板 <100,000/µL)または局所麻酔を禁忌とする現在の治療的抗凝固療法
- 注射部位またはその近傍の感染
- 重度の肝障害または腎障害
- 慢性オピオイド使用歴(手術前30日以上にわたる毎日のオピオイド使用)
- 信頼性のある疼痛評価を妨げる認知障害またはせん妄
- BMI > 40 kg/m²(技術的困難性のために除外する場合)
- 股関節手術のために別の局所神経ブロックを受けている患者
- 妊娠中または授乳中
- 30日以内の別の介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロピバカインを用いたPENGブロック
参加者は、手術前に単回の神経周囲注射として、ロピバカイン0.2%、総量20mLを用いた超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックを受けます。
ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって標準化されたプロトコルに従って実施されます。
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ロピバカインは、局所麻酔に使用される長時間作用型の局所麻酔薬です。
本研究では、高齢者の股関節手術後の疼痛管理のため、超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックの一部として神経周囲投与されます。
他の名前:
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実験的:ロピバカインとデクスメデトミジン併用によるPENGブロック
参加者は、手術前に単回の神経周囲注射として投与される、ロピバカイン0.2%(20 mL)にデクスメデトミジン25マイクログラムを組み合わせた、超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックを受けます。
ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって標準化されたプロトコルに従って実施されます。
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デクスメデトミジンは、選択的α-2アドレナリン作動薬であり、局所麻酔薬の補助剤として使用され、鎮痛効果を増強・延長します。
本研究では、デクスメデトミジンは、超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックの一部として、ロピバカインと併用して神経周囲投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:手術終了後48時間以内に
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PENGブロック終了時(局所麻酔薬注入完了時)から、疼痛強度が0-10の数値評価尺度(NRS)で4以上の場合に投与された初回のレスキュー鎮痛薬(オピオイドまたは非オピオイド)投与までの時間(時間単位)。データは麻酔記録および術後投薬記録から収集されます。
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手術終了後48時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後4時間
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安静時の疼痛強度を0-10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いて評価します。
各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後4時間
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後8時間
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安静時疼痛強度は、0-10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)を用いて評価されます。
各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。 |
手術後8時間
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後12時間
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安静時の痛みの強さは、0-10の数値評価尺度(0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)を用いて評価されます。
各時点での平均NRSスコアは、群間で比較されます。
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手術後12時間
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後24時間
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安静時痛み強度を0~10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)を用いて評価します。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後24時間
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安静時疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後48時間
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安静時の疼痛強度は、0-10の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いて評価されます。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。 |
手術後48時間
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運動時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後4時間
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標準化された股関節運動(例:屈曲または介助による可動域訓練)中の疼痛強度は、0〜10の数値評価尺度を用いて評価されます。各時点における平均NRSスコアは、グループ間で比較されます。
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手術後4時間
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運動時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後8時間
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標準化された股関節運動(例:屈曲または介助下の可動化)中の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点における平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後8時間
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動作時の疼痛強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後12時間
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標準化された股関節運動(例:屈曲または補助的動員)中の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点での平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後12時間
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運動時の痛み強度(NRS 0-10)
時間枠:手術後24時間
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標準化された股関節運動(例:屈曲または介助による可動)中の疼痛強度を、0〜10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後24時間
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動きに伴う痛みの強さ(NRS 0-10)
時間枠:手術後48時間
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標準化された股関節運動(例:屈曲または補助による可動化)中の疼痛強度を、0~10の数値評価尺度を用いて評価します。
各時点の平均NRSスコアを群間で比較します。
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手術後48時間
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総オピオイド消費量
時間枠:手術後0〜48時間
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術後の期間に投与されたすべてのオピオイド鎮痛薬の累積投与量を、経口モルヒネミリグラム相当量(MME)に換算したもの。
24時間および48時間の値が記録され、群間で比較されます。
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手術後0〜48時間
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神経学的合併症を含むブロック関連有害事象
時間枠:ブロック配置から退院まで、最長30日間
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PENGブロックまたは神経周囲補助剤に関連する可能性のある合併症の発生率。これには、局所麻酔薬の全身毒性の兆候、長期にわたる運動または感覚障害、神経損傷(必要に応じて術後クリニックまたは外来神経損傷クリニックで評価)、注射部位の感染症、血腫、または持続的な筋力低下が含まれます。
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ブロック配置から退院まで、最長30日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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