- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327372
Bloc PENG avec dexmédétomidine chez les adultes âgés
Effet de la dexmédétomidine périneurale en tant qu'adjuvant au bloc du groupe nerveux péricapsulaire chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
La douleur après une chirurgie de la hanche est un problème fréquent chez les personnes âgées et peut retarder la mobilisation précoce, augmenter le besoin d'analgésiques opioïdes et contribuer à des complications telles que le délirium, les nausées ou un séjour hospitalier prolongé. Les techniques d'anesthésie régionale sont de plus en plus utilisées pour améliorer le contrôle de la douleur tout en réduisant l'utilisation d'opioïdes systémiques.
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique moderne d'anesthésie régionale guidée par échographie conçue pour fournir un soulagement efficace de la douleur après une chirurgie de la hanche tout en préservant la force musculaire. Il permet aux patients de commencer la mobilisation plus tôt et peut réduire le risque de complications postopératoires, ce qui est particulièrement important chez les personnes âgées.
La ropivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé pour les blocs nerveux. La dexmédétomidine est un médicament qui, lorsqu'il est ajouté à petites doses aux anesthésiques locaux, peut prolonger le soulagement de la douleur et améliorer la qualité des blocs nerveux sans augmenter significativement les effets secondaires. Cependant, les bénéfices et la sécurité de l'ajout de dexmédétomidine au bloc PENG chez les personnes âgées n'ont pas été suffisamment étudiés.
L'objectif de cette étude clinique randomisée contrôlée est de comparer l'efficacité et la sécurité de deux techniques de bloc PENG chez les personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra un bloc PENG avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Le deuxième groupe recevra un bloc PENG avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 25 microgrammes de dexmédétomidine.
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout de dexmédétomidine à la ropivacaïne dans le bloc PENG fournira un soulagement de la douleur postopératoire plus durable et plus efficace par rapport à la ropivacaïne seule, sans augmenter les effets indésirables. Les résultats évalués dans l'étude incluront l'intensité de la douleur postopératoire, le besoin d'analgésiques supplémentaires, le délai jusqu'à la première mobilisation et la survenue d'effets secondaires tels qu'une hypotension artérielle, une fréquence cardiaque lente, une sédation excessive ou un délirium.
Les résultats de cette étude pourraient aider à optimiser les techniques d'anesthésie régionale pour la chirurgie de la hanche chez les personnes âgées et contribuer à des stratégies de gestion de la douleur postopératoire plus sûres et plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche est un problème clinique important chez les personnes âgées et est associée à une mobilisation retardée, une consommation accrue d'opioïdes, un risque plus élevé de délire et une hospitalisation prolongée. Un contrôle efficace de la douleur qui préserve la fonction motrice est particulièrement important dans cette population pour favoriser une rééducation précoce et réduire les complications postopératoires.
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique d'anesthésie régionale guidée par échographie qui cible l'innervation sensorielle de la capsule antérieure de la hanche tout en épargnant les nerfs moteurs. Cette technique s'est avérée fournir une analgésie efficace après une chirurgie de la hanche et peut faciliter une mobilisation postopératoire précoce. Cependant, la durée de l'analgésie obtenue avec des anesthésiques locaux seuls peut être limitée.
La ropivacaïne est un anesthésique local à longue durée d'action couramment utilisé pour les blocs nerveux périphériques. La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 adrénergique qui a été utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux pour prolonger l'analgésie et améliorer la qualité du bloc. Lorsqu'elle est administrée à faible dose périneurale, la dexmédétomidine peut augmenter la durée de l'analgésie sans provoquer d'effets secondaires systémiques cliniquement significatifs. Néanmoins, les données concernant son utilisation comme adjuvant au bloc PENG chez les personnes âgées sont limitées.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant deux régimes de bloc PENG chez des personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe témoin recevra un bloc PENG avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Le groupe d'intervention recevra un bloc PENG avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 25 microgrammes de dexmédétomidine. Le bloc PENG sera réalisé sous guidage échographique par des anesthésistes expérimentés selon un protocole standardisé.
Tous les participants recevront une anesthésie générale ou régionale standardisée pour la chirurgie et une analgésie multimodale postopératoire selon les protocoles institutionnels. La gestion de la douleur postopératoire sera identique dans les deux groupes, à l'exception de l'intervention de l'étude, afin de minimiser les facteurs de confusion.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'ajout de dexmédétomidine à la ropivacaïne prolonge et améliore l'analgésie postopératoire fournie par le bloc PENG par rapport à la ropivacaïne seule. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation totale d'opioïdes, le délai jusqu'à la première mobilisation et le confort du patient.
Les résultats de sécurité seront également évalués, avec une attention particulière aux effets indésirables pertinents pour les personnes âgées, y compris l'hypotension, la bradycardie, la sédation excessive, les nausées, les vomissements et le délire postopératoire. Les paramètres hémodynamiques et les niveaux de sédation seront surveillés systématiquement pendant la période postopératoire.
Les résultats de cette étude devraient fournir des informations cliniquement pertinentes sur l'efficacité et la sécurité de la dexmédétomidine comme adjuvant au bloc PENG chez les personnes âgées. Ces résultats pourraient contribuer à l'optimisation des stratégies d'anesthésie régionale et à l'amélioration de la gestion de la douleur postopératoire dans cette population vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lieux d'étude
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Poznan, Pologne, 62-701
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 65 ans ou plus
- Programmé pour une chirurgie de la hanche élective ou en urgence (par exemple, fixation de fracture de la hanche ou arthroplastie de la hanche)
- État physique ASA I-III
- Capacité à communiquer l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle NRS
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légal
- Utilisation prévue du bloc PENG dans le cadre d'une analgésie périopératoire multimodale
Critères d'exclusion :
- Refus du patient ou incapacité à donner un consentement éclairé
- Allergie, intolérance ou contre-indication à tout médicament de l'étude : ropivacaïne, dexmédétomidine
- Déficit neurologique préexistant ou neuropathie du membre affecté
- Coagulopathie (INR >1,5, plaquettes <100 000/µL) ou anticoagulation thérapeutique en cours contre-indiquant l'anesthésie régionale
- Infection au niveau ou à proximité du site d'injection
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (opioïdes quotidiens >30 jours avant la chirurgie)
- Déficience cognitive ou délire empêchant une évaluation fiable de la douleur
- IMC > 40 kg/m² (si vous souhaitez exclure pour des difficultés techniques)
- Patients recevant un autre bloc nerveux régional pour la chirurgie de la hanche
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG avec Ropivacaïne
Les participants recevront un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie utilisant de la ropivaïne à 0,2 %, avec un volume total de 20 mL, administré en une seule injection périneurale avant la chirurgie.
Le bloc sera réalisé selon un protocole standardisé par un anesthésiste expérimenté.
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La ropivacaïne est un anesthésique local à longue durée d'action utilisé pour l'anesthésie régionale.
Dans cette étude, elle est administrée de manière périneurale dans le cadre d'un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie pour la gestion de la douleur postopératoire chez les personnes âgées subissant une chirurgie de la hanche.
Autres noms:
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Expérimental: Bloc PENG avec Ropivacaïne plus Dexmédétomidine
Les participants recevront un bloc du groupe nerveux pericapsulaire (PENG) guidé par échographie, utilisant de la ropivacaïne à 0,2 % (20 mL) associée à 25 microgrammes de dexmédétomidine, administré en une seule injection périmerveuse avant la chirurgie.
Le bloc sera réalisé selon un protocole standardisé par un anesthésiste expérimenté.
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La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 adrénergique sélectif utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux pour améliorer et prolonger l'analgésie.
Dans cette étude, la dexmédétomidine est administrée de manière périneurale en association avec la ropivacaïne dans le cadre d'un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
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Temps (en heures) entre la fin du bloc PENG (fin de l'injection de l'anesthésique local) et la première administration d'une analgésie de secours (opioïde ou non opioïde) administrée pour une intensité de douleur ≥4 sur l'échelle numérique de notation (EN) de 0 à 10.
Les données seront collectées à partir des dossiers d'anesthésie et des fiches de médication postopératoires.
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Dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique de notation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens sur l'échelle NRS à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens ENE à chaque moment d'évaluation seront comparés entre les groupes.
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12 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos (ENR 0-10)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les scores moyens ENE à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après l'opération
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Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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48 heures après l'opération
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Intensité de la Douleur Pendant le Mouvement (NRS 0-10)
Délai: 4 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur lors du mouvement standardisé de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10.
Les scores moyens de l'EN à chaque moment seront comparés entre les groupes.
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4 heures après l'intervention chirurgicale
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant les mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 12 heures après l'opération
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Intensité de la douleur lors de mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10.
Les scores NRS moyens à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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12 heures après l'opération
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur pendant un mouvement standardisé de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10.
Les scores moyens de l'EN à chaque moment seront comparés entre les groupes.
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24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur lors des mouvements standardisés de la hanche (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) évaluée à l'aide de l'échelle numérique de notation de 0 à 10.
Les scores moyens NRS à chaque point temporel seront comparés entre les groupes.
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48 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-48 heures après l'opération
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Dose cumulative de tous les analgésiques opioïdes administrés en postopératoire, convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME).
Les valeurs à 24 et 48 heures seront enregistrées et comparées entre les groupes.
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0-48 heures après l'opération
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Événements indésirables liés au blocage, y compris les complications neurologiques
Délai: Du placement du bloc jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Incidence des complications potentiellement liées au bloc PENG ou aux adjuvants périneuraux, y compris les signes de toxicité systémique des anesthésiques locaux, le déficit moteur ou sensoriel prolongé, la lésion nerveuse (évaluée en clinique postopératoire ou en clinique des lésions nerveuses ambulatoires si nécessaire), l'infection au site d'injection, l'hématome ou la faiblesse persistante.
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Du placement du bloc jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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