- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07327372
Blokada PENG z deksmedetomidyną u osób starszych
Wpływ perineuralnej deksmedetomidyny jako adjuwantu do blokady grupy nerwów okolotorebkowych u osób starszych: randomizowane badanie kontrolowane
Ból po operacji biodra jest powszechnym problemem u osób starszych i może opóźniać wczesną mobilizację, zwiększać zapotrzebowanie na opioidy przeciwbólowe oraz przyczyniać się do powikłań, takich jak majaczenie, nudności lub przedłużony pobyt w szpitalu. Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej stosowane w celu poprawy kontroli bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu stosowania opioidów ogólnoustrojowych.
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to nowoczesna technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii, zaprojektowana w celu zapewnienia skutecznej ulgi w bólu po operacji biodra przy zachowaniu siły mięśni. Umożliwia ona pacjentom wcześniejsze rozpoczęcie mobilizacji i może zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, co jest szczególnie ważne u osób starszych.
Ropiwakaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym miejscowym do blokad nerwowych. Dekmedetomidyna to lek, który dodany w małych dawkach do środków znieczulających miejscowo może przedłużyć ulgę w bólu i poprawić jakość blokad nerwowych bez znaczącego zwiększenia działań niepożądanych. Jednak korzyści i bezpieczeństwo dodania deksmedetomidyny do blokady PENG u osób starszych nie zostały wystarczająco zbadane.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch technik blokady PENG u osób starszych poddawanych operacji biodra. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma blokadę PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy. Druga grupa otrzyma blokadę PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy połączonej z 25 mikrogramami deksmedetomidyny.
Hipoteza badania zakłada, że dodanie deksmedetomidyny do ropiwakainy w blokadzie PENG zapewni dłużej trwającą i bardziej skuteczną pooperacyjną ulgę w bólu w porównaniu z samą ropiwakainą, bez zwiększania działań niepożądanych. Wyniki oceniane w badaniu będą obejmować intensywność bólu pooperacyjnego, zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe, czas do pierwszej mobilizacji oraz występowanie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, wolna akcja serca, nadmierna sedacja lub majaczenie.
Wyniki tego badania mogą pomóc w optymalizacji technik znieczulenia regionalnego do operacji biodra u osób starszych i przyczynić się do opracowania bezpieczniejszych, bardziej skutecznych strategii postępowania przeciwbólowego po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po operacji biodra stanowi istotny problem kliniczny u osób starszych i wiąże się z opóźnioną mobilizacją, zwiększonym spożyciem opioidów, wyższym ryzykiem delirium oraz przedłużoną hospitalizacją. Skuteczna kontrola bólu, która zachowuje funkcję motoryczną, jest szczególnie ważna w tej populacji, aby wspierać wczesną rehabilitację i zmniejszyć powikłania pooperacyjne.
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to technika regionalnego znieczulenia pod kontrolą ultrasonografii, która celuje w unerwienie czuciowe przedniej torebki stawu biodrowego, oszczędzając przy tym nerwy ruchowe. Wykazano, że ta technika zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe po operacji biodra i może ułatwiać wczesną mobilizację pooperacyjną. Jednak czas trwania analgezji osiąganej samymi środkami znieczulenia miejscowego może być ograniczony.
Ropiwakaina to długo działający środek znieczulenia miejscowego powszechnie stosowany do blokad nerwów obwodowych. Dekmedetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych, stosowanym jako adiuwant do środków znieczulenia miejscowego w celu przedłużenia analgezji i poprawy jakości blokady. Podawana w niskich dawkach około nerwowych, deksmedetomidyna może wydłużyć czas trwania działania przeciwbólowego bez powodowania klinicznie istotnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Mimo to dane dotyczące jej stosowania jako adiuwantu do blokady PENG u osób starszych są ograniczone.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwa schematy blokady PENG u osób starszych poddawanych operacji biodra. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma blokadę PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy. Grupa interwencyjna otrzyma blokadę PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy połączonej z 25 mikrogramami deksmedetomidyny. Blokada PENG zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografii przez doświadczonych anestezjologów zgodnie ze standardowym protokołem.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową znieczulenie ogólne lub regionalne do zabiegu oraz pooperacyjną wielomodalną analgezję zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Pooperacyjne leczenie bólu będzie identyczne w obu grupach, z wyjątkiem interwencji badawczej, aby zminimalizować czynniki zakłócające.
Głównym celem badania jest ocena, czy dodanie deksmedetomidyny do ropiwakainy wydłuża i poprawia pooperacyjną analgezję zapewnianą przez blokadę PENG w porównaniu z samą ropiwakainą. Cele drugorzędowe obejmują ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego, całkowitego spożycia opioidów, czasu do pierwszej mobilizacji oraz komfortu pacjenta.
Wyniki bezpieczeństwa również będą oceniane, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych istotnych dla osób starszych, w tym hipotensji, bradykardii, nadmiernej sedacji, nudności, wymiotów i pooperacyjnego delirium. Parametry hemodynamiczne i poziomy sedacji będą rutynowo monitorowane w okresie pooperacyjnym.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny jako adiuwantu do blokady PENG u osób starszych. Ustalenia te mogą przyczynić się do optymalizacji strategii znieczulenia regionalnego i poprawy pooperacyjnego leczenia bólu w tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numer telefonu: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska, 62-701
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Zaplanowana planowa lub nagła operacja biodra (np. zespolenie złamania biodra lub alloplastyka stawu biodrowego)
- Fizyczny stan ASA I-III
- Umiejętność komunikowania natężenia bólu przy użyciu skali NRS
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Planowane użycie blokady PENG jako część multimodalnej analgezji okołooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku badawczego: ropiwakainy, deksmedetomidyny
- Wstępnie istniejący deficyt neurologiczny lub neuropatia dotkniętej kończyny
- Koagulopatia (INR >1,5, płytki krwi <100,000/µL) lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa przeciwwskazująca do znieczulenia regionalnego
- Infekcja w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Historia przewlekłego stosowania opioidów (codzienne opioidy >30 dni przed operacją)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub delirium uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu
- BMI > 40 kg/m² (jeśli chcesz wykluczyć ze względu na trudności techniczne)
- Pacjenci otrzymujący inną blokadę nerwów regionalnych do operacji biodra
- Ciaża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada PENG z ropiwakainą
Uczestnicy otrzymają blokadę nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą USG z użyciem ropiwakainy 0,2%, całkowita objętość 20 ml, podaną jako pojedyncza iniekcja około nerwowa przed operacją.
Blokada zostanie wykonana zgodnie ze standaryzowanym protokołem przez doświadczonego anestezjologa.
|
Ropiwakaina to długo działający miejscowy środek znieczulający stosowany w znieczuleniu regionalnym.
W tym badaniu jest podawana okołonerwowo jako część blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą ultrasonografii w celu leczenia bólu pooperacyjnego u starszych dorosłych poddawanych operacji biodra.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada PENG z ropiwakainą plus deksmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają blokadę nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą USG przy użyciu ropiwakainy 0,2% (20 ml) w połączeniu z deksmedetomidyną 25 mikrogramów, podaną jako pojedyncza iniekcja około nerwowa przed operacją.
Blokada zostanie wykonana zgodnie ze standardowym protokołem przez doświadczonego anestezjologa.
|
Dexmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego stosowanym jako adiuwant do środków znieczulających miejscowo w celu wzmocnienia i przedłużenia analgezji.
W tym badaniu dexmedetomidyna jest podawana okołonerwowo w połączeniu z ropiwakainą jako część ultrasonograficznie prowadzonego bloku nerwów grupy okołotorebkowej (PENG).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do Pierwszego Przyjęcia Leki Przeciwbólowych Ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
Czas (w godzinach) od zakończenia bloku PENG (zakończenia podania środka miejscowo znieczulającego) do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego (opioidowego lub nieopioidowego) z powodu natężenia bólu ≥4 w skali numerycznej NRS (0-10).
Dane będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej i kart leków pooperacyjnych.
|
W ciągu 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
4 godziny po operacji
|
|
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból).
Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
8 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
12 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
24 godziny po operacji
|
|
Natężenie bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą 0-10 Skali Numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
48 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Intensywność bólu podczas standardowego ruchu biodra (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) oceniana za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny.
Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
4 godziny po operacji
|
|
Natężenie bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Intensywność bólu podczas standaryzowanego ruchu biodra (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) oceniana przy użyciu 0-10 Numerycznej Skali Oceny.
Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
8 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Intensywność bólu podczas standaryzowanego ruchu biodra (np. zgięcia lub wspomaganej mobilizacji) oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali 0–10.
Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
12 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu podczas standaryzowanego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) oceniana za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
24 godziny po operacji
|
|
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu podczas standardowego ruchu w stawie biodrowym (np. zgięcie lub mobilizacja wspomagana) oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu w zakresie 0-10.
Średnie wyniki NRS w każdym punkcie czasowym będą porównywane między grupami.
|
48 godzin po operacji
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Skumulowana dawka wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych podanych w okresie pooperacyjnym, przeliczona na miligramowe ekwiwalenty morfiny doustnej (MME).
Wartości po 24 i 48 godzinach zostaną zarejestrowane i porównane między grupami.
|
0-48 godzin po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z blokadą, w tym powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: Od umieszczenia bloku do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Częstość występowania powikłań potencjalnie związanych z blokiem PENG lub adiuwantami peryneuronalnymi, w tym objawów ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulenia miejscowego, przedłużającego się deficytu ruchowego lub czuciowego, uszkodzenia nerwu (ocenianego w poradni pooperacyjnej lub poradni uszkodzeń nerwów w razie potrzeby), zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, krwiaka lub utrzymującej się osłabienia.
|
Od umieszczenia bloku do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Ropiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja