- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327372
PENG-block med Dexmedetomidin hos äldre vuxna
Effekten av perineural dexmedetomidin som adjuvans till pericapsulär nervgruppsblockad hos äldre vuxna: En randomiserad kontrollerad studie
Smärta efter höftoperation är ett vanligt problem hos äldre vuxna och kan fördröja tidig mobilisering, öka behovet av opioida smärtstillande läkemedel och bidra till komplikationer som delirium, illamående eller förlängd sjukhusvistelse. Regionala anestesitekniker används i allt större utsträckning för att förbättra smärtkontrollen samtidigt som användningen av systemiska opioider minskar.
Pericapsular nerve group (PENG)-blocket är en modern ultraljudsstyrd regional anestesiteknik som är utformad för att ge effektiv smärtlindring efter höftoperation samtidigt som muskelstyrkan bevaras. Det gör det möjligt för patienter att påbörja mobilisering tidigare och kan minska risken för postoperativa komplikationer, vilket är särskilt viktigt för äldre vuxna.
Ropivakain är ett vanligt använt lokalanestetikum för nervblockader. Dexmedetomidin är ett läkemedel som, när det tillsätts i små doser till lokalanestetika, kan förlänga smärtlindringen och förbättra kvaliteten på nervblockaderna utan att öka biverkningarna avsevärt. Fördelarna och säkerheten med att tillsätta dexmedetomidin till PENG-blocket hos äldre vuxna har dock inte studerats tillräckligt.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två PENG-blocktekniker hos äldre vuxna som genomgår höftoperation. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få ett PENG-block med 20 ml 0,2% ropivakain. Den andra gruppen kommer att få ett PENG-block med 20 ml 0,2% ropivakain kombinerat med 25 mikrogram dexmedetomidin.
Studiens hypotes är att tillsatsen av dexmedetomidin till ropivakain i PENG-blocket kommer att ge en längre och mer effektiv postoperativ smärtlindring jämfört med enbart ropivakain, utan att öka biverkningarna. Utfall som bedöms i studien kommer att inkludera postoperativ smärtintensitet, behov av ytterligare smärtstillande läkemedel, tid till första mobilisering och förekomst av biverkningar som lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens, överdriven sedation eller delirium.
Resultaten av denna studie kan bidra till att optimera regionala anestesitekniker för höftoperation hos äldre vuxna och bidra till säkrare och mer effektiva strategier för postoperativ smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta efter höftkirurgi är ett betydande kliniskt problem hos äldre vuxna och är associerad med fördröjd mobilisering, ökad opioidkonsumtion, högre risk för delirium och förlängd sjukhusvistelse. Effektiv smärtkontroll som bevarar motorisk funktion är särskilt viktig i denna population för att stödja tidig rehabilitering och minska postoperativa komplikationer.
Pericapsular nerve group (PENG)-blocket är en ultraljudsstyrd regional anestesiteknik som riktar in sig på den sensoriska innerveringen av den främre höftkapseln samtidigt som den skonar motoriska nerver. Denna teknik har visat sig ge effektiv analgetisk effekt efter höftkirurgi och kan underlätta tidig postoperativ mobilisering. Analgesins varaktighet med endast lokala anestetika kan dock vara begränsad.
Ropivakain är ett långverkande lokalt anestetikum som vanligtvis används för perifera nervblock. Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenerg agonist som har använts som adjuvant till lokala anestetika för att förlänga analgesia och förbättra blockkvaliteten. Vid administrering i låga perineurala doser kan dexmedetomidin förlänga den analgetiska varaktigheten utan att orsaka kliniskt signifikanta systemiska biverkningar. Data om dess användning som adjuvant till PENG-blocket hos äldre vuxna är dock begränsad.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför två PENG-blockregimer hos äldre vuxna som genomgår höftkirurgi. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper. Kontrollgruppen kommer att få ett PENG-block med 20 ml 0,2% ropivakain. Interventionsgruppen kommer att få ett PENG-block med 20 ml 0,2% ropivakain kombinerat med 25 mikrogram dexmedetomidin. PENG-blocket kommer att utföras under ultraljudsguidning av erfarna anestesiologer enligt ett standardiserat protokoll.
Alla deltagare kommer att få standardiserad generell eller regional anestesi för kirurgi och postoperativ multimodal smärtlindring enligt institutionella protokoll. Postoperativ smärtbehandling kommer att vara identisk i båda grupperna, förutom studieinterventionen, för att minimera confounding-faktorer.
Studiens primära mål är att utvärdera om tillsatsen av dexmedetomidin till ropivakain förlänger och förbättrar den postoperativa analgesia som tillhandahålls av PENG-blocket jämfört med enbart ropivakain. Sekundära mål inkluderar utvärdering av postoperativ smärtintensitet, total opioidkonsumtion, tid till första mobilisering och patientkomfort.
Säkerhetsutfall kommer också att bedömas, med särskilt fokus på biverkningar relevanta för äldre vuxna, inklusive hypotoni, bradykardi, överdriven sedation, illamående, kräkningar och postoperativ delirium. Hemodynamiska parametrar och sedationsnivåer kommer att övervakas rutinmässigt i den postoperativa perioden.
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevant information om effektiviteten och säkerheten hos dexmedetomidin som adjuvant till PENG-blocket hos äldre vuxna. Dessa fynd kan bidra till optimering av regionala anestesistrategier och förbättrad postoperativ smärtbehandling i denna sårbara population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekrytering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Planerad för elektiv eller akut höftkirurgi (t.ex. höftfrakturfixering eller höftartroplastik)
- ASA fysisk status I-III
- Förmåga att kommunicera smärtintensitet med NRS-skalan
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten eller laglig företrädare
- Planerad användning av PENG-block som del av multimodal perioperativ analgesi
Exklusionskriterier:
- Patientvägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Allergi, intolerans eller kontraindikation mot något studieläkemedel: ropivakain, dexmedetomidin
- Föregående neurologiskt underskott eller neuropati i den drabbade extremiteten
- Koagulopati (INR >1,5, trombocyter <100 000/µL) eller aktuell terapeutisk antikoagulation som kontraindicerar regional anestesi
- Infektion vid eller nära injektionsstället
- Svår leverskada eller njurskada
- Historik av kronisk opioidanvändning (daglig opioidanvändning >30 dagar före operation)
- Kognitiv nedsättning eller delirium som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning
- BMI > 40 kg/m² (om du vill utesluta på grund av teknisk svårighet)
- Patienter som får ett annat regionalt nervblock för höftkirurgi
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-block med Ropivakain
Deltagarna kommer att få ett ultraljudsstyrt pericapsulärt nervgruppsblock (PENG-block) med ropivakain 0,2 %, total volym 20 ml, administrerat som en enda perineural injektion före operationen.
Blocket kommer att utföras enligt en standardiserad protokoll av en erfaren anestesiläkare.
|
Ropivacain är ett långverkande lokalanestetikum som används för regional anestesi.
I denna studie administreras det perineuralt som en del av ett ultraljudsstyrt pericapsulärt nervgruppsblock (PENG-block) för postoperativ smärtbehandling hos äldre vuxna som genomgår höftkirurgi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PENG-block med Ropivacain plus Dexmedetomidin
Deltagarna kommer att få ett ultraljudsstyrt pericapsulärt nervgruppsblock (PENG-block) med ropivakain 0,2% (20 ml) kombinerat med dexmedetomidin 25 mikrogram, som administreras som en enda perineural injektion före operationen.
Blocket kommer att utföras enligt en standardiserad protokoll av en erfaren anestesiläkare.
|
Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-adrenerg agonist som används som adjuvant till lokala anestetika för att förbättra och förlänga analgetisk effekt.
I denna studie administreras dexmedetomidin perineuralt i kombination med ropivakain som en del av ett ultraljudsstyrt pericapsulärt nervgruppsblock (PENG-block).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första akutanalgesi
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationens slut
|
Tid (i timmar) från slutet av PENG-blocket (fullbordan av injektion av lokalbedövningsmedel) till första administrationen av räddningsanalgesi (opioid eller icke-opioid) som ges för smärtintensitet ≥4 på den 0-10 Numeriska betygsskalan (NRS).
Data kommer att samlas in från anestesiprotokoll och postoperativa medicineringsdiagram.
|
Inom 48 timmar efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet i vila bedömd med den 0-10 numeriska bedömningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Genomsnittliga NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet i vila utvärderad med den numeriska betygsskalan 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Genomsnittliga NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna. |
8 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet i vila bedömd med 0-10 numeriska bedömningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Genomsnittliga NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet i vila bedömd med 0–10 Numeriska Värderingsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Medelvärden för NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Smärtintensitet i vila bedömd med den 0-10 Numeriska Bedömningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Medelvärdena för NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
48 timmar efter operation
|
|
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet under standardiserad höftrörelse (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) bedömd med den 0–10-gradiga numeriska skattningsskalan.
Medelvärdena på NRS-skalan vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Smärtintensitet under standardiserad höftrörelse (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) bedömd med 0–10 Numerisk bedömningsskala.
Genomsnittliga NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
8 timmar efter operation
|
|
Smärtintensitet vid rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet under standardiserad höftrörelse (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) bedömd med 0-10 Numeriska bedömningsskalan.
Medelvärdena för NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Smärtintensitet under standardiserade höftrörelser (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) bedömd med den numeriska skalan 0-10. Medelvärden för NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
24 timmar efter operation
|
|
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Smärtintensitet under standardiserad höftrörelse (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) bedömd med den 0-10 numeriska betygsättningsskalan. Genomsnittliga NRS-poäng vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
|
48 timmar efter operation
|
|
Total Opioidförbrukning
Tidsram: 0-48 timmar efter operation
|
Kumulativ dos av alla opioida analgetika som administrerats i postoperativ period, omvandlad till oral morfin milligramekvivalenter (MME).
Värden vid 24 och 48 timmar kommer att registreras och jämföras mellan grupperna. |
0-48 timmar efter operation
|
|
Blockrelaterade biverkningar, inklusive neurologiska komplikationer
Tidsram: Från blockplacering till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
|
Förekomst av komplikationer som potentiellt kan relateras till PENG-blocket eller perineurala adjuvanser, inklusive tecken på systemisk toxicitet av lokalbedövning, förlängd motorisk eller sensorisk defekt, nervskada (utvärderad på postoperativ klinik eller poliklinik för nervskador om så krävs), infektion vid injektionsstället, hematom eller ihållande svaghet.
|
Från blockplacering till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .